Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Multaq

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 08/03/2021




Cos'è Multaq?

Multaq è un farmaco a base del principio attivo Dronedarone, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe III. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Multaq può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Multaq 400 mg 60 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Aventis Groupe S.A.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dronedarone
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

MULTAQ è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddifacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), MULTAQ deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
MULTAQ non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con Dronedarone può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.
Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con dronedarone.
Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone. Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita. Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere
  • una compressa durante la colazione e
  • una compressa durante la cena
Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a dronedarone (vedere paragrafo 4.5).
Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia.
Popolazioni speciali
Anziani
L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani. Nei pazienti ≥ 75 anni, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati periodicamente, quando sono presenti co-morbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dronedarone è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale
Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto. La compressa non può essere divisa in dosi uguali.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante)
  • Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
  • Fibrillazione atriale permanente (durata della FA ≥ 6 mesi o non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
  • Condizioni emodinamiche instabili
  • Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra
  • Tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone
  • Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir (vedere paragrafo 4.5)
  • Medicinali in grado di indurre “torsioni di punta“ quali fenotiazina, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), farmaci antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5)
  • Intervallo QTc (formula di Bazett) ≥ 500 millisecondi
  • Compromissione epatica grave
  • Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)
  • Co-somministrazione di dabigatran


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di Dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto). Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dronedarone è principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possono interagire con dronedarone.
Dronedarone è un inibitore moderato del CYP ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Multaq" insieme ad altri farmaci come “Abraxane”, “Abstral”, “Actiq”, “Agilev”, “Albaten”, “Alfentanil Piramal”, “Algalt”, “Alghedon”, “Allgram”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Alvand”, “Aptivus”, “Aranda - Compressa Rivestita”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Batiflox”, “Buccolam”, “Carbamazepina EG”, “Cilostazolo EG”, “Cilostazolo Mylan Pharma”, “Cilostazolo Sandoz”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - 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Compressa A Rilascio Modificato”, “Seroquel - Compressa Rivestita”, “Sevendoc”, “Sineflox”, “Sirturo”, “Songar”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Sotalex”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Summaflox”, “Sustiva”, “Sutent”, “Symtuza”, “Talentum”, “Tarceva”, “Targin”, “Tasigna - Capsula”, “Tavanic - Compressa Rivestita”, “Tavanic - Soluzione (uso Interno)”, “Taxotere - Soluzione (uso Interno)”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Triazolam Almus”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ratiopharm Italia”, “Triazolam Sandoz”, “Triazolam Zentiva”, “Trissil”, “Tyverb”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - 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Assumere Multaq durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Multaq durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile e gravidanza
I dati relativi all'uso di Dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dronedarone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da reazioni avverse come la stanchezza.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o età sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, monitorare il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna del paziente. Il trattamento deve essere di supporto e basato sui sintomi.
Non è noto se Dronedarone e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).
Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica di supporto e diretta ad alleviare i sintomi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07
Meccanismo d'azione
Nell'animale, Dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato. Dronedarone ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, Dronedarone è ben assorbito (almeno 70%). Tuttavia, la biodisponibilità assoluta di dronedarone (somministrato con cibo) è del 15% a causa del metabolismo di ...


Dati preclinici di sicurezza

In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, Dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Negli studi, della durata di due anni, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo delle compresse:
Ipromellosa (E464)
Amido di mais
Crospovidone (E1202)
Poloxamer 407
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento delle compresse:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 6000
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Multaq a base di Dronedarone sono: Dronedarone Aristo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Multaq a base di Dronedarone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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