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Dulxetenon

Ultimo aggiornamento: 28/12/2021




Cos'è Dulxetenon?

Dulxetenon è un farmaco a base del principio attivo Duloxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neuraxpharm Italy S.p.A..

Dulxetenon può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Dulxetenon 120 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Dulxetenon 90 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Duloxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina è indicata negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
Disturbo depressivo maggiore:
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato e` 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'e` evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.
La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento.
Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato:
Il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti.
Nei pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).
Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con risposta insufficiente a 60 mg, può pertanto essere considerato un aumento fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità.
Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'età. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Duloxetina 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Duloxetina non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica con conseguente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Duloxetina non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore per motivi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Sospensione del trattamento
La sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale. Se viene prescritta una dose di 30 mg o di 60 mg, devono essere usati altri medicinali contenenti duloxetina aventi questo dosaggio.
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso contemporaneo di Duloxetina con gli Inibitori irreversibili e non selettivi della Monoamino Ossidasi (IMAO) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Epatopatia con conseguente compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Duloxetina non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
L'inizio del trattamento con Duloxetina è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mania e Convulsioni
Duloxetina deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
Midriasi
In associazione con duloxetina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dulxetenon" insieme ad altri farmaci come “Brufecod”, “Codamol”, “Co-Efferalgan”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato”, “Contramal - Gocce”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Granulato”, “Dropaxin”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Eutimil - Compressa Rivestita”, “Eutimil - Sospensione”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato”, “Hederix Plan - Gocce”, “Hederix Plan - Supposta”, “Kessar”, “Kolibri”, “Lenizak - Compresse Rivestite”, “Lenizak - Granulato”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Nervaxon”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Paracetamolo + Codeina Alter”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Patrol”, “Profelix”, “Prontalgin - Capsula”, “Prontalgin - Compressa Effervescente”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat - Compressa Rivestita”, “Seroxat - Sospensione”, “Stiliden”, “Tachidol”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, “Tradogut”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato”, “Tramadolo Abc”, “Tramadolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Aristo”, “Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo”, “Tramadolo E Paracetamolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Krka”, “Tramadolo HCL Sandoz”, “Tramadolo Hexal”, “Tramadolo Krka”, “Tramadolo S.A.L.F.”, “Tramalin”, “Xeredien”, “Zeuseff”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dulxetenon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dulxetenon durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
In studi su animali, duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'assunzione di Duloxetina può associarsi a sedazione e capogiro. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro.


Effetti indesiderati

a. Sommario del profilo di sicurezza Nei pazienti trattati con Duloxetina le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggior ...

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Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 5.400 mg, in monoterapia o in combinazione con altri medicinali. Si sono verificati alcuni decessi, essenzialmente in associazione al sovradosaggio di vari medicinali, ma anche con duloxetina in monoterapia ad una dose di circa 1.000 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina in monoterapia o in associazione con altri medicinali) comprendono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia.
Non è noto alcun antidoto specifico per duloxetina, ma in caso di comparsa di segni e sintomi di sindrome serotoninergica può essere preso in considerazione un trattamento specifico (come quello con ciproeptadina e/o il controllo della temperatura). In tal caso deve essere assicurata la pervietà delle vie respiratorie. Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, insieme con appropriate terapie di supporto e sintomatiche. Il lavaggio gastrico può essere indicato se viene effettuato poco dopo l'ingestione di duloxetina o in pazienti sintomatici. Il carbone attivo può essere utile nel ridurne l'assorbimento. Duloxetina ha un ampio volume di distribuzione e la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio è improbabile che diano beneficio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi. Codice ATC: N06AX21.
Meccanismo d'azione
Duloxetina è un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina (5-HT) e noradrenalina (NA). Duloxetina inibisce debolmente la ricaptazione della dopamina ...


Proprietà farmacocinetiche

La duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero. La duloxetina è ampiamente metabolizzata dai sistemi enzimatici di ossidazione (CYP1A2 e il polimorfo CYP2D6), seguiti da quelli di coniugazione. La farmacocinetica di ...


Dati preclinici di sicurezza

La duloxetina non si è rivelata genotossica in una batteria standard di test e non si è rivelata cancerogena nei ratti.
In studi di cancerogenesi su ratto, cellule multinucleate sono ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Ipromellosa
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Talco
Saccarosio
Ftalato ipromelloso
Trietilcitrato
Involucro della capsula:
Gelatina
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dulxetenon a base di Duloxetina Cloridrato ...
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Fonti Ufficiali



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