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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Calquence

AstraZeneca S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'è Calquence?

Calquence è un farmaco a base del principio attivo Acalabrutinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Calquence può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Calquence 100 mg 56 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Acalabrutinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Calquence in monoterapia o in associazione a obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattata in precedenza.
Calquence in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

Posologia

Il trattamento con questo medicinale deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell'uso di medicinali antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di Acalabrutinib è di 100 mg due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 200 mg). Per le informazioni sulla dose raccomandata di obinutuzumab, consultare le informazioni sulla prescrizione di obinutuzumab.
L'intervallo di dose è di circa 12 ore.
Il trattamento con Calquence deve essere continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Aggiustamenti della dose
Reazioni avverse
Le modifiche alla dose raccomandata di Calquence per reazioni avverse di Grado ≥3 sono riportate nella Tabella 1.
Tabella 1. Aggiustamenti della dose raccomandata per reazioni avverse* 
Reazione avversa
Comparsa di reazione avversa
Modifica della dose
(dose iniziale = 100 mg ogni 12 ore circa)
Trombocitopenia di Grado 3 con emorragia,
Trombocitopenia di Grado 4
oppure
Neutropenia di Grado 4 che dura più di 7 giorni
Tossicità non ematologiche di Grado 3 o superiore
 
Prima e seconda
Interrompere Calquence
Una volta che la tossicità si è risolta al Grado 1 o al basale, Calquence può essere ripreso a 100 mg circa ogni 12 ore
Terza
Interrompere Calquence
Una volta che la tossicità si è risolta al Grado 1 o al basale, Calquence può essere ripreso con una frequenza ridotta di 100 mg una volta al giorno
Quarta
Sospendere Calquence
* Reazioni avverse classificate in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Interazioni
Le raccomandazioni riguardo l'uso di Calquence con inibitori o induttori del CYP3A e gli agenti di riduzione dell'acidità gastrica sono forniti nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.5).
Tabella 2. Uso con inibitori o induttori del CYP3A e agenti di riduzione dell'acidità gastrica 
 
