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Esomeprazolo SUN

Ultimo aggiornamento: 12/06/2020

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Confezioni


Cos'è Esomeprazolo SUN?

Esomeprazolo SUN è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Sodico, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Esomeprazolo SUN può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Esomeprazolo Sodico
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione è indicato per:
Adulti
  • trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la somministrazione orale, come:
  • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o gravi sintomi di reflusso
  • trattamento di ulcere gastriche associate a terapia con FANS
  • prevenzione di ulcere gastriche o duodenali associate a terapia con FANS in pazienti a rischio.
  • prevenzione di risanguinamento successivo a endoscopia terapeutica per ulcere gastriche o duodenali con sanguinamento acuto.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni
  • trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la somministrazione orale, come:
  • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite erosiva da reflusso e/o gravi sintomi di reflusso.

Posologia

Posologia
Adulti
Trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la somministrazione orale
I pazienti che non possono assumere trattamento orale possono essere trattati per via parenterale con 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattati con una dose da 40 mg una volta al giorno. I pazienti trattati in modo sintomatico per malattia da reflusso devono essere trattati con una dose da 20 mg una volta al giorno.
Nel trattamento delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS, la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno. Per la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, i pazienti a rischio devono essere trattati con una dose da 20 mg una volta al giorno.
Normalmente il trattamento endovenoso è di breve durata; passare al trattamento per via orale il più presto possibile.
Prevenzione di risanguinamento di ulcere gastriche e duodenali
Dopo endoscopia terapeutica per ulcere gastriche o duodenali con sanguinamento acuto, somministrare 80 mg mediante infusione in bolo in 30 minuti, seguita da infusione endovenosa continua di 8 mg/h per 3 giorni (72 ore).
Il periodo di trattamento per via parenterale deve essere seguito da una terapia acido-soppressiva per via orale.
Modo di somministrazione
Per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6.
Iniezione
Dose da 40 mg
Somministrare mediante iniezione endovenosa 5 ml di soluzione ricostituita (8 mg/ml) per almeno 3 minuti.
Dose da 20 mg
Somministrare mediante iniezione endovenosa 2,5 ml o metà della soluzione ricostituita (8 mg/ml) per almeno 3 minuti. L'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Infusione
Dose da 40 mg
Somministrare la soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti.
Dose da 20 mg
Somministrare metà della soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. L'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Dose in bolo da 80 mg
Somministrare la soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa continua per 30 minuti.
Dose da 8 mg/h
Somministrare la soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa continua per 71,5 ore (velocità di infusione calcolata 8 mg/h. Vedere paragrafo 6.3 per la conservazione della soluzione ricostituita.).
Compromissione della funzione renale
Nei pazienti con compromissione della funzione renale non è richiesto nessun aggiustamento della dose. Trattare con cautela i pazienti con insufficienza renale grave, a causa delle limitata esperienza in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.2.).
Compromissione della funzione epatica
MRGE: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica non superare la dose giornaliera massima di 20 mg di Esomeprazolo SUN (vedere paragrafo 5.2.).
Ulcere sanguinanti: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica, dopo una iniziale dose in bolo da 80 mg di Esomeprazolo SUN per infusione, può essere sufficiente una dose per infusione endovenosa continua da 4 mg/h per 71,5 ore (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Pazienti in età pediatrica
Posologia
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni
Trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la somministrazione orale
I pazienti che non possono assumere il medicinale per via orale possono essere trattati per via parenterale una volta al giorno, come parte di un periodo di trattamento completo per MRGE (vedere le dosi nella tabella seguente).
Il trattamento per via endovenosa deve essere solitamente di breve durata e il passaggio al trattamento per via orale dovrà avvenire il più presto possibile.
Dosi raccomandate di esomeprazolo per via endovenosa 

Gruppo di età
Trattamento dell'esofagite erosiva da reflusso
Trattamento sintomatico della MRGE
1-11 anni
Peso <20 kg: 10 mg una volta al dì
Peso ≥20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al dì
10 mg una volta al dì
 
12-18 anni
40 mg una volta al dì
20 mg una volta al dì

Modo di somministrazione
Per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6.
Iniezione
Dose da 40 mg
Somministrare per iniezione endovenosa 5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) per almeno 3 minuti.
Dose da 20 mg
Somministrare per iniezione endovenosa 2.5 ml o metà della soluzione ricostituita (8 mg/ml) per almeno 3 minuti. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Dose da 10 mg
Somministrare per iniezione endovenosa 1.25 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) per almeno 3 minuti. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Infusione
Dose da 40 mg
Somministrare la soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti.
Dose da 20 mg
Somministrare metà della soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Dose da 10 mg
Somministrare un quarto della soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo esomeprazolo o ad altri sostituti benzoimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Esomeprazolo non deve essere usato contemporaneamente a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di un qualsiasi sintomo di allarme (ad esempio, significativa non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di sospetta o confermata ulcera ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati condotti solamente negli adulti.
Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Medicinali con assorbimento pH dipendente
La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con ...

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Assumere Esomeprazolo SUN durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo SUN durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per esomeprazolo i dati disponibili in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali condotti con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale. Studi sugli animali condotti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che esomeprazolo comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Nel programma di studi clinici sulla somministrazione di esomeprazolo per via orale o endovenosa e di studi successivi alla commercializzazione sul prodotto somministrato per via orale sono state identificate o ...

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Sovradosaggio

Al presente l'esperienza relativa ad un sovradosaggio deliberato è molto limitata. I sintomi descritti in relazione ad una dose orale di 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. La somministrazione di dosi orali singole di esomeprazolo da 80 mg e di dosi endovenose da 308 mg su 24 ore non ha provocato nessun evento. Non è noto un antidoto specifico. Esomeprazolo si lega ampiamente con le proteine plasmatiche e non è quindi prontamente dializzabile. Come in ogni caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e si dovrà ricorrere a misure generali di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitore della pompa protonica
Codice ATC: A02B C05
Esomeprazolo è l'isomero S di omeprazolo e riduce la secrezione dell'acido gastrico attraverso uno specifico meccanismo d'azione mirato. È un ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario nei soggetti sani è circa 0,22 l/kg di peso corporeo. Esomeprazolo è legato alle proteine plasmatiche per il 97%.
Metabolismo e ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici non rivelano alcun particolare rischio per l'uomo, in base a studi convenzionali di tossicità dopo dose singola e ripetuta, di tossicità embrio-fetale e mutagenicità. Studi di cancerogenicità condotti ...


Elenco degli eccipienti

Disodio edetato
Sodio idrossido, usato per l'aggiustamento del pH


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo SUN a base di Esomeprazolo Sodico ...
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