Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,15 ml (7,5 mg) c/ago
Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,20 ml (10 mg) c/ago
Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,25 ml/12,5 mg c/ago
Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,30 ml (15 mg) c/ago
Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,35 ml/17,5 mg c/ago
Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,40 ml (20 mg) c/ago
Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,45 ml/22,5 mg c/ago
Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,50 ml (25 mg) c/ago
Avvertenza importante sul dosaggio di Reumaflex (Metotrexato)
Nel trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn, Reumaflex (metotrexato) deve essere usato solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio nell'utilizzo di Reumaflex (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curante può delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. I pazienti devono ricevere istruzioni e formazione in merito alla tecnica di iniezione adeguata in caso di autosomministrazione di metotrexato. La prima iniezione di Reumaflex deve essere effettuata sotto diretto controllo medico.
Reumaflex viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana. È consigliabile stabilire un giorno fisso della settimana come giorno di iniezione.
L'eliminazione del metotrexato è ridotta in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicità e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
La dose iniziale consigliata è 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea. In funzione della gravità della malattia e della tollerabilità al medicinale dimostrata dal paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradatamente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata anche se, già dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicità; in particolare, si manifesta soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento può avvenire dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradatamente fino alla dose minima efficace di mantenimento.
Dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di età affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
La dose raccomandata è di 10-15 mg/m2 di superficie corporea/una volta a settimana, somministrata con iniezione sottocutanea. Nei casi di refrattarietà alla terapia la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m2 di superficie corporea/una volta a settimana. In caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio.
Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/ adolescenti.
Si sconsiglia l'uso in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa della scarsa disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica
Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5 - 10 mg per via parenterale, una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale di metotrexato raccomandata è 7,5 mg una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose può essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono già essere associate ad un aumento significativo della tossicità, in particolare alla soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento può avvenire dopo 2 - 6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.
Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn:
- Terapia di induzione:
25 mg / settimana somministrato per via sottocutanea.
La risposta al trattamento può essere prevista dopo circa 8-12 settimane.
- Terapia di mantenimento:
15 mg / settimana somministrato per via sottocutanea.
Non c'è sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccomandare Reumaflex nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazione.
Dose massima settimanale
La dose dovrebbe essere aumentata secondo necessità ma, in generale, non dovrebbe superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non dovrebbe eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poiché la tossicità aumenta notevolmente.
Pazienti con compromissione renale
Reumaflex deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modo seguente:
Clearance della creatinina (ml/min) |
Dose |
> 60 |
100% |
30 – 59 |
50% |
< 30 |
Reumaflex non deve essere utilizzato |
Vedere paragrafo 4.3
Pazienti con compromissione epatica
Il metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie del fegato, in atto o pregresse, soprattutto se dovute all'alcool. Il metotrexato è controindicato nei casi in cui la bilirubina è superiore a 5 mg/dl (85,5 µmol/l).
Per l'elenco completo delle controindicazioni, vedere paragrafo 4.3.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani la dose può essere diminuita in ragione della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associate all'età.
Uso in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (effusioni pleuriche, asciti)
In pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione, il tempo di dimezzamento del metotrexato può aumentare fino a 4 volte, pertanto può essere necessaria una riduzione della dose o, in taluni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
Modo di somministrazione
Il medicinale è solo monouso.
Reumaflex è somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6 istruzioni per l'uso sottocutaneo).
La durata complessiva del trattamento è decisa dal medico.
Nota:
Il passaggio dal trattamento orale alla somministrazione per via parenterale, può rendere necessaria una riduzione della dose in considerazione della variabilità della biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale.
La supplementazione di acido folico può essere presa in considerazione in accordo con le attuali linee guida.
a) Sintomi di sovradosaggio
La tossicità del Metotrexato colpisce principalmente il sistema emopoietico.
b) Misure di intervento in caso di sovradosaggio
Il folinato di calcio è l'antidoto specifico per neutralizzare gli effetti tossici indesiderati del metotrexato.
Nei casi di sovradosaggio accidentale, una dose di folinato di calcio pari o superiore alla dose tossica di metotrexato deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare entro un'ora, seguita da ulteriori dosi fino ad ottenere livelli di metotrexato nel siero inferiori a 10-7 mol/l.
Nei casi di sovradosaggio massiccio, possono essere necessari idratazione e alcalinizzazione urinaria per prevenire la precipitazione del metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. Né l'emodialisi né la dialisi peritoneale hanno dato prova di un miglioramento nell'eliminazione del metotrexato. È stata riportata un'efficace eliminazione del metotrexato con un'emodialisi intermittente acuta utilizzando un dializzatore ad alto flusso.
Gruppo farmacoterapeutico: analoghi dell'acido folico.
Codice ATC: L01BA01
Medicinale antireumatico per il trattamento di malattie reumatiche infiammatorie croniche e forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile. Agente immunomodulante e anti-infiammatorio per
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Gli studi sugli animali dimostrano che il Metotrexato compromette la fertilità, è embriotossico, fetotossico e teratogeno. Il metotrexato è mutageno in vivo e in vitro. Poiché non sono stati condotti ...