Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Dronedarone Aristo

Ultimo aggiornamento: 13/07/2020

Area Riservata

Confezioni

Dronedarone Aristo 400 mg 60 compresse

Cos'è Dronedarone Aristo?

Dronedarone Aristo è un farmaco a base del principio attivo Dronedarone, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe III. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Dronedarone Aristo può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dronedarone
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Dronedarone Aristo è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddisfacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Dronedarone Aristo deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
Dronedarone Aristo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con Dronedarone Aristo può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.
Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Dronedarone Aristo.
Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a Dronedarone Aristo. Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita. Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere
  • una compressa durante la colazione e
  • una compressa durante la cena
Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a Dronedarone Aristo (vedere paragrafo 4.5).
Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva al normale orario programmato, e non deve assumere una dose doppia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di dronedarone nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani. È necessario prestare attenzione nei pazienti ≥ 75 anni quando sono presenti co-morbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dronedarone è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale
Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto. La compressa non può essere divisa in dosi uguali.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale, disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante).
  • Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
  • Fibrillazione atriale permanente con durata della FA ≥ 6 mesi (o durata non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
  • Pazienti in condizioni emodinamiche instabili
  • Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra
  • Pazienti con tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone
  • Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir (vedere paragrafo 4.5)
  • Medicinali in grado di indurre “torsioni di punta“ quali fenotiazina, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), medicinali antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5)
  • Intervallo QTc (formula di Bazett) ≥ 500 millisecondi
  • Compromissione epatica grave
  • Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)
  • Co-somministrazione di dabigatran


