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Fluoxetina Sandoz GmbH

Ultimo aggiornamento: 28/10/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Fluoxetina Sandoz GmbH 20 mg 28 capsule rigide

Cos'è Fluoxetina Sandoz GmbH?

Fluoxetina Sandoz GmbH è un farmaco a base del principio attivo Fluoxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Fluoxetina Sandoz GmbH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluoxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Adulti:
Episodi di depressione maggiore.
Disturbo ossessivo compulsivo.
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione.
Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre:
Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Posologia

Per somministrazione orale.
Episodi di depressione maggiore
Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
Disturbo ossessivo compulsivo
Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi più alti vi può essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c'è un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg.
Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale.
Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).
Bulimia nervosa
Adulti ed anziani: Si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
Adulti
In tutte le indicazioni: La dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.
Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave)
Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno. Aggiustamenti posologici della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace.
Dopo una-due settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Bambini di ridotto peso corporeo
A causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non è stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato.
Anziani: Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg al giorno.
Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra Fluoxetina Sandoz GmbH e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH:
L'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e paragrafo 4.8. Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Fluoxetina è controindicata in associazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (ad esempio iproniazide) (vedere paragrafi 4.4. e 4.5).
Fluoxetina è controindicata in associazione con metoprololo utilizzato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Emivita
Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluoxetina Sandoz GmbH" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actifed Composto”, “Actiq”, “Adamon”, “Alghedon”, “Alikres”, “Amasci”, “Aricodiltosse”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo”, “Breakyl”, “Bronchenolo Sedativo e Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Brufecod”, “Cinavol”, “Cipralex”, “Citalopram ABC”, “Citalopram Alfasigma”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Aurobindo”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram DOC”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Germed Pharma”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pfizer”, “Citalopram Ranbaxy Italia”, “Citalopram Ranbaxy”, “Citalopram ratiopharm Italia”, “Citalopram ratiopharm”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Tecnigen”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citalopram Zentiva”, “Citesint”, “Clorpromazina Cloridrato Nova Argentia”, “Clorpromazina Cloridrato Salf”, “Co-Efferalgan”, “Codamol”, “Contramal 150”, “Contramal 200”, “Contramal”, “Coryfin Sedativo Fluidificante”, “Cymbalta”, “Daparox 33,1 mg/ml”, “Daparox”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea”, “Destrometorfano Bromidrato Sella”, “Destrometorfano Bromidrato Zentiva”, “Destrotus”, “Dextradol”, “Dinol”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Doc Generici”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Tecnigen”, “Duloxetina Teva Italia”, “Duloxetina Zentiva”, “Dumirox”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Efexor”, “Effentora”, “Egibren”, “Elopram”, “Entact”, “Escertal”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC Generici”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan Pharma”, “Escitalopram Mylan”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Ranbaxy Italia”, “Escitalopram Ranbaxy”, “Escitalopram Sandoz GMBH”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Tecnigen”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Teva Pharma B.V.”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Escitalopram Zentiva”, “Eutimil”, “Ezequa”, “Felipram”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Hexal”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Fevarin”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol”, “Frimaind”, “Giachela”, “Golasept Sedativo Tosse”, “Hederix Plan”, “Instanyl”, “Ixilania”, “Jumex”, “Kaidor”, “Kaumatuss”, “Kessar”, “Kolibri”, “Largactil”, “Lenizak”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid B. 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Assumere Fluoxetina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluoxetina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l'uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. Nel complesso i ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La fluoxetina non altera o altera in maniera trascurabile la capacità a guidare veicoli e usare macchinari.
Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.


Effetti indesiderati

a) Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea.
Gli effetti indesiderati possono diminuire di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall'aritmia asintomatica (inclusi il ritmo nodale e l'aritmia ventricolare) o alterazioni all'ECG indicative di un prolungamento del QTc all'arresto cardiaco (comprendente casi molto rari di torsione di punta), disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall'eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro. Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.
Trattamento
La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell'emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B03.
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d'azione. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione del cibo.
Distribuzione
La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno o mutageno.
Studi su animali adulti
In uno studio sulla riproduzione su 2 generazioni di ...


Elenco degli eccipienti

Eccipienti: Dimeticone 350, amido di mais pregelatinizzato.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), patent blu V (E 131).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fluoxetina Sandoz GmbH a base di Fluoxetina Cloridrato sono: Diesan, Fluoxeren, Fluoxetina Accord, Fluoxetina Almus, Fluoxetina Aristo, Fluoxetina DOC Generici, Fluoxetina EG, Fluoxetina Eurogenerici, Fluoxetina Fidia, Fluoxetina Generics, Fluoxetina Germed, Fluoxetina Mylan Generics, Fluoxetina ratiopharm, Fluoxetina Zentiva, Prozac, Xeredien

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluoxetina Sandoz GmbH a base di Fluoxetina Cloridrato

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