Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Priligy

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/05/2019




Cos'è Priligy?

Priligy è un farmaco a base del principio attivo Dapoxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Eiaculazione precoce e nello specifico Altri urologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

Priligy può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Priligy 30 mg 3 compresse rivestite con film
Priligy 30 mg 6 compresse rivestite con film
Priligy 60 mg 3 compresse rivestite con film
Priligy 60 mg 6 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Concessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Dapoxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Eiaculazione precoce
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Priligy è indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce (EP) in uomini adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
Priligy deve essere prescritto solo a pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
  • Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (intravaginal ejaculatory latency time - IELT) inferiore ai due minuti; e
  • Eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la penetrazione e prima che il paziente lo desideri; e
  • Spiccato disagio personale o difficoltà interpersonale conseguente all'EP; e
  • Scarso controllo dell'eiaculazione; e
  • Una storia di eiaculazione precoce nella maggior parte dei rapporti sessuali nei 6 mesi precedenti.
Priligy deve essere somministrato solo come trattamento su richiesta prima di una prevista attività sessuale. Priligy non deve essere prescritto per ritardare l'eiaculazione in uomini a cui non è stata diagnosticata EP.

Posologia

Posologia
Uomini adulti (di età compresa tra 18 e 64 anni)
La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 30 mg, da assumere al bisogno, circa 1 - 3 ore prima dell'attività sessuale. Il trattamento con Priligy non deve essere iniziato con la dose da 60 mg.
Priligy non è destinato ad uso quotidiano continuato. Priligy deve essere assunto solo quando è prevista un'attività sessuale. Priligy non deve essere assunto più di una volta nelle 24 ore.
Se la risposta individuale alla dose da 30 mg non è sufficiente e il paziente non ha mostrato reazioni avverse moderate o severe o sintomi prodromici indicativi di sincope, è possibile aumentare la dose fino a quella massima raccomandata di 60 mg, assunti al bisogno da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale. L'incidenza di eventi avversi è superiore con la dose da 60 mg.
Se il paziente ha manifestato reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg (vedere paragrafo 4.4).
Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici di Priligy deve essere effettuata dal medico dopo le prime quattro settimane di trattamento (o dopo almeno 6 dosi di trattamento), per decidere se è opportuno continuare il trattamento con Priligy.
Dati sull'efficacia e la sicurezza di Priligy oltre le 24 settimane sono limitati. La necessità clinica di continuare il trattamento ed il rapporto rischio/beneficio di Priligy devono essere rivalutati almeno ogni sei mesi.
Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
L'efficacia e la sicurezza di Priligy non sono stati stabiliti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Considerata l'indicazione eiaculazione precoce non è previsto l'uso di Priligy in questa popolazione.
Pazienti con disfunzione renale
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da disfunzione renale di grado lieve o moderato. L'uso di Priligy non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con disfunzione epatica
L'uso di Priligy è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato e grave (classe B e C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2D6 o pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6
Si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Pazienti trattati con potenti o moderati inibitori del CYP3A4
È controindicato l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 la dose deve essere limitata a 30 mg ed è raccomandata cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per evitare di sentire un sapore amaro. Si raccomanda di assumere le compresse con almeno un bicchiere pieno d'acqua. Priligy può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Prima di iniziare il trattamento, vedere il paragrafo 4.4 per quanto riguarda l'ipotensione ortostatica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Condizioni patologiche significative a carico del cuore come:
  • Insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV)
  • Anomalie della conduzione come blocco AV o sindrome del seno malato
  • Cardiopatia ischemica significativa
  • Cardiopatia valvolare significativa.
  • Storia di sincope.
Storia di mania o depressione severa.
Trattamento concomitante con inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un IMAO. Analogamente, non deve essere somministrato alcun IMAO entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante con tioridazina, o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors - SNRI), antidepressivi triciclici (tricyclic antidepressants – TCA) o altri prodotti medicinali/erboristici ad effetto serotoninergico [p.es., L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, litio, erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)] o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devono essere somministrati entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, ecc. (vedere paragrafo 4.5).
Disfunzione epatica di grado moderato e grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Raccomandazioni generali
Priligy è indicato solo in uomini affetti da eiaculazione precoce che rispondono a tutti i criteri elencati ai paragrafi 4.1 e 5.1. Priligy non deve essere prescritto a ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Possibilità di interazione con inibitori delle mono-amino-ossidasi
Fra i pazienti che assumono un SSRI in associazione a un inibitore delle mono-amino-ossidasi (IMAO), sono stati segnalati casi di gravi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Priligy" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dropaxin”, “Eutimil”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Priligy durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Priligy durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Priligy non è indicato nelle donne.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su fertilità, gravidanza o sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Non è ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Priligy ha un'influenza scarsa o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici sono stati segnalati, nei pazienti che avevano assunto dapoxetina, capogiri, disturbi dell'attenzione, sincope, vista offuscata e sonnolenza. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni che possono provocare danni, compresi la guida o l'uso di macchinari pericolosi.
L'associazione di alcool e dapoxetina può accrescere gli effetti neurocognitivi alcool-correlati e può anche esacerbare gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. I pazienti devono quindi essere avvertiti di evitare l'assunzione di alcool quando assumono Priligy (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici sono stati riportati sincope e ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate più comunemente durante gli studi ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In uno studio di farmacologia clinica con Priligy non si sono manifestati eventi avversi inaspettati con dosi giornaliere fino a 240 mg (due dosi da 120 mg somministrate a 3 ore di distanza). In linea di massima, i sintomi da sovradosaggio di SSRI comprendono reazioni avverse mediate dalla serotonina, come sonnolenza, disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito, tachicardia, tremore, agitazione e capogiri.
Nei casi di sovradosaggio, se necessario, devono essere adottate misure standard di supporto. A causa dell'elevato legame proteico e del vasto volume di distribuzione della dapoxetina cloridrato, è improbabile che diuresi forzata, dialisi, emoperfusione e scambio trasfusionale rechino beneficio. Non è noto alcun antidoto specifico per Priligy.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri Urologici, codice ATC: G04BX14
Meccanismo di azione
Dapoxetina è un potente inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) con una IC50 di 1,12 nM, mentre i suoi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La dapoxetina è assorbita rapidamente con concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) che si raggiungono in circa 1-2 ore dopo l'assunzione della compressa. La biodisponibilità assoluta è del 42% (intervallo 15-76%), ...


Dati preclinici di sicurezza

Una valutazione completa di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, dipendenza/sintomi da sospensione, fototossicità e tossicità riproduttiva della dapoxetina è stata condotta in studi convenzionali preclinici (topo, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio croscarmelloso
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Priligy a base di Dapoxetina Cloridrato ...
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