Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Citalopram Hexal

Ultimo aggiornamento: 02/01/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Citalopram Hexal 20 mg 28 compresse rivestite con film
Citalopram Hexal 40 mg 14 compresse rivestite con film

Cos'è Citalopram Hexal?

Citalopram Hexal è un farmaco a base del principio attivo Citalopram Bromidrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Citalopram Hexal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Citalopram Bromidrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Posologia

Citalopram deve essere somministrato in un'unica dose orale, la mattina o la sera e può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti, purchè con del liquido.
L'effetto antidepressivo si manifesta dopo almeno 2 settimane dall'inizio del trattamento. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando il paziente non avverte più i sintomi, per un periodo di 4-6 mesi.
Nel caso in cui si prevede di interrompere il trattamento, è consigliabile ridurre il dosaggio in maniera graduale per un periodo di almeno una o due settimane.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg di citalopram al giorno. Se necessario, sulla base della risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg/die.
Anziani (età superiore a 65 anni)
Ai pazienti anziani, deve essere somministrata metà della dose consigliata, vale a dire 10-20 mg/die. In base alla risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
CITALOPRAM HEXAL non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (si veda il paragrafo 4.4).
Funzionalità renale ridotta
Nei pazienti affetti da compromissione renale, di entità da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Mancano ancora dati sufficienti sul trattamento di pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Funzionalità epatica ridotta
È raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i metabolizzatori lenti del CYP2C19 una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento è raccomandata. In funzione dell'esito del trattamento la dose può essere successivamente aumentata a 20 mg (si veda il paragrafo 5.2).
Sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione del SSRI
La brusca interruzione deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con citalopram la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo di almeno una o due settimane in modo da ridurre il rischio delle reazioni da sospensione ( paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8). Se si presentano sintomi intollerabili in seguito alla diminuzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, allora si deve considerare di ritornare alla dose prescritta precedentemente. In seguito il medico può continuare la riduzione della dose, ma più in modo più graduale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Citalopram è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato insieme ad altri medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in corso di trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-Is), inclusa la selegilina in dosi giornaliere che superano i 10mg/die. Citalopram non deve essere somministrato, nel caso di terapia con inibitori irreversibili delle Monoamminossidasi (MAOI), nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento o, nel caso di inibitori reversibili delle Monoamminossidasi (RIMA), per un periodo di tempo diverso in accordo con quanto previsto dalle relative monografie. La somministrazione di MAO-inibitori non deve avvenire prima che siano trascorsi almeno sette giorni dall'interruzione del trattamento con citalopram.
Sono state descritte reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti che hanno assunto in combinazione inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori, inclusa la selegilina, inibitore selettivo delle monoaminossidasi e la moclobemide, inibitore reversibile delle MAO (RIMA) nonchè in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con SSRI e iniziato il trattamento con MAO-inibitori.
In alcuni casi sono state riscontrate manifestazioni simili alla sindrome da serotonina. I sintomi dell'interazione di una sostanza attiva con MAO-inibitori includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili rapide variazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale che includono confusione, irritabilità, agitazione estrema che possono portare progressivamente al delirio e al coma.
Trattamento concomitante con pimozide (si veda anche il paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
CITALOPRAM HEXAL non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Combinazioni controindicate
Prolungamento dell'intervallo QT
Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si può escludere un effetto ulteriore ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Citalopram Hexal" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Anadir”, “Antra”, “Ariliar”, “Axagon”, “Axorid”, “Cletus”, “Daparox 33,1 mg/ml”, “Daparox”, “Diesan”, “Dropaxin”, “Esomeprazolo Accord”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Alter”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esopral”, “Eutimil”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Alter”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Haldol Decanoas”, “Haldol”, “Ibimezolo”, “Komezol”, “Kruxagon”, “Limnos”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Dr. Reddy's”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Sandoz GMBH”, “Linezolid Sandoz”, “Linezolid Teva Italia”, “Linezolid Teva”, “Losec”, “Lucen”, “Margyl”, “Maricrio”, “Mepral”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Metiltioninio Cloruro soluzione cutanea Marco Viti Farmac.”, “Nansen”, “Nervaxon”, “Nexium Control”, “Nexium”, “Omeprazen”, “Omeprazolo Actavis PTC”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Aurobindo”, “Omeprazolo DOC Generici”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo Germed”, “Omeprazolo GP”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Hexal”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo Mylan”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Ranbaxy Italia”, “Omeprazolo Sandoz BV”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sandoz”, “Omeprazolo Sos”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Teva”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omeprazolo Zentiva”, “Omolin”, “Parmodalin”, “Paroxetina Actavis”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Germed Pharma ”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Pfizer”, “Paroxetina Ranbaxy Italia”, “Paroxetina ratiopharm”, “Protec”, “Prozac”, “Pugritex”, “Quiens”, “Reductil”, “Serenase”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Stiliden”, “Ulcezol”, “Vimovo”, “Xantrazol”, “Xeredien”, “Zolantrac”, “Zyvoxid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Citalopram Hexal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Citalopram Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Esistono dati limitati relativi alla somministrazione di citalopram durante la gravidanza. Gli studi preclinici effettuati sui ratti hanno dimostrato effetti teratogeni con dosi elevate, che provocavano una tossicità materna ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il citalopram ha un'influenza scarsa o moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Tutti i farmaci psicoattivi possono ridurre la capacità di valutare e di reagire alle emergenze. È necessario, pertanto, informare i pazienti di questi effetti e avvertire che la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse, osservate con citalopram, sono generalmente di lieve entità e transitorie. Esse si manifestano soprattutto durante le prime settimane di trattamento e, solitamente, si attenuano man mano che ...

