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Fluoxetina Accord

Ultimo aggiornamento: 14/01/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Fluoxetina Accord 20 mg 28 capsule rigide

Cos'è Fluoxetina Accord?

Fluoxetina Accord è un farmaco a base del principio attivo Fluoxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Fluoxetina Accord può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluoxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Adulti:
Episodi di depressione maggiore.
Disturbo ossessivo-compulsivo.
Bulimia nervosa: la fluoxetina è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione del binge-eating e del comportamento purgativo.
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti di età pari o superiore a 8 anni
Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento antidepressivo deve essere somministrato a bambini o adolescenti affetti da depressione da moderata a grave solo in associazione con una psicoterapia concomitante.

Posologia

Posologia
Adulti
Episodi di depressione maggiore.
Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, si deve rivedere e correggere il dosaggio entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e, successivamente, nel caso fosse appropriato dal punto di vista clinico. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un maggior rischio di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica a 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati su base individuale e usando una particolare cautela, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
Disturbo ossessivo-compulsivo
Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un maggior rischio di effetti indesiderati, in alcuni pazienti si può aumentare gradualmente la dose fino ad un massimo di 60 mg, nel caso in cui dopo due settimane la risposta terapeutica alla dose di 20 mg rimanga insufficiente.
Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, si deve riconsiderare il trattamento con fluoxetina. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non vi sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il DOC è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati su base individuale e usando una particolare cautela, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile una psicoterapia comportamentale in concomitanza.
Nel DOC non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).
Bulimia nervosa: Adulti ed anziani: si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
Tutte le indicazioni: Adulti: la dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.
Popolazione pediatrica - Bambini ed adolescenti di 8 anni di età ed oltre (episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave)
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale è di 10 mg al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace.
Dopo una o due settimane, si può aumentare la dose a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Bambini di peso corporeo inferiore: a causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, si deve rivalutare la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, si deve riconsiderare il trattamento.
Pazienti anziani: quando si aumenta la dose, si raccomanda di usare cautela, ed in genere la dose giornaliera non deve superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno.
Compromissione epatica
Una dose più bassa o somministrazioni meno frequenti (per es. 20 mg ogni due giorni) devono essere prese in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2) o nei pazienti in cui vi è la possibilità di interazioni con la fluoxetina (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina Accord capsule: l'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Accord capsule, si deve ridurre la dose gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si può considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
Modo di somministrazione
Somministrazione orale.
Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante lontano dai pasti.
Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Le preparazioni in capsula e soluzione orale sono bioequivalenti.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Inibitori delle monoamminossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore delle monoaminossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed un giorno dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO di tipo A reversibile.
In alcuni casi le caratteristiche della reazione sono state simili a quelle della sindrome serotoninergica (che può assomigliare alla sindrome maligna da neurolettici ed essere diagnosticata come tale). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.
Per questo motivo, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo più lungo.
L'associazione della fluoxetina con un IMAO reversibile (per es. moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (anche chiamato blu di metilene; un IMAO non selettivo reversibile indicato per il trattamento della metaemoglobinemia indotta da medicinali o prodotti chimici)) non è raccomandata. Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente alla sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.
In casi eccezionali, è possibile somministrare linezolid (un antibiotico che è un IMAO reversibile non selettivo) in associazione a fluoxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature per l'attento monitoraggio dei sintomi della sindrome serotoninergica e della pressione sanguigna.
Fluoxetina è controindicata in combinazione con il metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica - bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio ed ideazione suicidaria) ed ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Emivita: quando si considerano le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare dalla fluoxetina ad altri antidepressivi), si deve tener presente la lunga emivita di eliminazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluoxetina Accord" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actifed Composto”, “Actiq”, “Adamon”, “Alghedon”, “Alikres”, “Amasci”, “Aricodiltosse”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo”, “Breakyl”, “Bronchenolo Sedativo e Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Brufecod”, “Cinavol”, “Cipralex”, “Citalopram ABC”, “Citalopram Alfasigma”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Aurobindo”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram DOC”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Germed Pharma”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pfizer”, “Citalopram Ranbaxy Italia”, “Citalopram Ranbaxy”, “Citalopram ratiopharm Italia”, “Citalopram ratiopharm”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Tecnigen”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citalopram Zentiva”, “Citesint”, “Clorpromazina Cloridrato Nova Argentia”, “Clorpromazina Cloridrato Salf”, “Co-Efferalgan”, “Codamol”, “Contramal 150”, “Contramal 200”, “Contramal”, “Coryfin Sedativo Fluidificante”, “Cymbalta”, “Daparox 33,1 mg/ml”, “Daparox”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea”, “Destrometorfano Bromidrato Sella”, “Destrometorfano Bromidrato Zentiva”, “Destrotus”, “Dextradol”, “Dinol”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Doc Generici”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Tecnigen”, “Duloxetina Teva Italia”, “Duloxetina Zentiva”, “Dumirox”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Efexor”, “Effentora”, “Egibren”, “Elopram”, “Entact”, “Escertal”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC Generici”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan Pharma”, “Escitalopram Mylan”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Ranbaxy Italia”, “Escitalopram Ranbaxy”, “Escitalopram Sandoz GMBH”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Tecnigen”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Teva Pharma B.V.”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Escitalopram Zentiva”, “Eutimil”, “Ezequa”, “Felipram”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Hexal”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Fevarin”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol”, “Frimaind”, “Giachela”, “Golasept Sedativo Tosse”, “Hederix Plan”, “Instanyl”, “Ixilania”, “Jumex”, “Kaidor”, “Kaumatuss”, “Kessar”, “Kolibri”, “Largactil”, “Lenizak”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid B. 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Assumere Fluoxetina Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluoxetina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. L'insieme dei dati suggerisce ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluoxetina Accord non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Anche se è stato dimostrato che in volontari sani la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare le capacità mentali e motorie. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi, finché siano ragionevolmente certi che le loro capacità non sono alterate.


