Cos'è Lucen - Granuli Gastroresistenti?
Lucen - Granuli Gastroresistenti è un farmaco a base del principio attivo
Esomeprazolo Magnesio Triidrato, appartenente alla categoria degli
Antiulcera e nello specifico
Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A..
Lucen - Granuli Gastroresistenti può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Lucen 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale 28 bustine
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.Concessionario: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio TriidratoGruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: granuli gastroresistenti
Lucen sospensione orale è principalmente indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei bambini da 1 a 11 anni di età.
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
Lucen sospensione orale, può essere usato anche nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse gastroresistenti dispersibili di Lucen. Per le indicazioni nei pazienti dai 12 anni di età si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Lucen compresse gastroresistenti.
Posologia
Popolazione pediatrica
Bambini da 1 a 11 anni di età con peso corporeo > 10 kg
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente
Peso ≥ 10 - <20 kg: 10 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Peso ≥ 20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al giorno per 8 settimane.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
10 mg una volta al giorno fino ad 8 settimane.
Dosi superiori a 1 mg/kg/die non sono state studiate.
Bambini al di sotto di 1 anno di età
L'esperienza di trattamento con esomeprazolo nei bambini al di sotto di 1 anno di età è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato in questa fascia d'età (vedere paragrafo 5.1).
Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età
Per la posologia nei pazienti dai 12 anni di età si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Lucen compresse gastroresistenti.
Popolazioni speciali
Pazienti con funzione renale compromessa
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio.
In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con funzione epatica compromessa
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto un adattamento della dose. Nei pazienti di età > 12 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Lucen. Nei bambini di 1-11 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 10 mg (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per la dose da 10 mg, svuotare il contenuto di una bustina da 10 mg in un bicchiere contenente 15 ml di acqua.
Per la dose da 20 mg, svuotare il contenuto di due bustine da 10 mg in un bicchiere contenente 30 ml di acqua.
Non usare acqua gasata.
Mescolare il contenuto fino ad ottenere la dispersione del granulato e lasciare addensare per alcuni minuti. Mescolare di nuovo e bere il contenuto entro 30 minuti. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Sciacquare il bicchiere con 15 ml di acqua per assumere tutti i granuli.
Per i pazienti con sondino nasogastrico o gastrico: vedere paragrafo 6.6 per la preparazione e le istruzioni per la somministrazione
Ipersensibilità nota verso l'esomeprazolo, verso i sostituti benzimidazolici o verso qualunque altro componente della formulazione.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
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La soppressione dell'acidità gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e altri inibitori di pompa protonica può ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
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Assumere Lucen - Granuli Gastroresistenti durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è stato osservato nessun effetto.
L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione di 280 mg.
Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze.
Non è noto un antidoto specifico. L'esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa acida.
Codice ATC: A02BC05.
L'esomeprazolo è lisomero S dell'omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione specifico e selettivo. L'esomeprazolo è
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento e distribuzione
L'esomeprazolo è sensibile all'ambiente acido ed è somministrato per via orale in forma di granuli gastroresistenti. In vivo, la conversione a R-isomero è irrilevante. L'assorbimento dell'esomeprazolo è ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici convenzionali di tossicità, genotossicità e tossicità della riproduzione con somministrazioni ripetute non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo. Gli studi di cancerogenesi nei ratti trattati con la ...
Granuli di esomeprazolo:
Glicerolo monostearato 40-55
Idrossipropil cellulosa
Ipromellosa
Magnesio stearato
Acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%
Polisorbato 80
Saccarosio sfere (saccarosio e amido di mais)
Talco