Traflash

Trattamento del dolore da moderato a grave

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

Per uso orale:

Una dose iniziale di 50 – 100 mg a seconda delle intensità del dolore. Questa può essere seguita da dosi di 50 o 100 mg con frequenza non superiore a una ogni quattro ore e la durata della terapia deve essere in funzione della necessità terapeutica. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg salvo circostanze cliniche particolari.

Una dose iniziale di 50 mg che va successivamente aggiustata in base all'intensità del dolore. La dose iniziale può essere seguita se necessario da una dose di 50-100 mg ogni 6 ore. Le dosi raccomandate vanno intese come una linea guida. I pazienti devono sempre ricevere la dose più bassa che permette un efficace controllo del dolore. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg salvo circostanze cliniche particolari. La necessità di un trattamento continuato deve essere verificata a intervalli regolari poiché sono stati riportati casi di dipendenza e sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Traflash non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Nei pazienti con insufficienza renale grave o epatica, l'uso di Traflash 50 mg compresse orodispersibili deve essere evitato.

Poiché il tramadolo è eliminato molto lentamente dall'emodialisi o dall'emofiltrazione, di solito non è necessaria la somministrazione post-dialisi per mantenere l'analgesia.

Modo di somministrazione

La compressa va sciolta rapidamente in bocca e deglutita, poi occorre risciacquare la bocca con un bicchiere di acqua. In alternativa, la compressa può essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua, mescolata e rapidamente bevuta.

Ipersensibilità nei confronti del principio attivo tramadolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con, in atto, intossicazione acuta o overdose da alcool, ipnotici, analgesici attivi sul sistema nervoso centrale, oppioidi o farmaci psicotropi.

Come gli altri analgesici oppioidi, il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento. Tramadolo non deve essere somministrato in concomitanza con nalbufina, buprenorfina e pentazocina (vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione).

Controindicato in pazienti affetti da epilessia non controllata.

Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, il tramadolo non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Traflash non va somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Traflash può causare sonnolenza, effetto che può essere potenziato dalla contemporanea assunzione di alcool e altri farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale. I pazienti ambulatoriali devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari in caso di comparsa di sonnolenza.

I sintomi di un sovradosaggio sono quelli tipici degli analgesici oppioidi e comprendono miosi, vomito, ipotensione, collasso cardiovascolare, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. Può anche verificarsi insufficienza respiratoria. È stata riferita anche la sindrome da serotonina.

Il trattamento di supporto in caso di sovradosaggio prevede il mantenimento della pervietà delle vie aeree e della funzione cardiovascolare. Gli attacchi convulsivanti possono essere controllati con diazepam. La somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni. L'utilizzo di benzodiazepine (somministrazione endovenosa) può essere utile in pazienti con convulsioni.

Il tramadolo è eliminato dal siero mediante emodialisi o emofiltrazione in minima parte. Pertanto, il trattamento di un sovradosaggio acuto di Traflash mediante emodialisi o emofiltrazione può di per sé non essere sufficiente.