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Odefsey

Ultimo aggiornamento: 24/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Odefsey 200 mg + 25 mg + 25 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Odefsey?

Odefsey è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Rilpivirina + Tenofovir Alafenamide, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

Odefsey può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario: Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Rilpivirina + Tenofovir Alafenamide
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Odefsey è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna mutazione nota associata a resistenza alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a emtricitabina e con una carica virale ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg
Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Se il paziente dimentica una dose di Odefsey entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Odefsey al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Odefsey per oltre 12 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione di Odefsey, deve assumere un'altra compressa con del cibo. Se il paziente vomita dopo più di 4 ore dall'assunzione di Odefsey, non ha bisogno di assumere un'altra dose di Odefsey fino alla dose successiva normalmente programmata.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti anziani (vedere sezione 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 30 mL/min. Odefsey deve essere interrotto nei pazienti nei quali la ClCr stimata scende al di sotto di 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica; tuttavia, Odefsey deve essere in linea generale evitato ma può essere usato con cautela in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei giorni di emodialisi, Odefsey deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.
Odefsey deve essere evitato nei pazienti con CrCl stimata ≥ 15 mL/min e < 30 mL/min, oppure < 15 mL/min nei pazienti che non sono sottoposti a emodialisi cronica, in quanto la sicurezza di Odefsey non è stata stabilita in queste popolazioni.
Non è disponibile alcun dato per formulare raccomandazioni posologiche in bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Odefsey deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Odefsey non è stato studiato su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Odefsey non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Odefsey nei bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo < 35 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Gravidanza
Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina (uno dei componenti di Odefsey); è pertanto necessario monitorare attentamente la carica virale. In alternativa, può essere presa in considerazione la possibilità di passare a un altro regime antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Odefsey deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Odefsey non deve essere co-somministrato con medicinali che possono causare riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (a causa dell'induzione degli enzimi del citocromo P450 [CYP]3A o dell'aumento del pH gastrico), che potrebbero indurre una perdita dell'effetto terapeutico di Odefsey (vedere paragrafo 4.5), inclusi:
  • Carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
  • Rifabutina, rifampicina e rifapentina
  • Omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
  • Desametasone (dosi orali o parenterali), tranne come trattamento a dose singola
  • Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Odefsey è indicato per l'uso come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV e non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali. Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Odefsey" insieme ad altri farmaci come “Abacavir e Lamivudina Accord”, “Abacavir e Lamivudina Aristo”, “Abacavir e Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir e Lamivudina EG”, “Abacavir e Lamivudina Teva”, “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Anadir”, “Anafen”, “Antra”, “Appryo”, “Axorid”, “Beacita”, “Buscopan Reflusso”, “Cletus”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Dosanloc”, “Dovato”, “Epivir”, “Ermes”, “Esomeprazolo Accord”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Alter”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Eugastran”, “Eugastrol Reflusso”, “Evotaz”, “Frilans”, “Gastroloc”, “Gladexa”, “Gondea”, “Ibimezolo”, “Imbruvica”, “Inipant”, “Inizol”, “Intelence”, “Kivexa”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lamivudina Accord”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Sandoz”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina/Zidovudina Teva”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Actavis”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo Doc”, “Lansoprazolo Eg”, “Lansoprazolo Eurogenerici”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo Germed Pharma”, “Lansoprazolo Germed”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Mylan”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Ranbaxy”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH”, “Lansoprazolo Sandoz”, “Lansoprazolo Tecnigen”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox”, “Levogenix”, “Limnos”, “Limpidex”, “Losec”, “Lucen”, “Maalox Reflusso”, “Maricrio”, “Mepral”, “Nansen”, “Nexium”, “Nolpaza”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Actavis PTC”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Aurobindo”, “Omeprazolo DOC Generici”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo Germed”, “Omeprazolo GP”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Hexal”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo Mylan”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Ranbaxy Italia”, “Omeprazolo Sandoz BV”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sos”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Teva”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omeprazolo Zentiva”, “Omolin”, “Pancleus”, “Pantecta”, “Pantofir”, “Pantoloc Control”, “Pantopan”, “Pantoprazolo ABC”, “Pantoprazolo Accord”, “Pantoprazolo Almus”, “Pantoprazolo Alter”, “Pantoprazolo Aristo”, “Pantoprazolo Aurobindo”, “Pantoprazolo DOC”, “Pantoprazolo EG”, “Pantoprazolo Germed”, “Pantoprazolo KRKA”, “Pantoprazolo Macleods”, “Pantoprazolo Mylan Generics”, “Pantoprazolo Mylan”, “Pantoprazolo Nycomed”, “Pantoprazolo Pensa”, “Pantoprazolo Ranbaxy”, “Pantoprazolo Sandoz GmbH”, “Pantoprazolo Sandoz”, “Pantoprazolo Sun Pharma”, “Pantoprazolo Tecnigen Italia”, “Pantoprazolo Tecnigen”, “Pantoprazolo Teva Generics”, “Pantoprazolo Teva Italia”, “Pantoprazolo Virel Pharma”, “Pantoprazolo Zentiva Italia”, “Pantoprazolo Zentiva”, “Pantorc”, “Pantorex”, “Pariet”, “Peptazol”, “Peptirex”, “Pergastid”, “Prinzol”, “Protec”, “Pugritex”, “Rabeprazolo Accord”, “Rabeprazolo Alter”, “Rabeprazolo Aurobindo Italia”, “Rabeprazolo Aurobindo”, “Rabeprazolo Doc Generici”, “Rabeprazolo EG”, “Rabeprazolo Eurogenerici”, “Rabeprazolo Krka”, “Rabeprazolo Mylan Generics”, “Rabeprazolo Mylan”, “Rabeprazolo Pensa Pharma”, “Rabeprazolo Ranbaxy”, “Rabeprazolo Ranbazy”, “Rabeprazolo Sandoz”, “Rabeprazolo SOS”, “Rabeprazolo Teva”, “Rabeprazolo Zentiva”, “RabeprazoloTecnigen”, “Rabex”, “Sedipanto”, “Somac Control”, “Starab”, “Tanzolan”, “Tecnozol”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Ulcezol”, “Xantrazol”, “Xenical”, “Zeffix”, “Zolantrac”, “Zolemer Reflusso”, “Zolium”, “Zolonib”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Odefsey durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Odefsey durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne
L'uso di Odefsey deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci.
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati su Odefsey o sui ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Odefsey sono stati segnalati affaticamento, capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Questi effetti devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici in pazienti adulti naïve al trattamento che assumevano emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto, con osservazione dello stato clinico del paziente, monitoraggio dei segni vitali ed ECG (intervallo QT).
Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Odefsey. Fino al 30% della dose di emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi. Tenofovir viene rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale. Poiché rilpivirina presenta un forte legame con le proteine, è improbabile che con la dialisi si ottenga una rimozione significativa del principio attivo.

Un'ulteriore gestione deve essere svolta come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro antiveleni nazionale, se disponibile.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR19
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Odefsey: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir alafenamide sono risultate bioequivalenti nel confrontare una compressa rivestita con film di Odefsey 200/25/25 mg con una compressa di associazione a dose ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica
Lattosio (come monoidrato)
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Polisorbato 20
Povidone
Film di rivestimento
Macrogol
Polivinilalcol
Talco
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro nero (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Odefsey a base di Emtricitabina + Rilpivirina + Tenofovir Alafenamide sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Odefsey a base di Emtricitabina + Rilpivirina + Tenofovir Alafenamide ...

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