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Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.

Ultimo aggiornamento: 04/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. im o ev 10 fiale 100 mg 10 ml
Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. im o ev 10 fiale 50 mg 5 ml

Cos'è Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.?

Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base del principio attivo Metiltioninio Cloruro, appartenente alla categoria degli Antidoti, Antimicotici e nello specifico Antidoti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Concessionario: Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Metiltioninio Cloruro
Gruppo terapeutico: Antidoti, Antimicotici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.

Posologia

Metiltioninio cloruro deve essere somministrato per via endovenosa molto lentamente (nell'arco di almeno 5 minuti) e da personale sanitario professionale.
Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intratecale.
Diagnostico per la funzionalità renale
La dose normalmente impiegata è di 50-100 mg.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia
Adulti
La dose abituale è di 1-2 mg (corrispondenti a 0,1-0,2 ml di soluzione iniettabile) per chilo di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 minuti per via endovenosa. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose.
La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata: infatti, Metiltioninio cloruro in dosi maggiori di quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti.
Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Insufficienza renale
Metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale. Potrebbe essere necessario somministrare dosi più basse (<1 mg/kg).
Insufficienza epatica
Non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica grave.
Popolazione pediatrica
Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti
Stessa posologia degli adulti.
Lattanti di 3 mesi o di età inferiore e neonati
La dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg (corrispondenti a 0,03-0,05 ml di soluzione iniettabile) di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 minuti.
In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.4 per informazioni importanti sulla sicurezza).
La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica, e qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
  • Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito di sodio
  • Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
  • Deficit di NADPH reduttasi
  • Grave insufficienza renale
  • Gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Metiltioninio cloruro deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare che elevate concentrazioni locali del composto producano ulteriore metaemoglobina.
Metiltioninio cloruro non deve essere somministrato per via ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metiltioninio cloruro deve essere evitato in pazienti trattati con medicinali che favoriscono la trasmissione serotoninergica tra cui gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M." insieme ad altri farmaci come “Adamon”, “Alikres”, “Amasci”, “Anafranil”, “Cinavol”, “Cipralex”, “Citalopram ABC”, “Citalopram Alfasigma”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Aurobindo”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram DOC”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Germed Pharma”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pfizer”, “Citalopram Ranbaxy Italia”, “Citalopram Ranbaxy”, “Citalopram ratiopharm Italia”, “Citalopram ratiopharm”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Tecnigen”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citalopram Zentiva”, “Citesint”, “Contramal 150”, “Contramal 200”, “Contramal”, “Cymbalta”, “Daparox 33,1 mg/ml”, “Daparox”, “Dextradol”, “Diesan”, “Dinol”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Doc Generici”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Tecnigen”, “Duloxetina Teva Italia”, “Duloxetina Zentiva”, “Dumirox”, “Efexor”, “Elopram”, “Entact”, “Escertal”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC Generici”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan Pharma”, “Escitalopram Mylan”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Ranbaxy Italia”, “Escitalopram Ranbaxy”, “Escitalopram Sandoz GMBH”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Tecnigen”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Teva Pharma B.V.”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Escitalopram Zentiva”, “Eutimil”, “Ezequa”, “Felipram”, “Fevarin”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Alter”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol”, “Frimaind”, “Giachela”, “Ixilania”, “Kaidor”, “Kolibri”, “Lenizak”, “Maveral”, “Mensoram”, “Paroxetina Actavis”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Germed Pharma ”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Pfizer”, “Paroxetina Ranbaxy Italia”, “Paroxetina ratiopharm”, “Patrol”, “Percitale”, “Prameffex”, “Prontalgin”, “Prozac”, “Reductil”, “Return”, “Ricap”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seropram”, “Seroxat”, “Sertralina Accord”, “Sertralina Actavis”, “Sertralina Almus”, “Sertralina Alter”, “Sertralina Aristo”, “Sertralina Aurobindo”, “Sertralina DOC Generici”, “Sertralina FG”, “Sertralina Hexal”, “Sertralina KRKA”, “Sertralina Mylan Generics”, “Sertralina Pfizer”, “Sertralina Ranbaxy”, “Sertralina Sandoz”, “Sertralina Tecnigen”, “Sertralina Teva Pharma B.V.”, “Sertralina Zentiva”, “Siloxezol”, “Sintopram”, “Sosecit”, “Stiliden”, “Tatig”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralisen”, “Tralodie”, “Tramadolo Abc”, “Tramadolo Aristo”, “Tramadolo e Paracetamolo Aristo”, “Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo”, “Tramadolo e Paracetamolo EG”, “Tramadolo e Paracetamolo Krka”, “Tramadolo e Paracetamolo Sandoz”, “Tramadolo EG”, “Tramadolo Germed”, “Tramadolo HCL Sandoz”, “Tramadolo Hexal”, “Tramadolo S.A.L.F.”, “Tramalin”, “Tridural”, “Venlafaxina ABC”, “Venlafaxina Alter”, “Venlafaxina Aurobindo”, “Venlafaxina DOC Generici”, “Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici”, “Venlafaxina EG”, “Venlafaxina Eurogenerici”, “Venlafaxina Germed”, “Venlafaxina Laboratori Eurogenerici”, “Venlafaxina Mylan Generics”, “Venlafaxina Mylan”, “Venlafaxina Pensa”, “Venlafaxina Pfizer”, “Venlafaxina Proge Farm”, “Venlafaxina Ranbaxy”, “Venlafaxina Sandoz GmbH”, “Venlafaxina Sandoz”, “Venlafaxina Teva Italia”, “Venlafaxina Zentiva”, “Xeredien”, “Yentreve”, “Zaredrop”, “Zarelis”, “Zoloft”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilità dello sperma umano.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa di stato confusionale, vertigini e in qualche caso patologie dell'occhio che il medicinale può indurre.


Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metiltioninio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
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Sovradosaggio

Individui senza metaemoglobinemia
La somministrazione di alte dosi endovenose (≥ 7 mg/kg) di Metiltioninio cloruro a individui senza metaemoglobinemia induce nausea e vomito, costrizione toracica, dolore toracico, tachicardia, ansia, profusa sudorazione, tremori, midriasi, colorazione delle urine verde-blu, colorazione blu della pelle e delle membrane della mucosa, dolori addominali, vertigini, parestesia, cefalea, stato confusionale, ipertensione, metaemoglobinemia leggera (fino al 7%) e alterazioni dell'ECG (quali l'appiattimento o l'inversione dell'onda T). Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.
Individui con metaemoglobinemia
Dosi cumulative di metiltioninio cloruro possono provocare dispnea e tachipnea, presumibilmente correlate alla ridotta disponibilità di ossigeno provocata dalla metaemoglobinemia, dolore toracico, tremori, cianosi e anemia emolitica.
L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di grave sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati. Nei pazienti affetti da grave emolisi si può ricorrere all'emodialisi.
Popolazione pediatrica
L'iperbilirubinemia è stata osservata nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro.
Due lattanti sono morti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile.
Il paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB17.
Metiltioninio cloruro, per la colorazione blu conferita alle urine, viene utilizzato come diagnostico nei test di funzionalità renale (calcolo ...


Proprietà farmacocinetiche

Scarsamente assorbito dal tratto gastroenterico. Dopo la somministrazione endovenosa è rapidamente distribuito a livello tissutale dove viene per il 78% ridotto a leucometiltioninio cloruro. Sia il blu di metilene che ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dosi ripetute
Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici.
Le reazioni avverse osservate a ...


Elenco degli eccipienti

Glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. a base di Metiltioninio Cloruro sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. a base di Metiltioninio Cloruro ...

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