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Vimovo

Ultimo aggiornamento: 06/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vimovo 500 mg/20 mg 30 compresse a rilascio modificato

Cos'è Vimovo?

Vimovo è un farmaco a base del principio attivo Naproxene + Esomeprazolo, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Vimovo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca S.p.A.
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Naproxene + Esomeprazolo
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

VIMOVO è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante, in pazienti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e nei casi in cui il trattamento con dosi inferiori di naprossene o di altri FANS non è considerato sufficiente.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg/20 mg) due volte al giorno.
Gli effetti indesiderati di naprossene possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il periodo più breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti non precedentemente trattati con FANS, si deve considerare una dose giornaliera inferiore di naprossene o di un altro FANS. Per questo scopo, sono disponibili prodotti non in associazione fissa. Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa.
Il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento degli obiettivi individuali di trattamento, deve essere rivisto a intervalli regolari e deve essere sospeso in assenza di benefici o in caso di peggioramento.
A causa del rilascio ritardato di naprossene dalla formulazione con rivestimento enterico (3-5 ore), VIMOVO non è destinato per il rapido sollievo di condizioni di dolore acuto (come dolori dentali). Tuttavia, le riacutizzazioni di osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante possono essere trattate con VIMOVO.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata VIMOVO deve essere utilizzato con cautela e la funzionalità renale deve essere strettamente monitorata. Deve essere valutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e deve, inoltre essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento gastroprotettivo.
VIMOVO è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto) perchè l'accumulo dei metaboliti di naprossene è stato osservato nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti dializzati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata VIMOVO deve essere usato con cautela e la funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata. Deve essere valutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e, deve, inoltre essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento gastroprotettivo.
VIMOVO è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Anziani (>65 anni)
Le persone anziane sono sottoposte a un rischio maggiore di gravi conseguenze da reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene (500 mg due volte al giorno) non è considerata adeguata (ad es. nelle persone anziane con funzionalità renale compromessa o con basso peso corporeo), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e deve, inoltre essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento gastroprotettivo.
Popolazione pediatrica (≤18 anni)
La sicurezza e l'efficacia di VIMOVO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa di VIMOVO deve essere ingerita intera con un po' d'acqua e non deve essere divisa, masticata o frantumata.
Si consiglia l'assunzione di VIMOVO almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sostituti benzimidazolici
  • Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico indotte dalla somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri FANS (vedere paragrafo 4.4)
  • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Grave insufficienza epatica (ad es. Child-Pugh C)
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Grave insufficienza renale
  • Ulcera peptica attiva (vedere paragrafo 4.4, Effetti gastrointestinali, Naprossene)
  • Emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.4, effetti ematologici)
  • VIMOVO non deve essere utilizzato in concomitanza con atazanavir e nelfinavir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
La combinazione di VIMOVO con altri FANS compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 deve essere evitata a causa dei rischi cumulativi di indurre gravi eventi avversi correlati ai FANS. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicazioni all'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3)
Agenti antiretrovirali
Sono state riportate interazioni tra omeprazolo, il racemo di D+S omeprazolo (esomeprazolo), e alcuni farmaci antiretrovirali. La rilevanza clinica e i meccanismi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vimovo" insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico + Vitamina C Angelini”, “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico Krka”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Sandoz”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Acido Acetilsalicilico Zentiva”, “Acido Acetilsalicilivo e Vitamina C Zentiva”, “Afslamet”, “Aggrenox”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Alkeran”, “Amasci”, “Antireumina”, “Ascriptin”, “Aspiglicina”, “Aspirina C”, “Aspirina dolore e infiammazione”, “Aspirina efferv. + Vitamina C”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirina”, “Aspirinaact Dolore e Infiammazione”, “Aspirinetta”, “Aspro 500”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Averelix”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Cefodox”, “Cefpodoxima Mylan”, “Cefpodoxima Sandoz”, “Cinavol”, “Cipralex”, “Citalopram ABC”, “Citalopram Alfasigma”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Aurobindo”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram DOC”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Germed Pharma”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pfizer”, “Citalopram Ranbaxy Italia”, “Citalopram Ranbaxy”, “Citalopram ratiopharm Italia”, “Citalopram ratiopharm”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Tecnigen”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citalopram Zentiva”, “Citesint”, “Clopidogrel Laboratori Eurogenerici”, “Clopidogrel Tecnigen”, “Clopidogrel Teva”, “Clopidogrel Zentiva”, “Coumadin”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Dinol”, “Duoplavin”, “Elopram”, “Entact”, “Escertal”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC Generici”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan Pharma”, “Escitalopram Mylan”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Ranbaxy Italia”, “Escitalopram Ranbaxy”, “Escitalopram Sandoz GMBH”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Tecnigen”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Teva Pharma B.V.”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Escitalopram Zentiva”, “Evotaz”, “Exedrinil”, “Felipram”, “Flodigrel”, “Frimaind”, “Frobeflu”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Sandoz”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Giachela”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress”, “Istantal”, “Kaidor”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Mensoram”, “Methotrexate”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord”, “Metotrexato Doc Generici”, “Neo-Nevral”, “Neocibalgina”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Orelox”, “Otreon”, “Percitale”, “Plavix”, “Prameffex”, “Proxedox”, “Return”, “Reumaflex”, “Revlis”, “Reyataz”, “Ricap”, “Seropram”, “Sintopram”, “Sintrom”, “Sosecit”, “Sprycel”, “Tarceva”, “Trinomia”, “Velos”, “Vivin C”, “Vivin”, “Zyllt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vimovo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vimovo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Naprossene:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VIMOVO altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; sulla base di ciò si deve tenere in considerazione il fatto che alcuni degli effetti avversi (ad es. capogiri) riportati a seguito dell'uso di VIMOVO possono ridurre la capacità di reazione.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nella formulazione della compressa è stato incluso esomeprazolo a rilascio immediato per ridurre l'incidenza degli effetti indesiderati gastrointestinali provocati da naprossene. È stato dimostrato che ...

