Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Haldol - Soluzione

Ultimo aggiornamento: 30/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Haldol 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale

Cos'è Haldol - Soluzione?

Haldol - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Aloperidolo, appartenente alla categoria degli Antipsicotici butirrofenonici e nello specifico Derivati del butirrofenone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Haldol - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Aloperidolo
Gruppo terapeutico: Antipsicotici butirrofenonici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

HALDOL soluzione iniettabile è indicato in pazienti adulti per:
  • rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
  • trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito
  • trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata
  • profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto di nausea e vomito postoperatori quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati
  • trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.

Posologia

Posologia
Adulti
Si raccomanda una dose iniziale bassa, e questa deve essere aggiustata in base alla risposta del paziente al fine di determinare la dose minima efficace (vedere paragrafo 5.2).
Le dosi raccomandate per HALDOL soluzione iniettabile sono presentate nella Tabella 1.
Tabella 1: dosi raccomandate di Aloperidolo negli adulti di età pari e superiore a 18 anni
Rapido controllo dell‘agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
  • 5 mg per via intramuscolare.
  • Può essere ripetuto ogni ora fino a raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi.
  • Nella maggior parte dei pazienti, dosi fino a 15 mg/giorno sono sufficienti. La dose massima è di 20 mg/giorno.
  • L'uso continuato di HALDOL deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con HALDOL soluzione iniettabile deve essere interrotto non appena clinicamente indicato e, se è necessario un ulteriore trattamento, si deve iniziare l'aloperidolo orale con uno schema posologico di conversione 1:1, seguito da un aggiustamento della dose in base alla risposta clinica.
Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito
  • Da 1 a 10 mg per via intramuscolare.
  • Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile e la dose deve essere aggiustata con incrementi ad intervalli da 2 a 4 ore se l'agitazione continua, fino ad un massimo di 10 mg/giorno.
Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata
  • Da 2 a 5 mg per via intramuscolare.
  • Può essere ripetuto ogni ora fino ad ottenere un sufficiente controllo dei sintomi o fino ad un massimo di 10 mg/giorno.
Profilassi di nausea e vomito postoperatori, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati
  • Da 1 a 2 mg per via intramuscolare, in induzione o 30 minuti prima della fine dell'anestesia.
 
Trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati
  • Da 1 a 2 mg per via intramuscolare
Sospensione del trattamento
È consigliabile la sospensione graduale di aloperidolo (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
La dose iniziale raccomandata di aloperidolo nei pazienti anziani è metà della dose più bassa per gli adulti.
Ulteriori dosi possono essere somministrate e aggiustate in base alla risposta del paziente. Nei pazienti anziani è raccomandato un prudente e graduale aumento della dose.
La dose massima è di 5 mg/giorno.
Dosi superiori a 5 mg/giorno devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi più alte e dopo una rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente.
Compromissione renale
L'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si raccomanda cautela nel trattare pazienti con compromissione renale. Comunque, pazienti con compromissione renale severa potrebbero richiedere una dose iniziale più bassa, con dosi successive somministrate ed aggiustate in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Dal momento che l'aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale. Le successive dosi possono essere somministrate e aggiustate in base alla risposta del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di HALDOL soluzione iniettabile nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
HALDOL soluzione iniettabile è raccomandato solo per uso intramuscolare (vedere paragrafo 4.4). Per le istruzioni sulla manipolazione di HALDOL soluzione iniettabile, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Stato comatoso
  • Depressione del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Morbo di Parkinson
  • Demenza a corpi di Lewy
  • Paralisi sopranucleare progressiva
  • Noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo
  • Recente infarto acuto del miocardio
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta
  • Ipopotassiemia non corretta
  • Trattamento concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza
Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui Aloperidolo (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Effetti cardiovascolari
HALDOL è controindicato in associazione ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3). Gli esempi includono:
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Haldol - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Amasci”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Bromocriptina Dorom”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma - Gocce”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cordarone”, “Corvert”, “Dinol”, “Dronedarone Aristo”, “Ducressa”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Eptadone”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun”, “Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Frimaind”, “Giachela - Compressa Rivestita”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Kaidor”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Levofloxacina Tecnigen Italia”, “Lopiren”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Oxa”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Percitale”, “Prameffex - Compressa Rivestita”, “Prameffex - Soluzione”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo Eurogenerici”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Quinsair”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compressa Rivestita”, “Return”, “Ricap - Compresse Rivestite”, “Ricap - Gocce”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eurogenerici”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Rytmobeta”, “Seropram - Compressa Rivestita”, “Seropram - Gocce”, “Sevendoc”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Sosecit - Compressa Rivestita”, “Sosecit - Gocce”, “Sotalex”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vigamox”, “Winclar”, “Zelboraf”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Haldol - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Haldol - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una discreta quantità di dati su donne in stato di gravidanza (più di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa (o fetale) / neonatale di Aloperidolo. Tuttavia, ci ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HALDOL altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si può determinare sedazione o ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all'inizio del trattamento e questi effetti possono essere potenziati dall'alcol. Si raccomanda di avvisare i pazienti di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia stata accertata la loro reattività al farmaco.


Effetti indesiderati

La sicurezza di Aloperidolo è stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi e segni
Le manifestazioni da sovradosaggio da Aloperidolo sono una esagerazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse. I sintomi principali sono gravi reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione. Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato. È  anche possibile ipertensione piuttosto che ipotensione.
In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock.
Da considerare il rischio di aritmie ventricolari, possibilmente associate a prolungamento dell'intervallo QTc.
Trattamento
Poichè non esiste un antidoto specifico, il trattamento è principalmente di sostegno. La dialisi non è raccomandata nel trattamento del sovradosaggio perchè rimuove solo piccole quantità di aloperidolo (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione. La depressione respiratoria può richiedere la respirazione artificiale.
L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell'ECG.
Aritmie gravi devono essere trattate con appropriate misure antiaritmiche.
L'ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l'infusione endovenosa di liquidi, plasma o albumina concentrata e l'uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina. Non si deve usare adrenalina poichè può causare ipotensione profonda in presenza di aloperidolo.
In caso di reazioni extrapiramidali gravi, si raccomanda la somministrazione parenterale di un medicinale antiparkinson.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.
Codice ATC: N05AD01
Meccanismo d'azione
Aloperidolo è un antipsicotico appartenente al gruppo dei butirrofenoni. È un potente antagonista centrale del recettore di tipo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione intramuscolare, Aloperidolo è completamente assorbito. Il picco delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo si raggiunge tra i 20 e i 40 minuti.
Distribuzione
Il legame medio ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Nei roditori, la somministrazione di Aloperidolo ha mostrato ...


Elenco degli eccipienti

Soluzione iniettabile: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Haldol - Soluzione a base di Aloperidolo sono: Aloperidolo Pensa, Haldol - Compressa, Soluzione

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Haldol - Soluzione a base di Aloperidolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance