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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'è Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan?

Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan è un farmaco a base del principio attivo Levodopa + Carbidopa + Entacapone, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Dopa e suoi derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan 100 mg + 25 mg + 200 mg 100 compresse rivestite con film
Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan 125 mg + 31,25 mg + 200 mg 100 compresse rivestite con film
Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan 150 mg + 37,5 mg + 200 mg 100 compresse rivestite con film
Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan 200 mg + 50 mg + 200 mg 100 compresse rivestite con film
Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan 50 mg + 12,5 mg + 200 mg 100 compresse rivestite con film
Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan 75 mg + 18,75 mg + 200 mg 100 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levodopa + Carbidopa + Entacapone
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose“ che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).

Posologia

Posologia
La dose giornaliera ottimale deve essere determinata dopo un attento aggiustamento della levodopa per ciascun paziente. La dose giornaliera deve essere ottimizzata preferibilmente utilizzando uno dei sette dosaggi disponibili per il prodotto (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg di levodopa/carbidopa/entacapone).
I pazienti devono essere istruiti a prendere una sola compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan per ogni somministrazione. I pazienti che ricevono un dosaggio di carbidopa inferiore a 70-100 mg al giorno hanno una probabilità maggiore di accusare nausea e vomito. Mentre l'esperienza con una dose giornaliera complessiva di carbidopa superiore a 200 mg è limitata, la dose massima giornaliera raccomandata per entacapone è di 2.000 mg, quindi il dosaggio massimo è di 10compresse al giorno per i dosaggi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, e 150 mg/37,5 mg/200 mg. Dieci compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg corrispondono a 375 mg di carbidopa al giorno. Sulla base di tale dose giornaliera di carbidopa, la dose massima raccomandata per Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 175 mg/43,75 mg/200 mg è di 8 compresse al giorno, e per Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 200 mg/50 mg/200 mg è di 7 compresse al giorno.
In generale Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan deve essere utilizzato nei pazienti trattati con dosi corrispondenti di preparazioni standard a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi ed entacapone.
Come trasferire i pazienti in trattamento con preparazioni a base di levodopa/inibitori della DDC (carbidopa obenserazide) e compresse di entacapone a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan
a. Ai pazienti in corso di trattamento con entacapone e con preparazioni standard a base di levodopa/carbidopa in dosi pari ai dosaggi corrispondenti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan possono essere somministrate direttamente le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan con dosaggio corrispondente. Per esempio, un paziente che assume una compressa da 50 mg/12,5 mg di levodopa/carbidopa ed una compressa di entacapone da 200 mg quattro volte al giorno può assumere una compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50 mg/12,5 mg/200 mg perquattro volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/carbidopa ed entacapone.
b. Quando si inizia la terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan 50 mg/12,5 mg/200 mg (o 75 mg/18,75 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg o 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), la dose di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale. All'inizio, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan deve essere regolato in modo da corrispondere il più possibile alla dose giornaliera complessiva di levodopa in corso d'uso.
c. Quando si inizia la terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan in pazienti già in corso di trattamento con entacapone e levodopa/benserazide in una formulazione a rilascio standard, è opportuno interrompere la somministrazione di levodopa/benserazide la sera precedente ed iniziare la somministrazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan il mattino successivo. La dose iniziale di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan deve contenere la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore.
Come attuare il passaggio dei pazienti non trattati con entacapone a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan
La terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan può essere avviata con un dosaggio corrispondente a quello della terapia in corso in alcuni pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di “fine dose“ che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della DDC. Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan non è raccomandato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg. In tali pazienti è consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento a parte (compresse di entacapone) e quindi aggiustare la dose di levodopa, se necessario, prima di passare a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan.
Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan. La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta prolungando l'intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente.
Aggiustamento della dose durante il trattamento
Quando si rende necessaria una maggiore quantità di levodopa, deve essere preso in considerazione un aumento della frequenza della somministrazione e/o l'uso di un dosaggio alternativo di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, nei limiti delle dosi raccomandate.
Quando viene richiesta una quantità minore di levodopa, la dose giornaliera complessiva di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan deve essere diminuita riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando così l'intervallo tra le dosi, o riducendo il dosaggio di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan ad una somministrazione.
In caso di uso concomitante di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan e di altri medicinali a base di levodopa, è necessario seguire le raccomandazioni relative alla dose massima.
Interruzione della terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan: Se si interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan (levodopa/carbidopa/entacapone) e si fa passare il paziente ad una terapia con levodopa/inibitore della DDC senza entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson, specie la levodopa, per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan per i pazienti anziani.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Si consiglia di somministrare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado da lieve a moderato. Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
In caso di funzionalità epatica gravemente compromessa, vedere paragrafo 4.3.
Pazienti con danno renale: Il danno renale non influisce sulla farmacocinetica dell'entacapone. Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan deve essere somministrata con cautela nei pazienti con danno renale di grado severo, compresi quelli in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Compromissione epatica grave.
  • Glaucoma ad angolo chiuso.
  • Feocromocitoma.
  • Somministrazione concomitante di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan con un Inibitore non-selettivo delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina).
  • Somministrazione concomitante con un inibitore selettivo delle MAO-A e con un inibitore selettivo delle MAO-B (vedere paragrafo 4.5).
  • Storia precedente di Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylannon è raccomandato per il trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte da farmaci.
La terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan deve essere somministrata con attenzione nei pazienti con cardiopatie ischemiche, malattie cardiovascolari ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri medicinali antiparkinson: Ad oggi non vi è alcuna indicazione di interazioni che possano precludere l'uso dei medicinali standard antiparkinson in concomitanza con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan. L'entacapone, in dosi elevate, può ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan" insieme ad altri farmaci come “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Droperidolo Hikma”, “Droperidolo Kalceks”, “Geffer”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nausea”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nicozid”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Rifater”, “Rifinah”, “Stemetil”, “Sycrest - Compressa Sublinguale”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'associazione levodopa/carbidopa/entacapone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei singoli componenti (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Levodopa, carbidopa ed entacapone somministrati in associazione possono causare capogiri e ortostatismo sintomatico. Pertanto, è necessario prestare cautela nella guida e nell'utilizzo di macchinari.
Pazienti in trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri al rischio di gravi lesioni o di morte (per es. l'uso di macchinari), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

