UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sintopram

Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica S.p.a.
Ultimo aggiornamento: 31/12/2020




Cos'Ŕ Sintopram?

Sintopram Ŕ un farmaco a base del principio attivo Citalopram Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica S.p.a..

Sintopram pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica S.p.a.
Concessionario: Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica S.p.a.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Citalopram Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Posologia

Posologia
Sindromi depressive endogene
Adulti:
Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Solo se necessario, la dose potrà essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/die (24 gocce) dose massima.
L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.
Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.
In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia
Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.
Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).
In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entità dei sintomi di astinenza.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con SINTOPRAM 40 mg/ml gocce orali soluzione la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Pazienti Anziani (> 65 anni di età)
Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 16 mg (8 gocce) al giorno.
Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Sintopram non deve essere utilizzato per il trattamento di soggetti al di sotto dei 18 anni di età.
Ridotta funzionalità epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
In questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela.
1 goccia= 2 mg di citalopram.
Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilità più alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti:
Compresse Soluzione
10 mg 8 mg (4 gocce)
20 mg  16 mg (8 gocce)
30 mg  24 mg (12 gocce)
40 mg  32 mg (16 gocce)

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Età inferiore ai 18 anni.
La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.
Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.
Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA.
Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.5).
Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siamo macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).
Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide (vedere anche paragrafo 4.5).
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2.
Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Gli ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone.
Associazioni controindicate
MAO- inibitori
L'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può ...

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Assumere Sintopram durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sintopram durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati pubblicati su donne in gravidanza (più di 2500 casi), indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale. Tuttavia, il citalopram non deve essere usato durante la gravidanza, se non clinicamente ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Citalopram ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Gli psicofarmaci possono ridurre la capacità di giudizio e la reattività nelle situazioni di emergenza. Bisogna informare i pazienti di tali effetti e avvertirli che può esserne influenzata la loro capacità di guidare un'automobile o di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi ...

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Sovradosaggio

Tossicità
I dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da Citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altre droghe/alcol. Sono stati riportati casi fatali da sovradosaggio di citalopram da solo; comunque la maggior parte dei casi fatali sono dovuti al sovradosaggio con medicazioni concomitanti.
Sintomi
Nei casi di sovradosaggio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: convulsioni, tachicardia, sonnolenza, allungamento dell'intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome da serotonina, agitazione, bradicardia, vertigini, blocco della conduzione elettrica nel cuore, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atrioventricolare. La rabdomiolisi è rara.
I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, tremore, nausea e tachicardia.
Con dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall'assunzione. Possono verificarsi anche alterazioni dell'ECG e, raramente, rabdomiolisi.
È raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo aver ingerito 5.200 mg di citalopram.
In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio/bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio insufficienza epatica.
Trattamento
Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e i segni vitali.
Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. È consigliabile la sorveglianza del medico per circa 24 ore, nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg. Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da una infusione di NaCl ipertonica.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina - ricaptazione
Codice ATC: N06AB04
Citalopram è un nuovo derivato biciclico ftalenico con effetto antidepressivo.
Studi biochimici e comportamentali hanno dimostrato che l'effetto ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Citalopram è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale (Tmax media di 2 ore dopo assunzione di gocce e Tmax media di 3 ore dopo assunzione di compresse). La biodisponibilità della ...


Dati preclinici di sicurezza

Il farmaco non ha potere teratogeno e non influisce sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, non ha effetto mutageno né carcinogenetico.
I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram induce ...


Elenco degli eccipienti

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96%, ipromellosa, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio idrossido, acqua depurata.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sintopram a base di Citalopram Cloridrato ...
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