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Climara

Ultimo aggiornamento: 25/07/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Climara 4 cerotti transdermici 50 mcg/24 ore

Cos'è Climara?

Climara è un farmaco a base del principio attivo Estradiolo Emiidrato, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Estrogeni naturali e semisintetici, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Climara può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Estradiolo Emiidrato
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

  • Terapia ormonale sostitutiva per la sintomatologia da carenza estrogenica in donne in postmenopausa da oltre un anno.
  • Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. (Vedere anche il paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Climara è un cerotto contenente esclusivamente estrogeni da applicare sulla pelle una volta alla settimana.
Per l'inizio e la prosecuzione del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per il più breve periodo di tempo (Vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento per il controllo della sintomatologia menopausale va iniziato con il cerotto di Climara a più basso dosaggio, ma se necessario, si può ricorrere a quello a dosaggio superiore. Una volta instaurata la terapia, deve essere usata la dose minima efficace nell'alleviare i sintomi.
Per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale si raccomanda Climara 50. Le donne che utilizzano Climara 100 per sintomi postmenopausali possono continuare con tale dosaggio.
Nelle donne con utero intatto deve essere abbinato a Climara un progestinico per almeno 12-14 giorni al mese. Tranne nei casi in cui ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'associazione di un progestinico non è raccomandata nelle donne isterectomizzate.
Uso continuato
Il cerotto va applicato una volta alla settimana con regime continuativo, e sostituito dopo sette giorni da uno nuovo applicato in una sede diversa.
Uso ciclico
I cerotti possono essere prescritti anche con regime ciclico. Se si preferisce questa alternativa, applicare i cerotti settimanalmente per 3 settimane consecutive e far seguire un intervallo di 7 giorni, senza applicazione del cerotto, prima di iniziare un nuovo ciclo.
Come iniziare Climara
Le donne non in terapia con estrogeni o che passano da un trattamento continuo con un prodotto combinato per la TOS possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento.
Le pazienti che passano da un regime di TOS sequenziale continuo devono iniziare il giorno successivo a quello di completamento del precedente regime.
Le pazienti che passano da un regime di TOS ciclico, devono iniziare il giorno successivo al termine della pausa di sospensione.
Perdita o mancato utilizzo di cerotti
In caso di distacco del cerotto prima del termine dei sette giorni, è possibile riapplicarlo. Se necessario, applicare un cerotto nuovo, che deve essere mantenuto in loco per il periodo rimanente a coprire i 7 giorni dell'intervallo di dosaggio.
Se la paziente dimentica di sostituire il cerotto, deve provvedere al più presto appena se ne ricorda. Il cerotto successivo deve essere applicato dopo il consueto periodo di 7 giorni.
Qualora l'applicazione del nuovo cerotto dovesse ritardare di alcuni giorni, può verificarsi una maggiore probabilità di emorragie da rottura e spotting.
Modo di somministrazione
Dopo aver tolto la pellicola protettiva, applicare la parte adesiva del cerotto Climara su una area cutanea pulita e asciutta del tronco o delle natiche. Climara non deve essere applicato sul seno. La zona di applicazione deve essere cambiata di volta in volta, ad intervalli di una settimana, tra le diverse aree. La zona cutanea scelta non deve essere unta, lesa o irritata e si deve evitare il giro vita poichè indumenti stretti possono provocare il distacco del cerotto. Togliere la pellicola protettiva e applicare immediatamente il cerotto nella zona scelta premendo saldamente col palmo della mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi di un buon contatto con la pelle, soprattutto ai margini. Il cerotto va sostituito una volta alla settimana. Se l'applicazione è corretta, è possibile fare il bagno o la doccia come di consueto. Si potrebbe comunque avere il distacco del cerotto dalla pelle in seguito a bagni molto caldi e a sauna.
Popolazione pediatrica
Climara non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti
Pazienti anziani
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento della dose nelle pazienti anziane. Per le donne di età superiore a 65 anni, vedere paragrafo 4.4.
Pazienti con compromissione della funzione epatica
Climara non è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione della funzione epatica. In donne con compromissione della funzione epatica vedere paragrafo 4.4.

Controindicazioni

  • Carcinoma mammario accertato, pregresso, o sospetto
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (per esempio carcinoma dell'endometrio)
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Tromboembolismo venoso pregresso o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Stati trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4).
  • Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (per esempio, angina, infarto del miocardio)
  • Epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia, fino a quando i test di funzionalità epatica non siano ritornati ai valori normali
  • Porfiria
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nel trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualità della vita. In ogni caso è opportuno eseguire almeno una volta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: le informazioni riguardanti l'uso di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare delle potenziali interazioni.
Effetti di altri medicinali su Climara
Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni sessuali ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Climara" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Kaletra”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Norvir”, “Quiens”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Viekirax”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Climara durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Climara durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Climara non è indicato durante la gravidanza. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con Climara , questo deve essere immediatamente interrotto.
I risultati della ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di Climara.


Effetti indesiderati

Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragie da rottura, spotting, dolore o ingrossamento mammario. Questi eventi sono generalmente transitori e scompaiono di norma dopo i primi cicli di ...

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Sovradosaggio

Con questo metodo di somministrazione il sovradosaggio è improbabile. In alcune donne possono insorgere nausea, vomito ed emorragia da sospensione. Non esiste antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico. Il cerotto deve essere rimosso.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: estrogeni naturali e semisintetici non associati.
ATC: G03CA03
Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici
Climara contiene il 17β-estradiolo sintetico, che è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo endogeno umano. Compensa ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo applicazione cutanea di Climara, l'estradiolo viene rilasciato in modo continuo e assorbito dalla pelle intatta, assicurando livelli circolanti di estradiolo costanti durante il periodo di trattamento di 7 ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo di tossicità dell'estradiolo è ben noto. Non ci sono dati preclinici di rilievo per il prescrittore che siano addizionali a quelli già presenti in altri paragrafi del Riassunto ...


Elenco degli eccipienti

Copolimero in isooctil acrilato/acrilamide/vinil acetato
Etile oleato
Isopropil miristato
Gliceril monolaurato
Pellicola di rilascio in poliestere
Film di supporto in polietilene


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Climara a base di Estradiolo Emiidrato sono: Dermestril Septem, Femseven

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Climara a base di Estradiolo Emiidrato

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