Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Linezolid Krka

Ultimo aggiornamento: 17/12/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Linezolid Krka 2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche

Cos'è Linezolid Krka?

Linezolid Krka è un farmaco a base del principio attivo Linezolid, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Linezolid Krka può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Linezolid
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Polmonite nosocomiale
Polmonite acquisita in comunità
Linezolid Krka è indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si ha la certezza o si sospetta che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Krka (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).
Linezolid Krka è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da co-infezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Linezolid soluzione per infusione, compresse rivestite con film o sospensione orale può essere utilizzato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poichè la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.
Dosaggio raccomandato e durata del trattamento per gli adulti
La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente.
Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici.
La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Non è richiesto alcun incremento di dosaggio né della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante.
Il dosaggio raccomandato per la soluzione per infusione e le compresse/granuli per sospensione orale sono identici come riportato di seguito:
Infezioni
Dosaggio
Durata del trattamento
Polmonite nosocomiale
600 mg due volte al giorno
10-14 giorni consecutivi
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
600 mg due volte al giorno
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun adattamento della dose.
Pazienti con danno renale
Non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con insufficienza renale grave (cioè CLCR < 30 ml/min)
Non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché il significato clinico dell'esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non è noto, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico.
Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale da lieve a moderata.
Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando si ritiene che il beneficio previsto superi il rischio teorico.
Finora non esiste esperienza sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi).
Pazienti con insufficienza epatica
Non è richiesto alcun adattamento della dose. Poiché i dati clinici sono limitati, si raccomanda l'uso di linezolid in tali pazienti solo quando si ritiene che il beneficio previsto superi il rischio teorico (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).
Popolazione pediatrica
I dati sulla sicurezza e sull'efficacia di linezolid nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) sono insufficienti per stabilire raccomandazioni sul dosaggio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di linezolid in questa fascia di età non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa due volte al giorno.
Via di somministrazione: uso endovenoso.
La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di 30 a 120 minuti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il Linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali medicinali.
Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di medicinali concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa:
  • Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizo-affettivi, stati confusionali acuti.
  • Pazienti che assumono qualsiasi dei seguenti medicinali: inibitori del re-uptake della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (per es. adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (per es. dopamina, dobutamina), petidina o buspirone.
I dati nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima o durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
Nei pazienti trattati con Linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (inclusa anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, i parametri ematologici alterati sono risaliti verso ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori delle monoamino-ossidasi
Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo delle monoamino-ossidasi (IMAO). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Linezolid Krka" insieme ad altri farmaci come “Actifed Composto”, “Adepril”, “Alikres”, “Almogran”, “Almotrex”, “Almotriptan Doc Generici”, “Almotriptan EG”, “Almotriptan Mylan”, “Almotriptan Teva Italia”, “Almotriptan Zentiva”, “Amasci”, “Amitriptilina EG”, “Amitriptilina Mylan”, “Anafranil”, “Aricodiltosse”, “Auradol”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Bupropione Sandoz”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - 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Assumere Linezolid Krka durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Linezolid Krka durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del Linezolid nelle donne gravide. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di capogiri o sintomi di compromissione della vista (come descritti nei paragrafi 4.4 e 4.8) durante il trattamento con Linezolid, e quindi devono essere avvisati di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.


Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate con frequenza basata su dati per tutte le cause provenienti da studi clinici in cui sono ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Segni di tossicità osservati nei ratti dopo dosi di 3000 mg/kg/giorno di Linezolid sono stati diminuzione della attività e atassia, mentre i cani trattati con 2000 mg/kg/giorno hanno manifestato vomito e tremori.
Gestione
Non è noto un antidoto specifico.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le seguenti informazioni possono risultare comunque utili:
È consigliato un trattamento di supporto unitamente al mantenimento della filtrazione glomerulare. Circa il 30% di una dose di linezolid viene eliminata in 3 ore di emodialisi, ma non è disponibile alcun dato sull'eliminazione del linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione. Anche i due metaboliti principali del linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, codice ATC: J01XX08.
Meccanismo di azione
Linezolid è un agente antibatterico sintetico che appartiene ad una nuova classe di antimicrobici, gli oxazolidinoni. ...


Proprietà farmacocinetiche

Linezolid Krka contiene principalmente (s)-linezolid che è biologicamente attivo e viene metabolizzato in forme inattive derivate.
Assorbimento
Il linezolid viene rapidamente e ampiamente assorbito dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche ...


Dati preclinici di sicurezza

Il Linezolid ha ridotto fertilità e prestazioni riproduttive di ratti maschi a livelli di esposizione equivalenti all'incirca a quelli previsti nell'uomo. Questi effetti sono risultati reversibili negli animali sessualmente maturi.
...


Elenco degli eccipienti

Glucosio monoidrato
Sodio citrato diidrato
Acido citrico anidro
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Linezolid Krka a base di Linezolid ...
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