Effetti indesiderati

a. Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riferite più comunemente nei pazienti trattati con fluoxetina sono risultate cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. L'intensità e la frequenza degli ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Casi di sovradosaggio dovuti alla fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile da aritmie asintomatiche (inclusi ritmo nodale e aritmie ventricolari) o alterazioni all'ECG indicative di arresto cardiaco da prolungamento dell'intervallo QTc (compresi casi molto rari di torsioni di punta) all'arresto cardiaco, disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall'eccitazione al coma. Gli esiti fatali attribuiti a sovradosaggio della fluoxetina da sola sono stati estremamente rari.
Trattamento
Si raccomanda di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre ad attuare misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.
La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento di efficacia pari o superiore a quella dell'emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare il sovradosaggio, si deve considerare la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico potrebbe essere necessario estendere il periodo di osservazione medica, nel caso stiano assumendo o abbiano assunto di recente anche la fluoxetina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Codice ATC: N06A B03.
Meccanismo d'azione
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione di cibo.
Distribuzione
La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto cancerogeno o mutageno.
Studi su animali adulti
In uno studio sulla riproduzione su 2 generazioni di ...


Elenco degli eccipienti

La capsula contiene anche:
Amido (di mais) pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Talco purificato
Componenti dell'involucro della capsula:
Giallo di chinolina (E104)
Eritrosina (E127)
Indigotina, carminio d'indaco (E132)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fluoxetina Accord a base di Fluoxetina Cloridrato sono: Diesan, Fluoxeren, Fluoxetina Almus, Fluoxetina Aristo, Fluoxetina DOC Generici, Fluoxetina EG, Fluoxetina Eurogenerici, Fluoxetina Fidia, Fluoxetina Generics, Fluoxetina Germed, Fluoxetina Mylan Generics, Fluoxetina ratiopharm, Fluoxetina Sandoz GmbH, Fluoxetina Zentiva, Prozac, Xeredien

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluoxetina Accord a base di Fluoxetina Cloridrato

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