Multaq
Ultimo aggiornamento: 30/04/2020
Indice
Confezioni
Multaq 400 mg 60 compresse rivestite con film
Cos'è Multaq?
Multaq è un farmaco a base del principio attivo Dronedarone, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe III. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..
Multaq può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Multaq può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sanofi Aventis France
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dronedarone
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dronedarone
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
MULTAQ è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddifacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), MULTAQ deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
MULTAQ non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
Posologia
Il trattamento con MULTAQ deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con MULTAQ può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.
Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con MULTAQ.
Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a MULTAQ. Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita. Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere
- una compressa durante la colazione e
- una compressa durante la cena
Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a MULTAQ (vedere paragrafo 4.5).
Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani. È necessario prestare attenzione nei pazienti ≥ 75 anni quando sono presenti co-morbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Insufficienza epatica
A causa della mancanza di dati, MULTAQ è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
MULTAQ è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale
Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto. La compressa non può essere divisa in dosi uguali.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale, disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante).
- Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
- Fibrillazione atriale permanente (durata della FA ≥ 6 mesi o non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
- Condizioni emodinamiche instabili
- Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra
- Tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone
- Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir (vedere paragrafo 4.5)
- Medicinali in grado di indurre “torsioni di punta“ quali fenotiazina, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), farmaci antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5)
- Intervallo QTc (formula di Bazett) ≥ 500 millisecondi
- Insufficienza epatica grave
- Insufficienza renale grave (CrCl <30 ml/min)
- Co-somministrazione di dabigatran
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto). Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Dronedarone è principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possono interagire con dronedarone.
Dronedarone è un inibitore moderato del CYP ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Multaq" insieme ad altri farmaci come “Abraxane”, “Abstral”, “Actiq”, “Agilev”, “Albaten”, “Alfentanil Piramal”, “Alghedon”, “Allgram”, “Almarytm”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Alvand”, “Aptivus”, “Aranda”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Avalox”, “Batiflox”, “Breakyl”, “Buccolam”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Cilostazolo EG”, “Cilostazolo Mylan Pharma”, “Cilostazolo Sandoz”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Teva Italia”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Clorochina”, “Clorpromazina Cloridrato Nova Argentia”, “Clorpromazina Cloridrato Salf”, “Corlentor”, “Corvert”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Depalgos”, “Depas”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Docetaxel Accord”, “Docetaxel Aurobindo”, “Docetaxel Hikma”, “Docetaxel Pfizer”, “Docetaxel ratiopharm Italia”, “Docetaxel Sandoz”, “Dolstip”, “Droperidolo Hikma”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Efexor”, “Effentora”, “Elatrex”, “Eldisine”, “Elipsodox”, “Endoxan Baxter”, “Epifloxin”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Eplerenone Tecnigen”, “Eptadone”, “Eritrocina”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Eryacne”, “Evotaz”, “Falev”, “Fareston”, “Fenitoina Hikma”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Hexal”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Findatur”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Floxistill”, “Fovex”, “Frequil”, “Fripass”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Sandoz”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Glivec”, “Gray”, “Halcion”, “Haldol Decanoas”, “Haldol”, “Imanivec”, “Imatinib Accord”, “Imatinib Doc”, “Imatinib Dr. Reddy's”, “Imatinib EG”, “Imatinib Fresenius Kabi”, “Imatinib Mylan”, “Imatinib Ranbaxy”, “Imatinib Reddy”, “Imatinib Sandoz”, “Imatinib Teva”, “Inspra”, “Instanyl”, “Invirase”, “Ipnovel”, “Iressa”, “Isotrexin”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz GmbH”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Sandoz”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Ixilania”, “Kaletra”, “Ketek”, “Ketoconazole HRA”, “Kinofta”, “Klacid Rm”, “Klacid”, “Klektica”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Largactil”, “Lauromicina”, “Lemaxil”, “Levobat”, “Levodrop”, “Levofloxacina ABC”, “Levofloxacina Accord”, “Levofloxacina Almus”, “Levofloxacina Alter”, “Levofloxacina Aristo”, “Levofloxacina Aurobindo Pharma Italia”, “Levofloxacina Aurobindo Pharma”, “Levofloxacina Aurobindo”, “Levofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Levofloxacina DOC Generics”, “Levofloxacina DOC”, “Levofloxacina EG”, “Levofloxacina Germed”, “Levofloxacina Hikma”, “Levofloxacina Kabi”, “Levofloxacina Keironpharma”, “Levofloxacina Krka”, “Levofloxacina