Gamibetal Complex
Ultimo aggiornamento: 31/01/2023
Cos'è Gamibetal Complex?
Gamibetal Complex è un farmaco a base del principio attivo Buxamina + Fenobarbital + Fenitoina , appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati degli acidi grassi. E' commercializzato in Italia dall'azienda LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche .
Gamibetal Complex può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Gamibetal Complex può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Gamibetal Complex 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Buxamina + Fenobarbital + Fenitoina
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
ATC:N03AG - Derivati degli acidi grassi
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post-traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.
Posologia
Il Gamibetal Complex a causa del basso contenuto di barbiturico e fenitoina è ottimamente tollerato anche ad alte posologie. In genere si consiglia:
- fino a 5 anni di età: da 1/2 a 1 compressa pro die
- da 5 ai 10 anni di età: da 1 a 2 compresse pro die
- dai 10 anni in avanti: 2-4 compresse pro die.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Porfiria.
- Insufficienza epatica e renale.
- Insufficienza respiratoria.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I barbiturici possono dar luogo ad assuefazione.
La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici può produrre uno stato di male epilettico.
Quando a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento, questa deve essere fatta in modo graduale.
I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina.
Si richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico qualora si somministrino contemporaneamente altri medicinali ad azione psicotropa, sedativa, ipnotica, analgesica per evitare indesiderati fenomeni di interazione.
Il medicinale deve essere sospeso in caso dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole o in caso di eruzione esfoliativa, purpurea o bollosa. Se l'eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia può essere ripresa dopo che l'eruzione è completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento è controindicata.
Per la presenza del barbiturico va usato con cautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polmonari.
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Medicinali a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunti in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbital e della fenitoina (vedi Sez. 4.5 Interazioni).
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Gamibetal Complex.
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Con l'uso di Gamibetal Complex sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Gamibetal Complex deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Gamibetal Complex, Gamibetal Complex non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
L'HLA-B*1502 può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppo della sindrome di Stevens-Johnson (SJS) in individui di origine Thai e Han Cinese quando trattati con fenitoina. Se è noto che questi pazienti sono positivi per l'HLA-B*1502, l'uso della fenitoina deve essere considerato solo se i benefici sono tali da superare i rischi.
Nella popolazione Caucasica e Giapponese, la frequenza dell'allele HLA-B*1502 è estremamente bassa e quindi non è possibile ad oggi trarre conclusioni sul rischio associato. Non sono attualmente disponibili informazioni adeguate in altre etnie circa il rischio associato.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Alcuni medicinali (come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo, l'isoniazide, i barbiturici), possono interagire con la fenitoina. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina.
Gli effetti dell'alcool possono essere potenziati.
L'efficacia del fenobarbital e i livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di medicinali a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali da parte di medicinali a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con fenitoina e fenobarbital. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con medicinali a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbital devono essere controllati e la terapia con medicinali a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli ematici di fenitoina e fenobarbital potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina e fenobarbital potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gamibetal Complex" insieme ad altri farmaci come “Abiraterone Accord - Compressa”, “Abiraterone Dr. Reddy’s”, “Abiraterone EG”, “Abiraterone Medac”, “Abiraterone Sandoz”, “Abiraterone Zentiva”, “Abstral”, “Actiq”, “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adalat Crono”, “Adcirca”, “Afinitor”, “Aglae”, “Alfentanil Piramal”, “Algalt”, “Alghedon”, “Alunbrig”, “Amarkor”, “Androcur - Compressa”, “Androcur - Soluzione A Rilascio Prolungato”, “Angeliq”, “Antrolin”, “Arianna”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atrocom”, “Ayvakyt”, “Azalia”, “Belara”, “Benilexa - Dispositivo Intrauterino”, “Bijuva”, “Bortezomib Accord”, “Bortezomib Aurobindo”, “Bortezomib Dr. Reddy's”, “Bortezomib EG”, “Bortezomib Ever”, “Bortezomib Fresenius Kabi”, “Bortezomib Hikma”, “Bortezomib Medac - Polvere”, “Bortezomib Mylan”, “Bortezomib Sandoz BV”, “Bortezomib Sun”, “Bortezomib Teva”, “Bortezomib Zentiva”, “Bosulif”, “Briladona”, “Brilique - Compresse Rivestite”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Brufecod”, “Brukinsa”, “Buccolam”, “Bunamol”, “Buprenorfina E Naloxone Ethypharm”, “Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma”, “Buprenorfina Molteni”, “Buprenorfina SUN”, “Busette”, “Cabometyx”, “Cafergot”, “Calindir”, “Calquence”, “Campto”, “Caprelsa”, “Cardiazol Paracodina”, “Cardiovasc - Compresse Rivestite”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Cerdelga”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cialis - Compresse Rivestite”, “Cibinqo”, “Cinacalcet Accord”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Gen. 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Fertilità, gravidanza e allattamento
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specifica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato in caso di necessità e sotto il controllo del medico.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Contenendo fenobarbital, la specialità può produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.
Di quanto sopra devono essere avvertiti tutti coloro che possono condurre veicoli o fare operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Effetti indesiderati
Le reazioni secondarie da fenitoina e fenobarbital, ai dosaggi consigliati, sono relativamente rare:
Cutanee: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme.
Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza: molto rara.
Epato-biliari: sono stati riportati casi rari di epatite ed epatite tossica.
Ematologiche: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.
Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.
Alcuni effetti collaterali (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e cefalea) regrediscono spontaneamente riducendo la dose.
Altri fenomeni gastrointestinali come nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza, possono essere evitati, somministrando il medicinale a stomaco pieno. Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora più di rado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo.
Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica può essere prevenuta con somministrazione di acido folico.
In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno può essere evitato o ridotto al minimo con un'accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico.
I fenomeni secondari da barbiturici sono di solito di lieve entità e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.
Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Gamibetal Complex. Il meccanismo mediante il quale Gamibetal Complex influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio del medicinale possono presentarsi i sintomi dell'intossicazione da barbiturici, quali: depressione respiratoria, depressione dei riflessi superficiali e profondi, leggera miosi, ridotta diuresi, ipotermia ed offuscamento della coscienza fino al coma.
Scadenza
4 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Amido di mais, gelatina, silice colloidale idrata, magnesio stearato e talco.
