Cos'è Fluoxetina Accord?
Fluoxetina Accord è un farmaco a base del principio attivo Fluoxetina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l. .
Fluoxetina Accord può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Fluoxetina Accord può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Fluoxetina Accord 20 mg 28 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: capsula
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: capsula
Indicazioni
Adulti:
Episodi di depressione maggiore.
Disturbo ossessivo-compulsivo.
Bulimia nervosa: la fluoxetina è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione del binge-eating e del comportamento purgativo.
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti di età pari o superiore a 8 anni
Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento antidepressivo deve essere somministrato a bambini o adolescenti affetti da depressione da moderata a grave solo in associazione con una psicoterapia concomitante.
Posologia
Posologia
Adulti
Episodi di depressione maggiore.
Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, si deve rivedere e correggere il dosaggio entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e, successivamente, nel caso fosse appropriato dal punto di vista clinico. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un maggior rischio di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica a 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati su base individuale e usando una particolare cautela, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
Disturbo ossessivo-compulsivo
Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un maggior rischio di effetti indesiderati, in alcuni pazienti si può aumentare gradualmente la dose fino ad un massimo di 60 mg, nel caso in cui dopo due settimane la risposta terapeutica alla dose di 20 mg rimanga insufficiente.
Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, si deve riconsiderare il trattamento con fluoxetina. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non vi sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il DOC è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati su base individuale e usando una particolare cautela, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile una psicoterapia comportamentale in concomitanza.
Nel DOC non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).
Bulimia nervosa: Adulti ed anziani: si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
Tutte le indicazioni: Adulti: la dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.
Popolazione pediatrica - Bambini ed adolescenti di 8 anni di età ed oltre (episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave)
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale è di 10 mg al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace.
Dopo una o due settimane, si può aumentare la dose a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Bambini di peso corporeo inferiore: a causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, si deve rivalutare la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, si deve riconsiderare il trattamento.
Pazienti anziani: quando si aumenta la dose, si raccomanda di usare cautela, ed in genere la dose giornaliera non deve superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno.
Compromissione epatica
Una dose più bassa o somministrazioni meno frequenti (per es. 20 mg ogni due giorni) devono essere prese in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2) o nei pazienti in cui vi è la possibilità di interazioni con la fluoxetina (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina Accord capsule: l'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Accord capsule, si deve ridurre la dose gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si può considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
Modo di somministrazione
Somministrazione orale.
Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante lontano dai pasti.
Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Le preparazioni in capsula e soluzione orale sono bioequivalenti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
La fluoxetina è controindicata in associazione con inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (come ad es. iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Fluoxetina è controindicata in combinazione con il metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Popolazione pediatrica - bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio ed ideazione suicidaria) ed ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Emivita: quando si considerano le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare dalla fluoxetina ad altri antidepressivi), si deve tener presente la lunga emivita di eliminazione ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluoxetina Accord" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actifed Composto”, “Actiq”, “Alghedon”, “Alikres”, “Amasci - Compressa Rivestita”, “Aricodiltosse”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Brufecod”, “Cipralex - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Codamol”, “Co-Efferalgan”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato”, “Contramal - Gocce”, “Coryfin Sedativo Fluidificante”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Gocce”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Sciroppo”, “Destrometorfano Bromidrato Sella”, “Destrotus”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Granulato”, “Dinol”, “Dogetic”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dulxetenon”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Efexor”, “Effentora”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram EG Stada Italia”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun”, “Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eutimil”, “Ezequa”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato”, “Giachela - Compressa Rivestita”, “Giachela - Gocce”, “Golasept Sedativo Tosse”, “Gomeisa”, “Hederix Plan - Gocce”, “Hederix Plan - Supposta”, “Instanyl”, “Ixilania”, “Jumex - Compressa”, “Kaidor”, “Kaumatuss”, “Kessar”, “Kolibri”, “Largactil”, “Lenizak - Compresse Rivestite, Granulato”, “Lenizak - Granulato”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Lisomucil Tosse Sedativo”, “Lobivon”, “Matrifen”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Nebicard”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Sun”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Neo