Cos'è Paroxetina Pensa?
Paroxetina Pensa è un farmaco a base del principio attivo Paroxetina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A. .
Paroxetina Pensa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Paroxetina Pensa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Paroxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Trattamento di
- Episodi di depressione maggiore
- Disturbo ossessivo/compulsivo (DOC)
- Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
- Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
- Disturbo d'ansia generalizzato
- Disturbo da stress post-traumatico
Posologia
Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite e non masticate.
EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE
La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana ma può risultare evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i medicinali antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3 – 4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi per garantire la scomparsa dei sintomi.
DISTURBO OSSESSIVO/COMPULSIVO (DOC)
La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e questa dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).
DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO
La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1)
DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE
La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1.).
DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA
La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1.).
DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO
La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1.).
INFORMAZIONI GENERALI
SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Dovessero comparire sintomi intollerabili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento, si consideri la possibilità di ricominciare ad assumere la dose precedentemente prescritta. Dopodiché il medico curante continuerà a diminuire il dosaggio, ma più lentamente.
Popolazioni speciali:
- Pazienti anziani
Nei soggetti anziani sono stati riscontrati livelli più alti delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.
- Bambini ed adolescenti (7-17 anni di età)
La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto studi clinici controllati hanno evidenziato che la paroxetina è associata ad un aumentato rischio di comportamento suicidario e atteggiamenti ostili. Inoltre, in questi studi clinici l'efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
- Bambini con meno di 7 anni di età
L'uso di paroxetina non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 7 anni. La paroxetina non deve essere somministrata, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questa fascia di età.
- Compromissione della funzione renale/epatica
In pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione della funzione epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La paroxetina è controindicata in associazione con medicinali inibitori della monoammino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali è possibile somministrare linezolid (un antibiotico che è un MAO-Inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione sanguigna (vedi paragrafo 4.5).
Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:
- due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile
o
- almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene: un agente visualizzante nelle procedure chirurgiche che è un MAO inibitore reversibile non selettivo)).
Deve trascorrere almeno 1 settimana dalla sospensione di un trattamento a base di paroxetina prima di avviare una terapia con un MAO-inibitore.
La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiché, come con altri medicinali inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
La paroxetina non deve essere somministrata in combinazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Medicinali serotoninergici
Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea di medicinali serotoninergici può portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4).
Si deve consigliare cautela ...
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Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea di medicinali serotoninergici può portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4).
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Assumere Paroxetina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Paroxetina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualità dello ...
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I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualità dello ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con paroxetina non è associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o psicomotorie.
Tuttavia, come con tutti i medicinali psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari. Sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psichici e motori indotti dall'assunzione di alcool, non è consigliato l'uso concomitante di paroxetina e alcool.
Effetti indesiderati
Alcune delle reazioni avverse al medicinale sotto elencate possono ridursi nell'intensità e frequenza col proseguo del trattamento e non portano normalmente alla sospensione della terapia.
Gli effetti indesiderati sono elencati ...
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Sovradosaggio
Sintomi e segni:
Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza. L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“, sono stati riportati anche: febbre e contrazioni muscolari involontarie. I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche nei casi in cui la paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg. Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati segnalati occasionalmente, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina è stata assunta in associazione ad altri medicinali psicotropi, con o senza alcool.
Trattamento
Un antidoto specifico non è conosciuto. Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi. Qualora appropriato, si consiglia svuotamento gastrico attraverso induzione di emesi, lavanda gastrica o entrambi. Può essere somministrato carbone attivo (da 20 a 30 g) ogni 4-6 ore durante le prime 24 ore dopo l'assunzione del sovradosaggio per ridurre l'assorbimento della paroxetina. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali. La gestione del paziente deve seguire le indicazioni cliniche.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, Codice ATC: N06AB05
Meccanismo di azione
Paroxetina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT, serotonina); ...
Meccanismo di azione
Paroxetina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT, serotonina); ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale ed è sottoposta a metabolismo di primo passaggio. A causa del metabolismo di primo passaggio, la quantità di paroxetina disponibile ...
La paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale ed è sottoposta a metabolismo di primo passaggio. A causa del metabolismo di primo passaggio, la quantità di paroxetina disponibile ...
Dati preclinici di sicurezza
Studi tossicologici sono stati condotti nella scimmia Rhesus e nel ratto albino; in entrambe le specie il profilo metabolico è simile a quello descritto nell'uomo. Come atteso per le amine ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato, sodio amido glicolato (Tipo A), mannitolo, cellulosa microcristallina
Rivestimento della compressa:
Copolimero dell'acido metacrilico-metil metacrilato (Eudragit E100)
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E 171)
Magnesio stearato, sodio amido glicolato (Tipo A), mannitolo, cellulosa microcristallina
Rivestimento della compressa:
Copolimero dell'acido metacrilico-metil metacrilato (Eudragit E100)
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E 171)
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paroxetina Pensa a base di Paroxetina Cloridrato ...
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