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Endovelle

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Endovelle 2 mg 1x28 compresse
Endovelle 2 mg 3x28 compresse

Cos'è Endovelle?

Endovelle è un farmaco a base del principio attivo Dienogest, appartenente alla categoria degli Progestinici e nello specifico Derivati del pregnadiene. E' commercializzato in Italia dall'azienda Exeltis Italia S.r.l..

Endovelle può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Exeltis Healthcare S.L.
Concessionario: Exeltis Italia S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: CN
Principio attivo: Dienogest
Gruppo terapeutico: Progestinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'endometriosi

Posologia

Posologia:
Il dosaggio di ENDOVELLE è di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di liquido. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione è terminata si deve iniziare la successiva senza interruzione.
Non c'è esperienza nel trattamento con ENDOVELLE per periodi superiori ai 15 mesi in pazienti con endometriosi.
Il trattamento può cominciare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.
Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare ENDOVELLE. In caso di necessità contraccettiva, dovrebbero essere impiegati metodi non ormonali (ad es. metodi di barriera).
Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse:
L'efficacia di ENDOVELLE può essere ridotta in caso di dimenticanza di una o più compresse, vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o più compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica:
L'uso di ENDOVELLE non è indicato nelle bambine prima del menarca.
La sicurezza e l'efficacia di ENDOVELLE sono state valutate in uno studio clinico non controllato della durata di 12 mesi in 111 donne adolescenti (12-<18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Popolazione geriatrica:
Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di ENDOVELLE nella popolazione geriatrica.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
ENDOVELLE è controindicato nelle pazienti con grave malattia epatica in atto o pregressa (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Non ci sono dati che suggeriscano la necessità di un adattamento posologico nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Modo di somministrazione:
Per uso orale.

Controindicazioni

ENDOVELLE non deve essere usato in presenza delle condizioni sotto elencate, che derivano in parte da informazioni su altri preparati a base di solo progestinico. Nel caso in cui una di tali condizioni insorga durante l'uso di ENDOVELLE, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
  • patologia tromboembolica venosa attiva;
  • patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica);
  • diabete mellito con interessamento vascolare;
  • grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità degli indici di funzionalità epatica;
  • tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;
  • tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali;
  • perdite ematiche vaginali di natura non accertata;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Poiché ENDOVELLE è un preparato a base di solo progestinico, si può presumere che le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per i preparati a base di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Endovelle durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Endovelle durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del Dienogest in donne in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I prodotti contenenti Dienogest non alterano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La presentazione delle reazioni avverse è basata su MedDRA.
Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Gli ...

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Sovradosaggio

Gli studi di tossicità acuta condotti con Dienogest non indicano un rischio di effetti avversi acuti in caso di assunzione involontaria di un multiplo della dose terapeutica giornaliera. Non vi sono antidoti specifici. L'assunzione giornaliera di 20-30 mg di dienogest (10-15 volte superiore alla dose contenuta in ENDOVELLE) per un periodo di 24 settimane è stata molto ben tollerata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: progestinici, codice ATC: G03D08.
Il Dienogest è un derivato del nortestosterone privo di attività androgena, ma dotato piuttosto di un'attività antiandrogena pari a circa un terzo di quella ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il Dienogest viene rapidamente e quasi completamente assorbito. Concentrazioni sieriche di picco pari a 47 ng/ml vengono raggiunte dopo circa 1 ora e mezza dall'ingestione di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva. Tuttavia, si deve tenere presente ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Povidone


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Endovelle a base di Dienogest ...
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