Dronedarone Aristo è un farmaco a base del principio attivo
Dronedarone, appartenente alla categoria degli
Antiaritmici e nello specifico
Antiaritmici, classe III. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Aristo Pharma Italy S.r.l..
Dronedarone Aristo può essere prescritto con
Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Dronedarone Aristo è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddisfacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Dronedarone Aristo deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
Dronedarone Aristo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con Dronedarone Aristo può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.
Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Dronedarone Aristo.
Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a Dronedarone Aristo. Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita. Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere
- una compressa durante la colazione e
- una compressa durante la cena
Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a Dronedarone Aristo (vedere paragrafo 4.5).
Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva al normale orario programmato, e non deve assumere una dose doppia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di dronedarone nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani. È necessario prestare attenzione nei pazienti ≥75 anni quando sono presenti co-morbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dronedarone è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale
Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto. La compressa non può essere divisa in dosi uguali.
Non è noto se Dronedarone e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).
Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia di supporto e diretta ad alleviare i sintomi.
Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07
Meccanismo d'azione
Nell'animale, Dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato. Dronedarone
...
In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, Dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Negli studi, della durata di due anni, ...