a. Sintesi del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente con Levodopa/carbidopa/entacapone sono discinesie che si verificano in circa il 19% dei pazienti; sintomi gastrointestinali tra cui nausea ...

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Sovradosaggio

I dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto comprendono alcuni casi isolati di sovradosaggio nei quali i massimi dosaggi quotidiani segnalati per levodopa ed entacapone erano rispettivamente di almeno 10.000 mg e 40.000 mg. I sintomi ed i segni acuti osservati in tali casi di sovradosaggio comprendevano agitazione, stato confusionale, coma, bradicardia, tachicardia ventricolare, respiro di Cheyne-Stokes, alterazione della pigmentazione della cute, della lingua e della congiuntiva e cromaturia. Il trattamento del sovradosaggio acuto con levodopa/carbidopa/entacapone è simile al sovradosaggio acuto da levodopa. Tuttavia, la piridossina non è efficace nell'invertire l'azione di levodopa/carbidopa/entacapone. Si consiglia il ricovero ospedaliero del paziente con l'applicazione di misure di sostegno generali, con il ricorso immediato ad una lavanda gastrica e alla somministrazione di dosi ripetute di carbone. Queste misure possono accelerare l'eliminazione dell'entacapone, in particolare riducendo il suo assorbimento/riassorbimento da parte del tratto gastro-intestinale. Occorre controllare attentamente l'adeguatezza dell'apparato respiratorio, circolatorio e renale, adottando eventualmente idonee misure di supporto. Deve essere instaurato un controllo ECG ed il paziente deve essere seguito attentamente per possibili aritmie cardiache. Se necessario, somministrare una terapia antiaritmica appropriata. Occorre anche considerare l'eventualità che il paziente possa aver assunto anche qualche altro medicinale oltre a levodopa/carbidopa/entacapone. L'utilità della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, dopa e suoi derivati.
Codice ATC: N04BA03
Alla luce delle conoscenze attuali, i sintomi del morbo di Parkinson sono legati alla deplezione della dopamina nel corpo ...


Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche generali dei principi attivi
Assorbimento/distribuzione: Esistono variazioni sostanziali fra individui e nello stesso individuo nell'assorbimento della levodopa, della carbidopa e dell'entacapone. Sia la levodopa che l'entacapone vengono assorbiti ed ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici su levodopa, carbidopa ed entacapone, testati da soli o in associazione, non hanno rilevato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica E468
Magnesio stearato E 470b
Cellulosa microcristallina E 460
Poloxamer 188
Idrossipropilcellulosa E463
Lattosio Monoidrato
Rivestimento:
50 mg/12,5 mg/200 mg; 100 mg/25 mg/200 mg; 150

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan a base di Levodopa + Carbidopa + Entacapone sono: Corbilta - Compresse Rivestite, Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan, Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva, Stalevo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan a base di Levodopa + Carbidopa + Entacapone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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