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Sovradosaggio

Non vi sono dati clinici sul sovradosaggio di VIMOVO.
Ci si aspetta che qualsiasi effetto del sovradosaggio di VIMOVO rifletta principalmente gli effetti del sovradosaggio di naprossene.
Sintomi
Associati a sovradosaggio di naprossene
Un sovradosaggio significativo di naprossene può essere caratterizzato da letargia, capogiri, sonnolenza, dolore epigastrico, malessere addominale, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea, disorientamento o vomito.
Può verificarsi emorragia gastrointestinale. Possono verificarsi, sebbene raramente, ipertensione arteriosa, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma. Sono state riportate reazioni anafilattoidi con il trattamento con FANS, che possono verificarsi a seguito di un sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato convulsioni, ma non è chiaro se fossero associate al farmaco. Non è noto quale dose del farmaco può essere pericolosa per la vita.
Associati a sovradosaggio di esomeprazolo
I sintomi descritti in associazione al volontario sovradosaggio di esomeprazolo (esperienza limitata di dosi superiori a 240 mg/giorno) sono transitori. Dosi singole da 80 mg di esomeprazolo non hanno avuto conseguenze.
Gestione
Associato a naprossene
I pazienti devono essere gestiti con terapie sintomatiche e di sostegno a seguito di un sovradosaggio di FANS, particolarmente per quanto riguarda gli effetti gastrointestinali e il danno renale. Non esistono antidoti specifici.
L'emodialisi non diminuisce la concentrazione plasmatica di naprossene per via dell'elevato grado di legame proteico. L'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti, da 1 a 2 g/kg nei bambini) e/o un catartico osmotico possono essere indicati in pazienti che manifestano sintomi visti entro 4 ore dall'ingestione o a seguito di notevole sovradosaggio. La diuresi forzata, l'alcalinizzazione dell'urina o l'emoperfusione possono non essere utili a causa dell'elevato legame alle proteine.
Associato a esomeprazolo
Non sono noti antidoti specifici. Esomeprazolo ha un forte legame proteico plasmatico e quindi non è facilmente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere intraprese misure di sostegno generale.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: naprossene ed esomeprazolo codice ATC: M01AE52
Meccanismo d'azione
VIMOVO è stato sviluppato come compresse a rilascio sequenziale, combinando uno strato di esomeprazolo magnesio a rilascio immediato e un ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Naprossene
Dopo la somministrazione di una singola dose, il tempo di concentrazione plasmatica di picco viene raggiunto dopo 3-5 ore, tuttavia, l'assunzione di cibo comporta un ulteriore ritardo, ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati non clinici sulla combinazione di principi attivi. Non sono note interazioni fra naprossene ed esomeprazolo che possano indicare nuove o avverse sinergie di tipo farmacologico, farmaco/tossicocinetico, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Sodio croscarmelloso
Magnesio stearato
Povidone K90
Silice, colloidale anidra
Rivestimento
Cera carnauba
Glicerolo monostearato 40-55
Ipromellosa tipo 2910 (3 mPas, 6 mPas and 50 mPas)
Ossido di

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vimovo a base di Naproxene + Esomeprazolo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vimovo a base di Naproxene + Esomeprazolo

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