Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Toviaz

Ultimo aggiornamento: 04/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Toviaz 4 mg 14 compresse rilascio prolungato
Toviaz 4 mg 28 compresse rilascio prolungato
Toviaz 8 mg 14 compresse rilascio prolungato

Cos'è Toviaz?

Toviaz è un farmaco a base del principio attivo Fesoterodina Fumarato, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Toviaz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Fesoterodina Fumarato
Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

TOVIAZ è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell'urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi con la sindrome della vescica iperattiva.

Posologia

Posologia
Adulti (inclusi gli anziani)
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale. La dose massima giornaliera è di 8 mg.
L'effetto completo del trattamento è stato osservato tra 2 e 8 settimane. Pertanto, si raccomanda di rivalutare l'efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di terapia.
Nei soggetti con normale funzionalità renale ed epatica sottoposti ad un trattamento concomitante con inibitori potenti del CYP3A4, la dose massima giornaliera di TOVIAZ deve essere di 4 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Insufficienza renale ed epatica
Nella seguente tabella sono riportate le raccomandazioni posologiche giornaliere per i soggetti con insufficienza renale ed epatica in assenza e in presenza di una terapia concomitante con inibitori moderati e potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.2).
 
Inibitori moderati(3) o potenti(4) del CYP3A4
Nessuno
Moderati
Potenti
Insufficienza renale(1)
Lieve
4→8 mg(2)
4 mg
Deve essere evitata
Moderata
4→8 mg(2)
4 mg
Controindicata
Grave
4 mg
Deve essere evitata
Controindicata
 
Insufficienza epatica
Lieve
4→8 mg(2)
4 mg
Deve essere evitata
Moderata
4 mg
Deve essere evitata
Controindicata
(1) VFG lieve = 50-80 ml/min; VFG moderato = 30-50 ml/min; VFG grave = < 30 ml/min
(2) L'incremento della dose deve essere effettuato con cautela. Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2
(3) Inibitori moderati del CYP3A4. Vedere paragrafo 4.5
(4) Inibitori potenti del CYP3A4. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5
TOVIAZ è controindicato in soggetti con insufficienza grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di TOVIAZ nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno con un po' di liquido ed inghiottite intere. TOVIAZ può essere somministrato con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle arachidi o alla soia
  • Ritenzione urinaria
  • Ritenzione gastrica
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Miastenia grave
  • Insufficienza epatica grave (Child Pugh C)
  • Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 in soggetti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave
  • Colite ulcerosa grave
  • Colon ingrandito.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

TOVIAZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con:
Ostruzione clinicamente significativa del deflusso vescicale a rischio di ritenzione urinaria (ad es. ingrossamento della prostata clinicamente significativo dovuto a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacologiche
Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di fesoterodina con altri antimuscarinici e medicinali con proprietà anticolinergiche (ad es. amantadina, antidepressivi triciclici, alcuni neurolettici) poichè ciò ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Toviaz" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Toviaz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Toviaz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fesoterodina in donne in gravidanza. Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti con fesoterodina su animali evidenziano una embriotossicità minima. In studi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TOVIAZ altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Si deve usare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari perchè potrebbero verificarsi effetti indesiderati come visione offuscata, capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di fesoterodina è stata valutata in studi clinici controllati con placebo su un totale di 2.859 pazienti con vescica iperattiva, 780 dei quali ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio con antimuscarinici, compresa la fesoterodina, può dare luogo a gravi effetti anticolinergici. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare l'ECG; devono inoltre essere adottate misure standard di supporto per gestire il prolungamento dell'intervallo QT. Fesoterodina è stata somministrata in condizioni di sicurezza in studi clinici a dosaggi fino a 28 mg/die.
In caso di sovradosaggio da fesoterodina, i pazienti devono essere trattati con lavanda gastrica e carbone attivo. I sintomi devono essere trattati come segue:
  • Gravi effetti anticolinergici centrali (ad es. allucinazioni, grave eccitazione): trattare con fisostigmina
  • Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine
  • Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale
  • Tachicardia: trattare con ß-bloccanti
  • Ritenzione urinaria: trattare con utilizzo di cateterizzazione
  • Midriasi: trattare con collirio a base di pilocarpina e/o portando il paziente in una stanza buia.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: urologici, antispastici urinari, codice ATC: G04B D11.
Meccanismo d'azione
Fesoterodina è uno specifico antagonista competitivo del recettore muscarinico. Esso viene rapidamente e ampiamente idrolizzato da esterasi plasmatiche non-specifiche ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A causa della rapida ed ampia idrolisi da parte delle esterasi plasmatiche non-specifiche, non è stata rilevata la presenza di fesoterodina nel plasma dopo somministrazione orale.
La biodisponibilità del ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi non clinici di safety pharmacology, tossicità generale, genotossicità e di carcinogenicità non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti, ad esclusione di quelli correlati all'effetto farmacologico del principio attivo.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Xilitolo
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Dibeenato di glicerina Talco
Film di rivestimento
Alcol polivinilico
Diossido di titanio (E171)
Macrogol (3350)
Talco
Lecitina

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Toviaz a base di Fesoterodina Fumarato ...
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