Medicinale somministrato in concomitanza
Uso raccomandato di Calquence
Inibitori del CYP3A
Inibitore forte del CYP3A
 Evitare l'uso concomitante.
Se questi inibitori sono usati per un breve periodo (come gli antinfettivi, per un massimo di sette giorni), interrompere Calquence.
Inibitore moderato del CYP3A
Nessun aggiustamento della dose. Monitorare i pazienti attentamente per verificare la presenza di reazioni avverse in caso di assunzione di inibitori moderati del CYP3A.
Inibitore lieve del CYP3A
Nessun aggiustamento della dose.
Induttori del CYP3A
Induttore forte del CYP3A
 Evitare l'uso concomitante.
Agenti di riduzione dell'acidità gastrica
Inibitori della pompa protonica
 Evitare l'uso concomitante.
Antagonisti del recettore H2
Prendere Calquence 2 ore prima (o 10 ore dopo) l'assunzione di un antagonista del recettore H2.
Antiacidi
I medicinali devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza.
Dose dimenticata
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Calquence per più di 3 ore, il paziente deve essere istruito di assumere la dose successiva all'ora normalmente programmata. Non deve essere assunta una dose doppia di Calquence per compensare la dose dimenticata.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è stato condotto alcuno studio specifico in pazienti con compromissione renale. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata sono stati trattati in studi clinici con Calquence. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina superiore a 30 ml/min). È necessario mantenere l'idratazione e monitorare periodicamente i livelli di creatinina nel siero. Calquence deve essere somministrato ai pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) solo se il beneficio supera il rischio e questi pazienti devono essere monitorati attentamente per verificare la presenza di segni di tossicità. Non vi sono dati relativi a pazienti con compromissione renale severa o a pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A, Child-Pugh B o bilirubina totale tra 1,5-3 volte il limite superiore della norma [ULN] e qualsiasi valore di AST). Tuttavia, i pazienti con compromissione epatica moderata devono essere attentamente monitorati per verificare la presenza di segni di tossicità. Si raccomanda di non utilizzare Calquence in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C o bilirubina totale >3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST) (vedere paragrafo 5.2).
Cardiopatia severa
I pazienti con malattia cardiovascolare severa sono stati esclusi dagli studi clinici su Calquence.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Calquence nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Calquence è per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere con acqua all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo (vedere paragrafo 4.5). Le capsule non devono essere masticate, disciolte o aperte in quanto ciò potrebbe influenzare l'assorbimento del medicinale nell'organismo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Emorragia
Eventi emorragici maggiori, tra cui emorragia a carico del sistema nervoso centrale ed emorragia gastrointestinale, alcuni con esito fatale, si sono manifestati in pazienti con neoplasie ematologiche, trattati con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Acalabrutinib e il suo metabolita attivo sono metabolizzati principalmente dall'enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) ed entrambe le sostanze sono substrati della proteina P-gp e della proteina di resistenza al ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Calquence" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Anafen”, “Antra”, “Appryo”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Cletus”, “Coumadin”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Mylan Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Eugastrol Reflusso”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Pfizer”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Frilans”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo Doc - Capsula”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo Eg”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente”, “Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente”, “Lansox - Compressa Orodispersibile”, “Levogenix”, “Limnos”, “Limpidex - Capsula”, “Limpidex - Compressa Orodispersibile”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Losec”, “Lucen - Polvere”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Maalox Reflusso”, “Maricrio”, “Mepral”, “Mysoline”, “Nansen”, “Nervaxon”, “Nexium - Polvere”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Nolpaza - Compressa Gastroresistente”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eg Stada”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo GIT”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sun”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omolin”, “Pancleus - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantecta - Compressa Gastroresistente”, “Pantofir - 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Compressa Gastroresistente”, “Protec”, “Rabeprazolo Accord”, “Rabeprazolo Alter”, “Rabeprazolo Aurobindo Italia”, “Rabeprazolo Doc Generici”, “Rabeprazolo Eurogenerici”, “Rabeprazolo Krka”, “Rabeprazolo Pensa Pharma”, “Rabeprazolo Sandoz”, “Rabeprazolo SOS”, “Rabeprazolo Sun”, “RabeprazoloTecnigen”, “Rabeprazolo Teva”, “Rabeprazolo Zentiva”, “Rabex”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sedipanto”, “Sintrom”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Starab”, “Tanzolan”, “Tecnozol - Compressa Gastroresistente”, “Tegretol”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Ulcezol”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Zolantrac”, “Zolemer Reflusso”, “Zolium - Compressa Gastroresistente”, “Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Calquence durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Calquence durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare il concepimento di un figlio mentre ricevono Calquence.
Gravidanza
I dati relativi all'uso ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Calquence non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con Acalabrutinib, sono state segnalate stanchezza e capogiri e ai pazienti che manifestano questi sintomi deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fino a quando i sintomi non si attenuano.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Dei 1040 pazienti trattati con Calquence in monoterapia, le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comuni (≥20%) di qualsiasi grado segnalate nei pazienti sono state: ...

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Sovradosaggio

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Acalabrutinib e i sintomi dovuti al sovradosaggio non sono stati stabiliti. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse e predisporre il trattamento sintomatico appropriato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della chinasi proteica, codice ATC: L01XE51.
Meccanismo d'azione
Acalabrutinib è un inibitore selettivo della tirosin-chinasi di Bruton (BTK). La BTK è una molecola delle vie ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica (PK) di Acalabrutinib e quella del suo metabolita attivo, ACP-5862, sono state studiate in pazienti sani e in pazienti con neoplasie maligne dei linfociti B. Acalabrutinib mostra una ...


Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenicità
Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità di Acalabrutinib.
Genotossicità/Mutagenicità/Fototossicità
Acalabrutinib non è risultato mutageno in un test di mutazione batterica inversa, in un test di aberrazione cromosomica in ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Amido di mais parzialmente pregelatinizzato
Magnesio stearato (E470b)
Sodio amido glicolato
Involucro della capsula
Gelatina
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Calquence a base di Acalabrutinib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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