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Paroxetina Hexal

Ultimo aggiornamento: 08/11/2019

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Confezioni

Paroxetina Hexal 20 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Paroxetina Hexal?

Paroxetina Hexal è un farmaco a base del principio attivo Paroxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Paroxetina Hexal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Paroxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento di
  • Episodio di depressione maggiore
  • Disturbo ossessivo compulsivo
  • Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
  • Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
  • Disturbo d'ansia generalizzata
  • Disturbo da stress post-traumatico

Posologia

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.
Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.
EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE
La dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma potrebbe divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, la dose deve essere rivista e aggiustata se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO
La dose raccomandata è 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere il paragrafo 5.1).
DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO
La dose raccomandata è 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Una bassa dose iniziale è raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere il paragrafo5.1).
DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE
La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere il paragrafo 5.1).
DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere il paragrafo 5.1).
DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere il paragrafo 5.1).
INFORMAZIONI GENERALI
SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Quando si interrompe il trattamento con la paroxetina la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo della dose giornaliera pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento si dovessero manifestare sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Popolazioni speciali:
  • Anziani
In soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia l'intervallo delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.
  • Bambini e adolescenti (7-17 anni di età)
Paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti poichè alcuni studi clinici controllati hanno scoperto che la sostanza è associata a un aumento del rischio di comportamento suicida e ostilità. Inoltre, nel corso di questi studi, la sua efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8).
  • Bambini sotto i 7 anni
In questa popolazione l'uso della paroxetina non è stato studiato. La paroxetina non deve essere usata finché la sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età non saranno state stabilite.
  • Insufficienza renale/epatica
In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche della paroxetina. Pertanto la dose deve essere limitata alle dosi più basse dell'intervallo posologico.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori). In circostanze eccezionali linezolid (un antibiotico reversibile e non selettivo della classe IMAO) può essere somministrato in combinazione con la paroxetina, posto che siano disponibili le attrezzature necessarie a un attento monitoraggio dei sintomi di sindrome serotoninergica e della pressione sanguigna (vedere il paragrafo 4.5).
Il trattamento con la paroxetina può essere iniziato:
  • due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o
  • almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un agente di visualizzazione preoperatoria che è un inibitore reversibile non selettivo MAO)).
L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.
  • La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, paroxetina può elevare i livelli plasmatici di tioridazina (vedere il paragrafo4.5). La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
  • La paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide (vedere il paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e di adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età. Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e pensieri ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci serotoninergici
Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici può portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Si deve consigliare ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Paroxetina Hexal" insieme ad altri farmaci come “Actifed Composto”, “Alikres”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Amasci”, “Aricodiltosse”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Brufecod”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma - Gocce”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Codamol”, “Co-Efferalgan”, “Contramal 150”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Gocce”, “Coryfin Sedativo Fluidificante”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Gocce”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Sciroppo”, “Destrometorfano Bromidrato Sella”, “Destrotus”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dinol”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Tecnigen”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Efexor”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - 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Compressa A Rilascio Modificato”, “Trittico - Compressa Divisibile, Gocce”, “Trittico - Compressa Rivestita”, “Trittico - Soluzione (uso Interno)”, “Unituss”, “Venlafaxina ABC - Capsula A Rilascio Modificato”, “Venlafaxina Alter”, “Venlafaxina Aurobindo”, “Venlafaxina DOC Generici”, “Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici”, “Venlafaxina Germed”, “Venlafaxina Mylan Generics”, “Venlafaxina Pfizer”, “Venlafaxina Sandoz GmbH”, “Venlafaxina Teva Italia”, “Venlafaxina Zentiva”, “Vicks Medinait”, “Vicks Tosse”, “Vicks Tosse Sedativo”, “Xenazina”, “Xeredien”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zaredrop”, “Zarelis - Compressa A Rilascio Modificato”, “Zeuseff”, “Zoloft”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Paroxetina Hexal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Paroxetina Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (per esempio difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La paroxetina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
L'esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con la paroxetina non è associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o psicomotorie. Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
Sebbene la paroxetina non aumenti la compromissione delle capacità motorie e mentali causata dall'alcool, l'uso concomitante di paroxetina e alcool non è raccomandato.


Effetti indesiderati

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente la necessità di interrompere la terapia. Le ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza. L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti al paragrafo 4.8, sono stati riportati febbre e contrazioni muscolari involontarie.
I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche nei casi in cui paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg. Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando la paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.
Trattamento
Non è noto nessun antidoto specifico.
Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi. Per ridurre l'assorbimento di paroxetina, può essere presa in considerazione la somministrazione di 20-30 g di carbone attivo, se possibile entro poche ore dall'assunzione del sovradosaggio. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali. La gestione del paziente deve avvenire secondo le indicazioni cliniche.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, Antidepressivi – inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B05
Meccanismo di azione
La paroxetina è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione della ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale e va incontro a metabolismo di primo passaggio. A causa del metabolismo di primo passaggio, la quantità di paroxetina disponibile ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici sono stati condotti nella scimmia Rhesus e nel ratto albino; in entrambe le specie il profilo metabolico è simile a quello descritto nell'uomo. Come si prevede con le ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Copovidone K28
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paroxetina Hexal a base di Paroxetina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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