Borocillina Tosse”, “Nervaxon”, “Nirolex Tosse Secca”, “Nobistar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Paracetamolo + Codeina Alter”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Patrol”, “PecFent”, “Percitale”, “Periactin”, “Prameffex - Compressa Rivestita”, “Prameffex - Soluzione”, “Priligy”, “Prontalgin - Capsula”, “Prontalgin - Compressa Effervescente”, “Recotuss Sedativo”, “Return”, “Ricap - Compresse Rivestite”, “Ricap - Gocce”, “Selecom”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seropram - Compressa Rivestita”, “Seropram - Gocce”, “Seroxat”, “Sertralina Accord”, “Sertralina Almus”, “Sertralina Alter”, “Sertralina Aristo”, “Sertralina Aurobindo”, “Sertralina DOC Generici”, “Sertralina Eurogenerici”, “Sertralina FG”, “Sertralina Hexal”, “Sertralina KRKA”, “Sertralina Mylan Generics”, “Sertralina Pensa - Compressa Rivestita”, “Sertralina Sandoz”, “Sertralina Sun”, “Sertralina Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Sertralina Teva Pharma B.V.”, “Siloxezol”, “Sintopram”, “Sintrom”, “Sobrepin Tosse Sedativo - Gocce”, “Sobrepin Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Solmucol Tosse Secca”, “Sosecit”, “Stiliden”, “Tachidol”, “Tachinotte”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, “Tatig”, “Tetrabenazina Aristo”, “Tetrabenazina Sun”, “Tradogut”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato”, “Tramadolo Abc”, “Tramadolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Aristo”, “Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo”, “Tramadolo E Paracetamolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Krka”, “Tramadolo HCL Sandoz”, “Tramadolo Hexal”, “Tramadolo Krka”, “Tramadolo S.A.L.F.”, “Tramalin”, “Trittico - Compressa A Rilascio Modificato”, “Trittico - Compressa Divisibile, Gocce”, “Trittico - Compressa Rivestita”, “Trittico - Soluzione (uso Interno)”, “Vellofent”, “Venlafaxina Alter”, “Venlafaxina Aurobindo”, “Venlafaxina DOC Generici”, “Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici”, “Venlafaxina Mylan Generics”, “Venlafaxina Pfizer”, “Venlafaxina Sandoz GmbH”, “Venlafaxina Sandoz”, “Venlafaxina Teva Italia”, “Venlafaxina Zentiva”, “Vicks Medinait”, “Vicks Tosse”, “Vicks Tosse Sedativo”, “Xenazina”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zaredrop”, “Zarelis - Compressa A Rilascio Modificato”, “Zeuseff”, “Zoloft”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Assumere Fluoxetina Accord durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Fluoxetina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. L'insieme dei dati suggerisce ...
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Gravidanza:
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. L'insieme dei dati suggerisce ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fluoxetina Accord non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Anche se è stato dimostrato che in volontari sani la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare le capacità mentali e motorie. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi, finché siano ragionevolmente certi che le loro capacità non sono alterate.
Effetti indesiderati
a. Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riferite più comunemente nei pazienti trattati con fluoxetina sono risultate cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. L'intensità e la frequenza degli ...
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Le reazioni avverse riferite più comunemente nei pazienti trattati con fluoxetina sono risultate cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. L'intensità e la frequenza degli ...
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Sovradosaggio
Sintomi
Casi di sovradosaggio dovuti alla fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile da aritmie asintomatiche (inclusi ritmo nodale e aritmie ventricolari) o alterazioni all'ECG indicative di arresto cardiaco da prolungamento dell'intervallo QTc (compresi casi molto rari di torsioni di punta) all'arresto cardiaco, disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall'eccitazione al coma. Gli esiti fatali attribuiti a sovradosaggio della fluoxetina da sola sono stati estremamente rari.
Trattamento
Si raccomanda di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre ad attuare misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.
La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento di efficacia pari o superiore a quella dell'emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare il sovradosaggio, si deve considerare la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico potrebbe essere necessario estendere il periodo di osservazione medica, nel caso stiano assumendo o abbiano assunto di recente anche la fluoxetina.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Codice ATC: N06A B03.
Meccanismo d'azione
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del ...
Codice ATC: N06A B03.
Meccanismo d'azione
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione di cibo.
Distribuzione
La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa ...
Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione di cibo.
Distribuzione
La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa ...
Dati preclinici di sicurezza
Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto cancerogeno o mutageno.
Studi su animali adulti
In uno studio sulla riproduzione su 2 generazioni di ...
Studi su animali adulti
In uno studio sulla riproduzione su 2 generazioni di ...
Elenco degli eccipienti
La capsula contiene anche:
Amido (di mais) pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Talco purificato
Componenti dell'involucro della capsula:
Giallo di chinolina (E104)
Eritrosina (E127)
Indigotina, carminio d'indaco (E132)
Amido (di mais) pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Talco purificato
Componenti dell'involucro della capsula:
Giallo di chinolina (E104)
Eritrosina (E127)
Indigotina, carminio d'indaco (E132)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Fluoxetina Accord a base di Fluoxetina Cloridrato sono: Fluoxeren, Fluoxetina Almus, Fluoxetina DOC Generici, Fluoxetina EG, Fluoxetina Eurogenerici, Fluoxetina Fidia, Fluoxetina Generics, Fluoxetina Mylan Generics, Fluoxetina Ratiopharm, Fluoxetina Sandoz GmbH, Profelix, Prozac, Xeredien
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluoxetina Accord a base di Fluoxetina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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