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Zelboraf

Ultimo aggiornamento: 19/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Zelboraf 240 mg 56 compresse rivestite con film

Cos'è Zelboraf?

Zelboraf è un farmaco a base del principio attivo Vemurafenib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Zelboraf può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche Registration Limitetd
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Vemurafenib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con Vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato, esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia
La dose raccomandata di vemurafenib è di 960 mg (4 compresse da 240 mg), due volte al giorno, (equivalente ad un dosaggio giornaliero complessivo di 1.920 mg). Vemurafenib può essere assunto con o senza cibo, tuttavia deve essere evitata una costante assunzione di entrambe le dosi giornaliere a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Durata del trattamento
Il trattamento con vemurafenib deve protrarsi fino alla progressione di malattia o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità (vedere la tabella 1 e 2 di seguito riportate).
Dimenticanza di dosi
Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di due volte al giorno. Non si devono assumere due dosi contemporaneamente.
Vomito
In caso di vomito dopo la somministrazione di vemurafenib, il paziente non deve assumere una dose supplementare del medicinale ed il trattamento deve essere continuato come al solito.
Adeguamenti della posologia
È possibile che la gestione di reazioni avverse da farmaco o il prolungamento dell'intervallo QTc richiedano una riduzione della dose, l'interruzione temporanea e/o la cessazione del trattamento (vedere tabelle 1 e 2). Non sono raccomandati adeguamenti della posologia che comportino una dose inferiore a 480 mg due volte al giorno.
Qualora il paziente sviluppi un carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC), si raccomanda di continuare il trattamento senza modificare la dose di vemurafenib (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Tabella 1: Schema di modifica della dose in base al grado di qualsiasi evento avverso (AE) 

Grado (CTC-AE) (a)
Modifica della dose raccomandata
Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Mantenere vemurafenib a una dose di 960 mg due volte al giorno.
Grado 2 (intollerabile) o Grado 3
 
1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3
Interrompere il trattamento fino al grado 0-1. Riprendere alla dose di 720 mg, due volte al giorno (o 480 mg, due volte al giorno, se la dose è già stata ridotta).
2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo l'interruzione del trattamento
Interrompere il trattamento fino al grado 0-1. Riprendere alla dose di 480 mg due, volte al giorno (o interrompere definitivamente, se la dose è già stata diminuita a 480 mg, due volte al giorno).
3a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo la 2a riduzione della dose
Sospendere definitivamente.
Grado 4
 
1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4
Sospendere definitivamente o interrompere il trattamento con vemurafenib fino al grado 0-1.
Riprendere alla dose di 480 mg due, volte al giorno (o interrompere definitivamente se la dose è già stata ridotta a 480 mg, due volte al giorno).
2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4 o persistenza di qualsiasi evento avverso di grado 4 dopo la 1a riduzione della dose
Sospendere definitivamente.

(a) L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Comuni Criteri della Terminologia per gli Eventi Avversi v4.0 (CTC-AE).
Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, in pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico. È possibile che la gestione del prolungamento dell'intervallo QTc richieda misure di monitoraggio specifiche (vedere paragrafo 4.4).
Tabella 2: Schema di modifica della dose in base al prolungamento dell'intervallo QT 

Valore QTc
Modifica della dose raccomandata
QTc>500 ms al basale
Trattamento non raccomandato.
L'aumento del QTc soddisfa sia valori > 500 ms che variazione >60 ms, rispetto ai valori di pre-trattamento
Sospendere definitivamente.
1a manifestazione del QTc >500 ms durante il trattamento e variazione rispetto al valore di pre-trattamento che rimane <60 ms
Interrompere temporaneamente il trattamento fino a quando il valore di QTc non scende al di sotto di 500 ms.
Vedere le misure di monitoraggio al paragrafo 4.4.
Riprendere alla dose di 720 mg due volte al giorno (o 480 mg due volte al giorno, se la dose è già stata ridotta).
2a manifestazione del QTc >500 ms durante il trattamento e variazione rispetto al valore di pre-trattamento che rimane <60 ms
Interrompere temporaneamente il trattamento fino a quando il valore di QTc non scende al di sotto di 500 ms.
Vedere le misure di monitoraggio al paragrafo 4.4.
Riprendere alla dose di 480 mg due volte al giorno (o interrompere definitivamente, se la dose è già stata diminuita a 480 mg due volte al giorno).
3a manifestazione del QTc >500 ms durante il trattamento e variazione rispetto al valore di pre-trattamento che rimane <60 ms
Sospendere definitivamente.

Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesta alcuna correzione speciale della dose in pazienti di età > 65 anni.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati. Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione. I pazienti con severa compromissione renale devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica, sono disponibili dati limitati. Dal momento che vemurafenib viene eliminato a livello epatico, è possibile che i pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possano avere un'aumentata esposizione e pertanto devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Pazienti non caucasici
In pazienti non caucasici, la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Vemurafenib è per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua. Non devono essere masticate o schiacciate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare la terapia con Vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato. In pazienti con tumori che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di vemurafenib sugli enzimi farmaco-metabolizzanti
I risultati di uno studio di interazione farmacologica, in vivo, condotto su pazienti affetti da melanoma metastatico, hanno dimostrato che vemurafenib è un inibitore ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zelboraf" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “Accuretic”, “Acediur”, “Acequide”, “Acesistem”, “Aldactazide”, “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “AmBisome”, “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Salf”, “Amisulpride Aurobindo”, “Amisulpride Eg”, “Amisulpride Mylan”, “Arsenico Triossido EG”, “Balcoga”, “Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Benazepril + Idroclorotiazide EG”, “Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Bifrizide”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Blopresid 16/12,5”, “Candesartan + Idroclorotiazide Alter”, “Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide EG”, “Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici”, “Candesartan E Idroclorotiazide HCS”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - 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Assumere Zelboraf durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zelboraf durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
È possibile ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vemurafenib ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti devono essere consapevoli del potenziale affaticamento o dei potenziali problemi di vista che possono controindicare la guida.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le più comuni reazioni avverse da farmaco (ADR), di qualsiasi grado (> 30%), segnalate con Vemurafenib, comprendono, artralgia, stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, alopecia, ...

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Sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di Vemurafenib. I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un adeguato trattamento sintomatico. Nel corso di studi clinici, non si sono osservati casi di sovradosaggio con vemurafenib. In caso di sospetto sovradosaggio, occorre interrompere vemurafenib e iniziare una terapia di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi,
codice ATC: L01XE15
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Vemurafenib è un inibitore della serina-treonina chinasi BRAF.
Le mutazioni nel gene BRAF si traducono ...


Proprietà farmacocinetiche

Vemurafenib è una sostanza di Classe IV (scarsa solubilità e permeabilità), sula base dei criteri descritti dal Sistema di Classificazione Biofarmaceutica (Biopharmaceutics Classification System). I parametri farmacocinetici per vemurafenib sono ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo di sicurezza preclinico di Vemurafenib è stato valutato in ratti, cani e conigli.
Nel cane, studi di tossicologia a dose ripetuta hanno identificato il fegato e il midollo ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Idrossipropilcellulosa
Film di rivestimento
Polivinile alcool
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido rosso (E172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zelboraf a base di Vemurafenib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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