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto). Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dronedarone è principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possono interagire con dronedarone.
Dronedarone è un inibitore moderato del CYP ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dronedarone Aristo" insieme ad altri farmaci come “Abraxane”, “Abstral”, “Actiq”, “Agilev”, “Albaten”, “Alfentanil Piramal”, “Algalt”, “Alghedon”, “Allgram”, “Almarytm”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Alvand”, “Aptivus”, “Aranda”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Avalox”, “Batiflox”, “Breakyl”, “Buccolam”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Cilostazolo EG”, “Cilostazolo Mylan Pharma”, “Cilostazolo Sandoz”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy Italia”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Teva Italia”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Clorochina”, “Clorpromazina Cloridrato Nova Argentia”, “Clorpromazina Cloridrato Salf”, “Corlentor”, “Corvert”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Depalgos”, “Depas”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Docetaxel Accord”, “Docetaxel Aurobindo”, “Docetaxel Hikma”, “Docetaxel Pfizer”, “Docetaxel ratiopharm Italia”, “Docetaxel Sandoz”, “Dolstip”, “Droperidolo Hikma”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Efexor”, “Effentora”, “Elatrex”, “Eldisine”, “Elipsodox”, “Endoxan Baxter”, “Epifloxin”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Eplerenone Tecnigen”, “Eptadone”, “Eritrocina”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Eryacne”, “Evotaz”, “Falev”, “Fareston”, “Fenitoina Hikma”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Hexal”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Findatur”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Floxistill”, “Fovex”, “Frequil”, “Fripass”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Sandoz”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Glivec”, “Gray”, “Halcion”, “Haldol Decanoas”, “Haldol”, “Imanivec”, “Imatinib Accord”, “Imatinib Aurobindo”, “Imatinib Doc”, “Imatinib Dr. Reddy's”, “Imatinib EG”, “Imatinib Fresenius Kabi”, “Imatinib Mylan”, “Imatinib Ranbaxy”, “Imatinib Reddy”, “Imatinib Sandoz”, “Imatinib Teva”, “Inspra”, “Instanyl”, “Invirase”, “Ipnovel”, “Iressa”, “Isotrexin”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz GmbH”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Sandoz”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Ixilania”, “Kaletra”, “Ketek”, “Ketoconazole HRA”, “Kinofta”, “Klacid Rm”, “Klacid”, “Klektica”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Largactil”, “Lauromicina”, “Lemaxil”, “Levobat”, “Levodrop”, “Levofloxacina ABC”, “Levofloxacina Accord”, “Levofloxacina Almus”, “Levofloxacina Alter”, “Levofloxacina Aristo”, “Levofloxacina Aurobindo Pharma Italia”, “Levofloxacina Aurobindo Pharma”, “Levofloxacina Aurobindo”, “Levofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Levofloxacina DOC Generics”, “Levofloxacina DOC”, “Levofloxacina EG”, “Levofloxacina Germed”, “Levofloxacina Hikma”, “Levofloxacina Kabi”, “Levofloxacina Keironpharma”, “Levofloxacina Krka”, “Levofloxacina Mylan Generics Italia”, “Levofloxacina Pensa Pharma”, “Levofloxacina Ranbaxy”, “Levofloxacina Sandoz”, “Levofloxacina Tecnigen Italia”, “Levofloxacina Teva Italia”, “Levofloxacina Teva”, “Levofloxacina Zentiva”, “Levoxacin”, “Levoxigram”, “Lojuxta”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Luminale”, “Macladin”, “Matrifen”, “Metadone Cloridrato Afom Dipendenze”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. Braun”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Mysoline”, “Navelbine”, “Nervaxon”, “NIZORAL 20 mg/g shampoo”, “Nizoral”, “Norvir”, “Noxafil”, “Octegra”, “Oftaquix”, “Orap”, “Ossicodone Aurobindo”, “Ossicodone Bruno Farmaceutici”, “Ossicodone Molteni”, “Oxicodone Accord”, “Oxicodone Sandoz”, “Oxycontin”, “Paclitaxel Accord Healthcare Italia”, “Paclitaxel Aurobindo”, “Paclitaxel Kabi”, “Paclitaxel Mylan Generics”, “Paclitaxel Sandoz”, “Paclitaxel Teva”, “Pasaden”, “PecFent”, “Pletal”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Pradaxa”, “Prezista”, “Prixar”, “Procoralan”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone ratiopharm”, “Propafenone Sandoz”, “Prozin”, “Quentiax”, “Quetamed”, “Quetiapina Accord”, “Quetiapina AHCL”, “Quetiapina Alter”, “Quetiapina Aurobindo”, “Quetiapina DOC Generici”, “Quetiapina DOC”, “Quetiapina EG”, “Quetiapina Eurogenerici”, “Quetiapina Mylan Generics”, “Quetiapina Mylan”, “Quetiapina Sandoz BV”, “Quetiapina Sandoz GmbH”, “Quetiapina Sandoz”, “Quetiapina Teva Italia”, “Quetiapina Teva”, “Quetiapina Zentiva”, “Quiens”, “Quinsair”, “Ranexa”, “Refrain”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Ritmodan Retard”, “Ritmodan”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Rytmobeta”, “Rytmonorm”, “Serenase”, “Seroquel”, “Sineflox”, “Sirturo”, “Songar”, “Soriclar”, “Sotalex”, “Sotalolo Aristo”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Spendor”, “Sporanox IV”, “Sporanox”, “Sprycel”, “Summaflox”, “Sustiva”, “Sutent”, “Symtuza”, “Talentum”, “Tarceva”, “Targin”, “Tasigna”, “Tavanic”, “Taxceus”, “Taxotere”, “Tegretol”, “Telzir”, “Trazer”, “Triasporin”, “Triatop”, “Triazolam Almus”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ranbaxy”, “Triazolam ratiopharm Italia”, “Triazolam Sandoz”, “Triazolam Zentiva”, “Trissil”, “Tyverb”, “Veclam”, “Velbe”, “Vellofent”, “Venlafaxina ABC”, “Venlafaxina Alter”, “Venlafaxina Aurobindo”, “Venlafaxina DOC Generici”, “Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici”, “Venlafaxina Eurogenerici”, “Venlafaxina Germed”, “Venlafaxina Laboratori Eurogenerici”, “Venlafaxina Mylan Generics”, “Venlafaxina Mylan”, “Venlafaxina Pensa”, “Venlafaxina Pfizer”, “Venlafaxina Ranbaxy”, “Venlafaxina Sandoz GmbH”, “Venlafaxina Sandoz”, “Venlafaxina Teva Italia”, “Venlafaxina Zentiva”, “Vfend”, “Viekirax”, “Vigamox”, “Vinblastina Teva”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Visuflox”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo EG”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Fresenius Kabi”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Pharmaten”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva Italia”, “Voriconazolo Teva”, “Winclar”, “Xarelto”, “Xomolix”, “Zaredrop”, “Zarelis”, “Zelboraf”, “Zineryt”, “Ziprasidone Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dronedarone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dronedarone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile e Gravidanza
I dati relativi all'uso di dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dronedarone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da reazioni avverse come la stanchezza.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o età sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non è noto se dronedarone e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).
Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia di supporto e diretta ad alleviare i sintomi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07
Meccanismo d'azione
Nell'animale, dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato. Dronedarone ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, dronedarone è ben assorbito (almeno 70%). Tuttavia, la biodisponibilità assoluta di dronedarone (somministrato con cibo) è del 15% a causa del metabolismo di ...


Dati preclinici di sicurezza

In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Negli studi, della durata di due anni, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Ipromellosa
Amido di mais, pregelatinizzato
Crospovidone
Lattosio monoidrato,
Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464),
Macrogol (E1521),
Titanio diossido (E171).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dronedarone Aristo a base di Dronedarone sono: Multaq

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dronedarone Aristo a base di Dronedarone ...

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance