Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Lumeblue

Ultimo aggiornamento: 22/04/2022




Cos'è Lumeblue?

Lumeblue è un farmaco a base del principio attivo Metiltioninio Cloruro, appartenente alla categoria degli Antidoti, Antimicotici e nello specifico Altri diagnostici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

Lumeblue può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Lumeblue 25 mg 8 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alfasigma S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: CN
Principio attivo: Metiltioninio Cloruro
Gruppo terapeutico: Antidoti, Antimicotici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato

Indicazioni

Lumeblue è indicato come agente diagnostico che migliora la visualizzazione di lesioni del colon-retto nei pazienti adulti sottoposti a colonscopia di screening o di sorveglianza (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti compresi gli anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
La dose totale raccomandata è di 200 mg di Metiltioninio Cloruro, corrispondente a otto compresse da 25 mg.
La dose totale del medicinale deve essere assunta per via orale durante o dopo la somministrazione del preparato per la pulizia intestinale da 4 litri a base di polietilenglicole (PEG) e deve essere completata la sera prima della colonscopia per garantire che vi sia il tempo sufficiente affinché le compresse raggiungano il colon e rilascino il metiltioninio cloruro nella zona interessata prima della colonscopia.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa poiché non vi sono dati in questo gruppo di pazienti e il metiltioninio cloruro viene eliminato prevalentemente per via renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non vi è alcuna esperienza nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Lumeblue è per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere senza essere sbriciolate, rotte o masticate. Le compresse sono rivestite con una pellicola gastroresistente che agevola il rilascio del colorante nel colon. La rottura della pellicola gastroresistente tramite sbriciolamento o masticazione delle compresse può causare il rilascio precoce del colorante nella parte superiore del tratto gastrointestinale, con una possibile perdita dell'efficacia del trattamento.
Il paziente deve assumere il medicinale con il regime di pulizia intestinale da 4 litri a base di PEG scelto dall'operatore sanitario secondo la posologia seguente:
  • la prima dose di 3 compresse deve essere assunta dopo aver bevuto almeno 1 litro del preparato per la pulizia intestinale;
  • la seconda dose di 3 compresse deve essere assunta 1 ora dopo la prima dose;
  • l'ultima dose di 2 compresse deve essere assunta 1 ora dopo la seconda dose.
Le compresse devono essere assunte per via orale con il preparato per la pulizia intestinale scelto dall'operatore sanitario o con volumi d'acqua equivalenti e la posologia proposta è compatibile sia con i preparati per l'intestino a dose completa sia con quelli a dose frazionata.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, all'arachide o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con noto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sindrome da serotonina
È stata segnalata la sindrome da serotonina con l'uso di Metiltioninio Cloruro quando somministrato per via endovenosa in associazione a medicinali serotoninergici. Non è noto se vi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per i medicinali contenenti metiltioninio cloruro sono state segnalate le seguenti interazioni tra medicinali.
Medicinali serotoninergici
Sono state registrate gravi reazioni del sistema nervoso centrale (SNC) quando metiltioninio cloruro è ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lumeblue" insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Amasci - Compressa Rivestita”, “Anafranil”, “Cipralex - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun - Compressa Rivestita”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato”, “Contramal - Gocce”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Granulato”, “Dinol”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Dulxetenon”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Ebyndo”, “Efexor”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram EG Stada Italia”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun - Compressa Rivestita”, “Escitalopram Sun - Gocce”, “Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eutimil - Compressa Rivestita”, “Eutimil - Sospensione”, “Ezequa”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato”, “Giachela - Compressa Rivestita”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Ixilania”, “Kaidor”, “Kolibri”, “Lenizak - Compresse Rivestite”, “Lenizak - Granulato”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Patrol”, “Percitale”, “Prameffex - 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Assumere Lumeblue durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lumeblue durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Metiltioninio Cloruro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lumeblue altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È stato dimostrato che i medicinali della classe del metiltioninio causano sintomi come emicrania, capogiro, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione e alterazioni della vista. I pazienti che manifestano effetti indesiderati con un potenziale impatto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in sicurezza, devono astenersi da tali attività finché gli effetti indesiderati persistono.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Lumeblue causa comunemente la cromaturia (32,4%) e l'alterazione del colore delle feci (13,4%), che diminuiscono gradualmente nei giorni successivi. Lumeblue è associato a nausea e ...

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Sovradosaggio

Le informazioni disponibili da altri medicinali della classe del Metiltioninio Cloruro somministrati per via endovenosa, o altre vie non orali in altre indicazioni, mostrano che un sovradosaggio può comportare un'esacerbazione delle reazioni avverse. La somministrazione di dosi elevate per via endovenosa (dose cumulativa ≥7 mg/kg ) di metiltioninio cloruro ha causato nausea, vomito, senso di costrizione toracica, dolore toracico, dispnea, tachipnea, tachicardia, apprensione, sudorazione, tremore, midriasi, colorazione verde-blu delle urine, colorazione blu della cute e delle mucose, dolore addominale, capogiro, parestesia, cefalea, confusione, ipertensione, lieve metaemoglobinemia (fino al 7%) e alterazioni dell'elettrocardiogramma (appiattimento o inversione delle onde T). Questi effetti sono durati da 2 a 12 ore dopo la somministrazione.
In caso di sovradosaggio di Lumeblue, il paziente deve essere posto sotto osservazione fino a quando i segni e i sintomi non si sono risolti, compreso il monitoraggio di eventuali tossicità cardiopolmonari, ematologiche e neurologiche, e l'introduzione di misure di supporto, se necessario.
Popolazione pediatrica
È stata osservata iperbilirubinemia nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. È avvenuto il decesso di 2 lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Entrambi i lattanti si trovavano in circostanze mediche complesse e metiltioninio cloruro è stato solo parzialmente responsabile.
Il paziente pediatrico deve essere tenuto sotto osservazione, il livello di metaemoglobina deve essere monitorato e, se necessario, devono essere adottate misure di supporto adeguate.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti diagnostici, altri agenti diagnostici, codice ATC: V04CX
Meccanismo d'azione
Lumeblue è una formulazione multimatrice (MMX) a rilascio prolungato e ritardato sotto forma di compresse, ciascuna contenente 25 ...


Proprietà farmacocinetiche

Gli studi clinici mostrano che Metiltioninio Cloruro viene ben assimilato per via orale e assorbito rapidamente dai tessuti. La maggior parte della dose viene escreta nelle urine, di solito sotto ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dosi ripetute
Negli studi di tossicità a dosi ripetute con Lumeblue, la dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) è stata pari a 600 mg/quattro giorni. Pertanto, negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Acido stearico 50 (E570)
Lecitina di soia (E322)
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa 2208 (E464)
Mannitolo (E421)
Talco (E553b)
Silice colloidale anidra (E551)
Stearato di magnesio (E470b)
Rivestimento

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lumeblue a base di Metiltioninio Cloruro ...
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Fonti Ufficiali



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