Cos'è Dronedarone Aristo?
Dronedarone Aristo è un farmaco a base del principio attivo Dronedarone , appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe III. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l. .
Dronedarone Aristo può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Dronedarone Aristo può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Dronedarone Aristo 400 mg 60 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario:Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo:Dronedarone
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Dronedarone Aristo è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddisfacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Dronedarone Aristo deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
Dronedarone Aristo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con Dronedarone Aristo può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.
Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Dronedarone Aristo.
Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a Dronedarone Aristo. Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita. Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere
- una compressa durante la colazione e
- una compressa durante la cena
Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a Dronedarone Aristo (vedere paragrafo 4.5).
Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva al normale orario programmato, e non deve assumere una dose doppia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di dronedarone nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani. È necessario prestare attenzione nei pazienti ≥75 anni quando sono presenti co-morbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dronedarone è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale
Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto. La compressa non può essere divisa in dosi uguali.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale, disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante).
- Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
- Fibrillazione atriale permanente con durata della FA ≥6 mesi (o durata non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
- Pazienti in condizioni emodinamiche instabili
- Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra
- Pazienti con tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone
- Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir (vedere paragrafo 4.5)
- Medicinali in grado di indurre “torsioni di punta“ quali fenotiazina, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), medicinali antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5)
- Intervallo QTc (formula di Bazett) ≥500 millisecondi
- Compromissione epatica grave
- Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)
- Co-somministrazione di dabigatran
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di Dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto). Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Dronedarone è principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possono interagire con dronedarone.
Dronedarone è un inibitore moderato del CYP ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dronedarone Aristo" insieme ad altri farmaci come “Abraxane”, “Abstral”, “Actiq”, “Agilev”, “Albaten”, “Alfentanil Piramal”, “Algalt”, “Alghedon”, “Allgram”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Alvand”, “Aptivus”, “Aranda - Compresse Rivestite”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Avalox - Compresse Rivestite”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Batiflox”, “Buccolam”, “Caprelsa”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva”, “Cilostazolo EG”, “Cilostazolo Mylan Pharma”, “Cilostazolo Sandoz”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG - Compresse Rivestite”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Corlentor”, “Corvert”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Depalgos - Compressa Effervescente”, “Depalgos - Compresse Rivestite”, “Depas”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Docetaxel Accord”, “Docetaxel Aurobindo”, “Docetaxel Hikma”, “Docetaxel Ratiopharm Italia”, “Doclevo”, “Dogetic”, “Dolstip”, “Droperidolo Hikma”, “Droperidolo Kalceks”, “Ducressa”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Efexor”, “Effentora”, “Elatrex”, “Eldisine”, “Elipsodox”, “Epifloxin”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Eptadone”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Falev”, “Fareston”, “Fenitoina Hikma”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanil Kalceks”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Findatur”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide EG”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Floxistill”, “Floxsine”, “Frequil”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gray - Compresse Rivestite”, “Halcion”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Idrossiclorochina Doc”, “Inspra”, “Instanyl”, “Ipnovel”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Ixilania”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Kinofta”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klektica”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Largactil”, “Lauromicina”, “Lemaxil”, “Leviosa”, “Levobat”, “Levodrop”, “Levofloxacina ABC”, “Levofloxacina Accord”, “Levofloxacina Almus - Compresse Rivestite”, “Levofloxacina Alter”, “Levofloxacina Aristo - Compresse Rivestite”, “Levofloxacina Aurobindo Italia”, “Levofloxacina Aurobindo”, “Levofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Levofloxacina DOC”, “Levofloxacina EG - Compresse Rivestite”, “Levofloxacina Galenica Sense”, “Levofloxacina Git - Compresse Rivestite”, “Levofloxacina Hikma”, “Levofloxacina Kabi”, “Levofloxacina Krka”, “Levofloxacina Mylan Generics Italia”, “Levofloxacina Pensa Pharma”, “Levofloxacina Sandoz - Compresse Rivestite”, “Levofloxacina Sun - Compresse Rivestite”, “Levofloxacina Tecnigen Italia”, “Levofloxacina Teva”, “Levofloxacina Zentiva”, “Levoxacin”, “Levoxigram”, “Lojuxta”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Matrifen”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. 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Assumere Dronedarone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Dronedarone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile e Gravidanza
I dati relativi all'uso di Dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una ...
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Donne in età fertile e Gravidanza
I dati relativi all'uso di Dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dronedarone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da reazioni avverse come la stanchezza.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o età sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso ...
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Sovradosaggio
Non è noto se Dronedarone e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).
Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia di supporto e diretta ad alleviare i sintomi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07
Meccanismo d'azione
Nell'animale, Dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato. Dronedarone ...
Meccanismo d'azione
Nell'animale, Dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato. Dronedarone ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, Dronedarone è ben assorbito (almeno 70%). Tuttavia, la biodisponibilità assoluta di dronedarone (somministrato con cibo) è del 15% a causa del metabolismo di ...
Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, Dronedarone è ben assorbito (almeno 70%). Tuttavia, la biodisponibilità assoluta di dronedarone (somministrato con cibo) è del 15% a causa del metabolismo di ...
Dati preclinici di sicurezza
In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, Dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Negli studi, della durata di due anni, ...
Negli studi, della durata di due anni, ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Ipromellosa
Amido di mais, pregelatinizzato
Crospovidone
Lattosio monoidrato,
Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464),
Macrogol (E1521),
Titanio diossido (E171).
Ipromellosa
Amido di mais, pregelatinizzato
Crospovidone
Lattosio monoidrato,
Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464),
Macrogol (E1521),
Titanio diossido (E171).
Farmaci Equivalenti
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dronedarone Aristo a base di Dronedarone ...
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