Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Droperidolo Hikma

Ultimo aggiornamento: 24/11/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33
PRINCIPI ATTIVIINTEGRATORIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Confezioni

Droperidolo Hikma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 1 ml

Cos'è Droperidolo Hikma?

Droperidolo Hikma è un farmaco a base del principio attivo Droperidolo, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Derivati del butirrofenone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Droperidolo Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Droperidolo
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei bambini (2 - 11 anni) e negli adolescenti (12 - 18 anni).
Prevenzione di nausea e vomito provocati da morfina e derivati durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti.
La somministrazione del Droperidolo richiede alcune precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3, e 4.4.

Posologia

Posologia
Uso endovenoso. Iniettare lentamente la soluzione (soluzione ipotonica).
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio (PONV)
Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml).
Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg (0,25 ml)
Compromissione renale/epatica: 0,625 mg (0,25 ml)
Popolazione pediatrica
Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).
Bambini (età inferiore a 2 anni): non è raccomandato
Si consiglia di somministrare il Droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell'intervento chirurgico.
Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto.
Il dosaggio deve essere adattato a ogni singolo caso. I fattori da considerare includono età, peso corporeo, uso di altri prodotti medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.
Prevenzione di nausea e vomito causati da sostanze derivate della morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA).
Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose giornaliera massima di 5 mg di droperidolo.
Anziani (oltre i 65 anni), danno renale ed epatico: nessun dato in PCA disponibile.
Popolazione pediatrica
Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): non indicati in PCA.
Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione endovenosa.
Per istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.

Controindicazioni

Il Droperidolo è controindicato nei pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Ipersensibilità ai butirrofenoni;
  • Noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi). Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito e quelli trattati con prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5);
  • Ipopotassiemia o ipomagnesiemia;
  • Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto);
  • Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia;
  • Feocromocitoma;
  • Stati comatosi;
  • Malattia di Parkinson;
  • Grave depressione.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Il Droperidolo può aumentare la depressione del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC. Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Controindicazioni all'uso concomitante
I medicinali noti per causare torsioni di punta tramite prolungamento dell'intervallo QT non devono essere somministrati in concomitanza con il droperidolo. Gli esempi includono:
antiaritmici di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Droperidolo Hikma" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dostinex”, “Dronedarone Aristo”, “Duodopa”, “Idrossiclorochina Doc”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Lopiren”, “Madopar”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Oxa”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Plaquenil”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo Eurogenerici”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eurogenerici”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, “Vigamox”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Droperidolo Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Droperidolo Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
In studi condotti in ratti maschi e femmine non si sono riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
L'effetto clinico di Droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito.
Gravidanza
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Droperidolo influisce significativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle 24 ore successive alla somministrazione di droperidolo.

Effetti indesiderati

Gli eventi riportati più frequentemente durante l'esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione. Si riferiscono anche casi meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM) e sintomi ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio da Droperidolo si manifesta con un'estensione delle sue azioni farmacologiche.
I sintomi di un sovradosaggio accidentale sono indifferenza psichica con transizione al sonno, talvolta associata a pressione arteriosa ridotta.
A dosi più elevate, o in pazienti sensibili, possono insorgere disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anormali, talvolta rigidità muscolare). Le convulsioni possono verificarsi a dosi tossiche.
Casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa sono stati riportati raramente.
Trattamento
Non è noto alcun antidoto specifico. Tuttavia, quando si verificano reazioni extrapiramidali, deve essere somministrato un anticolinergico.
I pazienti in sovradosaggio da droperidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di prolungamento dell'intervallo QT.
Devono essere presi in considerazione i fattori che predispongono a torsione di punta, per es. disturbi elettrolitici (specialmente ipopotassiemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.
L'ipotensione pronunciata deve essere trattata aumentando il volume della circolazione e assumendo altre misure adeguate. Le vie respiratorie devono essere mantenute libere e si deve fornire un'adeguata ossigenazione; una cannula orofaringea o un tubo endotracheale potrebbero essere indicati.
Se necessario, il paziente deve essere posto sotto attenta osservazione per 24 ore o più a lungo; si devono mantenere il calore corporeo e un adeguato apporto di fluidi.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Derivati del butirrofenone. ATC code: N05AD08.
Il Droperidolo è un neurolettico butirrofenone. Il suo profilo farmacologico è caratterizzato principalmente da un effetto bloccante della dopamina e deboli effetti ...

Proprietà farmacocinetiche

L'azione di una singola dose endovenosa comincia 2-3 minuti dopo la somministrazione. Gli effetti tranquillizzanti e sedativi tendono a persistere nell'arco di 2-4 ore, benché lo stato di vigilanza possa ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, potenziale genotossico o cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Gli studi elettrofisiologici ...

Elenco degli eccipienti

Acido lattico
Acqua per preparazioni iniettabili

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Droperidolo Hikma a base di Droperidolo sono: Xomolix

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Droperidolo Hikma a base di Droperidolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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