Cos'è Sedipanto?
Sedipanto è un farmaco a base del principio attivo Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato , appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. .
Sedipanto può essere prescritto con RicettaOTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco .
Sedipanto può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sedipanto 20 mg 14 compresse gastrorestistenti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario:KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta:OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe:CN
Principio attivo:Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera
ATC:A02BC02 - Pantoprazolo
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
Indicazioni
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito gastrico) negli adulti.
Posologia
Posologia
La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Per ottenere un miglioramento dei sintomi può essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi. Una volta avvenuto il sollievo completo dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare medico.
Nel caso in cui non si ottenga un sollievo dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere informato di consultare il medico.
Popolazioni speciali
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
Popolazione pediatrica
L'uso di Sedipanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione
Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua prima di un pasto.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I pazienti devono essere istruiti a consultare il medico se:
- manifestano perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, la natura maligna deve essere esclusa;
- hanno avuto ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali;
- sono in trattamento sintomatico continuato per indigestione o pirosi da almeno 4 settimane o più;
- hanno ittero, compromissione epatica o malattia epatica;
- hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette lo stato di salute generale;
- hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di indigestione o pirosi devono recarsi dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti al di sopra dei 55 anni che assumono giornalmente rimedi per l'indigestione o la pirosi senza prescrizione devono informarne il medico o il farmacista.
I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista H2.
I pazienti che devono sottoporsi a un'endoscopia o al test del respiro per l'urea devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato.
I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere il pieno controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come terapia di prevenzione.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
La ridotta acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l'acidità gastrica può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Lupus cutaneo subacuto eritematoso (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di LECS. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve prontamente richiedere assistenza medica e il medico deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Sedipanto. La comparsa di LECS dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Sedipanto deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Questo medicinale è inteso solo per l'uso a breve termine (fino a 4 settimane) (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere avvisati sui rischi aggiuntivi dell'uso a lungo termine del medicinale e la necessità di prescrizione e di monitoraggio regolare.
I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti nell'suo a lungo termine:
Influenza sull'assorbimento della Vitamina B12
Il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti.
Fratture dell'osso
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
È stata osservata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi con inibitori di pompa come pantoprazolo e in molti casi per un anno. Possono verificarsi casi gravi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare ma possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con inibitori di pompa per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Sedipanto contiene sorbitolo e sodio. Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sedipanto può ridurre l'assorbimento delle sostanze attive la cui biodisponibilità dipende da pH gastrico (per es. ketoconazolo).
Inibitori della proteasi HIV
La somministrazione contemporanea di di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.3).
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
È stato dimostrato che l'uso concomitante di alte dosi di metotrexato (per es. 300 mg) e di inibitori di pompa può aumentare i livelli sierici di metotrexato in alcuni pazienti. Può essere presa in considerazione una temporanea sospensione del pantoprazolo.
Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non sono state osservate interazioni significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia non può essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico.
Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sedipanto" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Alkeran - Compressa Rivestita”, “Alkeran - Polvere”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Edurant”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compressa Rivestita”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Melfalan SUN”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Tarceva”, “Trexother”, “Velos”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rilevato evidenze di fertilità compromessa o effetti teratogenici (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Pantoprazolo/metaboliti sono stati identificati nel latte materno. Gli effetti del pantoprazolo su neonati/infanti è sconosciuta. Sedipanto non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Negli studi su animali non è stata evidenziata compromissione della fertilità a seguito della somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sedipanto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia possono manifestarsi reazioni avverse quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.
Elenco tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con pantoprazolo.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
|
Frequenza
|
Comune
|
Non comune
|
Raro
|
Molto raro
|
Non nota
|
|
Classificazione per sistemi e organi
|
|||||
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
|
|
Agranulocitosi
|
Trombocitopenia; Leucopenia
Pancitopenia
|
|
|
Patologie del sistema immunitario
|
|
|
Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
|
|
|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
|
|
Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo);
variazioni ponderali
|
|
Iponatriemia
Ipomagnesiemia
Ipocalcemia (1)
|
|
Disturbi psichiatrici
|
|
Disturbi del sonno
|
Depressione (e ogni peggioramento)
|
Disorientamento (e ogni peggioramento)
|
Allucinazioni;
confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
|
Cefalea
Capogiri
|
Disturbi del gusto
|
|
Parestesia
|
|
Patologie dell'occhio
|
|
|
Disturbi della visione/visione offuscata
|
|
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Polipi della ghiandola fundica (benigni)
|
Diarrea;
Nausea / vomito;
Distensione addominale e gonfiore;
Stipsi;
Bocca secca;
Dolore e disturbi addominali
|
|
|
Colite microscopica
|
|
Patologie epatobiliari
|
|
Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)
|
Aumento della bilirubina
|
|
Lesione epatocellulare; itterizia; insufficienza epatocellulare
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
|
Irritazione cutanea/esantema/eruzione; prurito
|
Orticaria; angioedema
|
|
Sindrome di Stevens-Johnson;
sindrome di Lyell; eritema multiforme;
fotosensibilità;
Lupus cutaneo subacuto eritematoso (vedere paragrafo 4.4)
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
|
Frattura del polso, dell'anca e della colonna vertebrale
|
Artralgia;
mialgia
|
|
|
|
Patologie renali e urinarie
|
|
|
|
|
Nefrite interstiziale
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
|
Astenia, affaticamento e malessere
|
Elevata temperatura corporea;
edema periferico
|
|
|
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
|
|
Ginecomastia
|
|
|
(1) Ipocalcemia in associazione con ipomagnesIemia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate.
Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.
Scadenza
5 anni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Mannitolo
Crospovidone (tipo B)
Sodio carbonato
Sorbitolo (E420)
Calcio stearato
Mannitolo
Crospovidone (tipo B)
Sodio carbonato
Sorbitolo (E420)
Calcio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Povidone
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Glicole propilenico
Acido metacrilico-etilcrilato copolimero (1:1) dispersione 30%
Sodio laurilsolfato
Polisorbato 80
Macrogol 6000
Talco
Ipromellosa
Povidone
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Glicole propilenico
Acido metacrilico-etilcrilato copolimero (1:1) dispersione 30%
Sodio laurilsolfato
Polisorbato 80
Macrogol 6000
Talco
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Sedipanto a base di Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato sono: Dosanloc, Eugastrol Reflusso, Maalox Reflusso, Zolemer Reflusso