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Sovradosaggio

La dose letale non è nota. Pazienti che hanno assunto una dose fino a 2 g di citalopram sono sopravvissuti. Gli effetti da sovradosaggio sono potenziati dalla contemporanea assunzione di alcool. Si può verificare una possibile interazione con antidepressivi triciclici e inibitori MAO.
Sintomi
Sono stati riportati casi di nausea, vomito, sudorazione, tachicardia, sonnolenza, coma, distonia, convulsioni, iperventilazione e iperpiressia.
Sono state osservate disfunzioni cardiache tra le quali ritmo nodale, prolungamento dell'intervallo QT ed allargamento del complesso QRS. Sono stati inoltre riportati casi di bradicardia prolungata con grave ipotensione e sincope.
Raramente, in gravi casi di intossicazione, possono comparire caratteristiche della “sindrome della serotonina“. Tra queste vi sono alterazioni dello stato mentale, iperattività neuromuscolare e instabilità del sistema nervoso autonomo. Può inoltre verificarsi iperpiressia ed innalzamento della dei livelli di creatinchinasi sierica. La rabdomiolisi è rara.
Trattamento
Deve essere eseguito un ECG. Negli adulti e bambini che abbiano assunto una dose superiore a 5 mg/kg entro 1 ora deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo per via orale.
Controllare le convulsioni tramite la somministrazione endovenosa di diazepam, se frequenti e prolungate.
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e include il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio delle funzioni cardiache e dei segni vitali fino a quando questi ritornano ad essere stabili.
Un monitoraggio dell'ECG è consigliabile in caso di sovradosaggio nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmia, nei pazienti con terapia concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con alterato metabolismo, come ad esempio insufficienza epatica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivo, inibitore selettivo della serotonina
Codice ATC: N06A B04
Citalopram è un antidepressivo che possiede un potente, e selettivo, effetto inibitorio sulla ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT, serotonina).
Meccanismo ...


Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche generali della sostanza attiva
Assorbimento
Citalopram viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale; la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta in media dopo circa 4 (1-7) ore. L'assorbimento è ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici sulla base studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, genotossica e carcinogenica, non hanno rivelato particolari rischi per gli esseri umani. Questa affermazione si basa su dati derivati da studi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina; glicerolo 85 %; magnesio stearato; amido di mais; lattosio monoidrato; copovidone; sodio amidoglicolato (tipo A). Rivestimento: macrogol 6000; ipromellosa; talco; titanio diossido (E 171).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Citalopram Hexal a base di Citalopram Bromidrato sono: Citalopram ABC, Citalopram Almus, Citalopram Aurobindo, Citalopram DOC Generici, Citalopram EG, Citalopram Molteni, Citalopram Mylan Generics, Citalopram Pensa, Citalopram Pfizer, Citalopram Ranbaxy, Citalopram ratiopharm, Citalopram Sandoz BV, Citalopram Tecnigen, Citalopram Zentiva Italia, Citesint, Elopram, Felipram, Frimaind, Ricap, Seropram

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Citalopram Hexal a base di Citalopram Bromidrato

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