Mylan Generics Italia”, “Levofloxacina Pensa Pharma”, “Levofloxacina Ranbaxy”, “Levofloxacina Sandoz”, “Levofloxacina Tecnigen Italia”, “Levofloxacina Teva Italia”, “Levofloxacina Teva”, “Levofloxacina Zentiva”, “Levoxacin”, “Levoxigram”, “Lojuxta”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Luminale”, “Macladin”, “Matrifen”, “Metadone Cloridrato Afom Dipendenze”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. Braun”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Mysoline”, “Navelbine”, “Nervaxon”, “Nizoblue”, “NIZORAL 20 mg/g shampoo”, “Nizoral”, “Norvir”, “Noxafil”, “Octegra”, “Oftaquix”, “Orap”, “Ossicodone Aurobindo”, “Ossicodone Bruno Farmaceutici”, “Ossicodone Molteni”, “Oxicodone Accord”, “Oxicodone Sandoz”, “Oxycontin”, “Paclitaxel Accord Healthcare Italia”, “Paclitaxel Aurobindo”, “Paclitaxel Kabi”, “Paclitaxel Mylan Generics”, “Paclitaxel Sandoz”, “Paclitaxel Teva”, “Pasaden”, “PecFent”, “Pletal”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Pradaxa”, “Prezista”, “Prixar”, “Procoralan”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone ratiopharm”, “Propafenone Sandoz”, “Prozin”, “Quentiax”, “Quetamed”, “Quetiapina Accord”, “Quetiapina AHCL”, “Quetiapina Alter”, “Quetiapina Aurobindo”, “Quetiapina DOC Generici”, “Quetiapina DOC”, “Quetiapina EG”, “Quetiapina Eurogenerici”, “Quetiapina Mylan Generics”, “Quetiapina Mylan”, “Quetiapina Sandoz BV”, “Quetiapina Sandoz GmbH”, “Quetiapina Sandoz”, “Quetiapina Teva Italia”, “Quetiapina Teva”, “Quetiapina Zentiva”, “Quiens”, “Quinsair”, “Ranexa”, “Refrain”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Ritmodan Retard”, “Ritmodan”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Rytmobeta”, “Rytmonorm”, “Serenase”, “Seroquel”, “Sineflox”, “Sirturo”, “Songar”, “Soriclar”, “Sotalex”, “Sotalolo Aristo”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Spendor”, “Sporanox IV”, “Sporanox”, “Sprycel”, “Summaflox”, “Sustiva”, “Sutent”, “Symtuza”, “Talentum”, “Tarceva”, “Targin”, “Tasigna”, “Tavanic”, “Taxceus”, “Taxotere”, “Tegretol”, “Telzir”, “Trazer”, “Triasporin”, “Triazolam Almus”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ranbaxy”, “Triazolam ratiopharm Italia”, “Triazolam Sandoz”, “Triazolam Zentiva”, “Trissil”, “Tyverb”, “Veclam”, “Velbe”, “Vellofent”, “Venlafaxina ABC”, “Venlafaxina Alter”, “Venlafaxina Aurobindo”, “Venlafaxina DOC Generici”, “Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici”, “Venlafaxina EG”, “Venlafaxina Eurogenerici”, “Venlafaxina Germed”, “Venlafaxina Laboratori Eurogenerici”, “Venlafaxina Mylan Generics”, “Venlafaxina Mylan”, “Venlafaxina Pensa”, “Venlafaxina Pfizer”, “Venlafaxina Ranbaxy”, “Venlafaxina Sandoz GmbH”, “Venlafaxina Sandoz”, “Venlafaxina Teva Italia”, “Venlafaxina Zentiva”, “Vfend”, “Viekirax”, “Vigamox”, “Vinblastina Teva”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Visuflox”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo EG”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Fresenius Kabi”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Pharmaten”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva Italia”, “Voriconazolo Teva”, “Winclar”, “Xarelto”, “Xomolix”, “Zaredrop”, “Zarelis”, “Zelboraf”, “Zineryt”, “Ziprasidone Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Assumere Multaq durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Multaq durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile e Gravidanza
I dati relativi all'uso di dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Donne in età fertile e Gravidanza
I dati relativi all'uso di dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Multaq non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da reazioni avverse come la stanchezza.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o età sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso ...
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La valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o età sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso ...
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Sovradosaggio
Non è noto se dronedarone e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).
Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica di supporto e diretta ad alleviare i sintomi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07
Meccanismo d'azione
Nell'animale, dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato. Dronedarone ...
Meccanismo d'azione
Nell'animale, dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato. Dronedarone ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, dronedarone è ben assorbito (almeno 70%). Tuttavia, la biodisponibilità assoluta di dronedarone (somministrato con cibo) è del 15% a causa del metabolismo di ...
Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, dronedarone è ben assorbito (almeno 70%). Tuttavia, la biodisponibilità assoluta di dronedarone (somministrato con cibo) è del 15% a causa del metabolismo di ...
Dati preclinici di sicurezza
In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Negli studi, della durata di due anni, ...
Negli studi, della durata di due anni, ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo delle compresse:
ipromellosa (E464),
amido di mais,
crospovidone (E1202),
poloxamer 407,
lattosio monoidrato,
silice colloidale anidra,
magnesio stearato (E572).
Rivestimento delle compresse:
ipromellosa (E464),
macrogol 6000,
titanio diossido (E171),
ipromellosa (E464),
amido di mais,
crospovidone (E1202),
poloxamer 407,
lattosio monoidrato,
silice colloidale anidra,
magnesio stearato (E572).
Rivestimento delle compresse:
ipromellosa (E464),
macrogol 6000,
titanio diossido (E171),
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Multaq a base di Dronedarone sono:
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Multaq a base di Dronedarone ...
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