Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Mysoline

Ultimo aggiornamento: 03/09/2020




Cos'è Mysoline?

Mysoline è un farmaco a base del principio attivo Primidone, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Barbiturici e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche.

Mysoline può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Mysoline 250 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche
Concessionario: LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Primidone
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Il Mysoline è indicato nel trattamento del grande male e dell'epilessia psicomotoria (epilessia del lobo temporale).
L'elevata efficacia del Mysoline in queste forme è stata clinicamente documentata anche in pazienti resistenti ad altre terapie, affetti da forme idiopatiche, post-traumatiche, associate a chiari segni di lesione cerebrale o con modificazioni specifiche del tracciato EEG.
Il Mysoline può anche essere utilizzato nella terapia delle crisi focali o Jacksoniane, delle crisi miocloniche e acinetiche.

Posologia

Il trattamento con Mysoline deve essere sempre condotto su base individuale in relazione alla risposta clinica del paziente. In genere, la valutazione dell'efficacia del farmaco può essere effettuata dopo alcune settimane di terapia. In molti pazienti il Mysoline si è dimostrato efficace da solo; in caso contrario è opportuno associarlo ad altri anticonvulsivanti.
Il trattamento deve essere iniziato gradualmente.
Posologia
POSOLOGIA INIZIALE
Adulti:
Per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno a tarda sera. Aumentare ogni 3 giorni la posologia giornaliera di mezza compressa fino ad una dose di 2 compresse al giorno, da assumere mattina e sera. Successivamente aumentare ogni 3 giorni di una compressa fino al raggiungimento della posologia ottimale per il controllo delle crisi (dose massima 6 compresse/die).
Popolazione pediatrica:
Bambini fino a 9 anni: per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno; successivamente la posologia giornaliera può essere aumentata di mezza compressa ad intervalli di 3 giorni, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico (dose massima 4 compresse/die).
POSOLOGIA MEDIA DI MANTENIMENTO
Adulti:
3-6 compresse/die.
Popolazione pediatrica:
Bambini fino a 2 anni   1-2 compresse/die
Bambini da 2 a 5 anni   2-3 compresse/die
Bambini da 6 a 9 anni   3-4 compresse/die
Bambini oltre i 9 anni   3-6 compresse/die
Il dosaggio giornaliero non deve superare i 2 g.
Modo di somministrazione
Conviene suddividere la posologia giornaliera in due dosi uguali, da assumere mattina e sera.
In alcuni pazienti, può essere conveniente somministrare dosi maggiori quando le crisi sono più frequenti. Per esempio:
  • somministrazione in dose unica serale, o con dosaggi maggiori serali, nel caso di attacchi notturni;
  • nel caso gli attacchi siano associati a particolari situazioni, come il ciclo mestruale, è spesso utile aumentare leggermente il dosaggio in tale periodo.
Pazienti anziani e debilitati:
Può essere necessaria una riduzione del dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalità renale, epatica o respiratoria.
Pazienti già in trattamento con altri farmaci anticonvulsivanti:
Nel caso la sintomatologia del paziente non sia sufficientemente controllata da altri farmaci anticonvulsivanti o siano insorti rilevanti effetti collaterali, il Mysoline può venire associato o sostituire il trattamento in corso.
Si consiglia di associare inizialmente il Mysoline al farmaco già in uso seguendo lo schema di somministrazione graduale descritto. Una volta raggiunto un effetto clinico apprezzabile ed un dosaggio di Mysoline ritenuto sufficiente, si può sospendere, sempre gradualmente, la terapia precedente nell'arco di due settimane: una sospensione troppo rapida potrebbe provocare l'insorgenza di uno stato di male.
Talora, sospendendo la cura precedente, occorre aumentare la dose di Mysoline. Tuttavia, se il trattamento precedente è rappresentato in gran parte da fenobarbitale, sia la sua sospensione che la sostituzione della terapia con Mysoline, per prevenire un'eccessiva sonnolenza da interazione, devono avvenire in un modo più rapido e nel contempo è opportuno effettuare una valutazione accurata del dosaggio ottimale di Mysoline.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai barbiturici in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con porfiria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Osservare le comuni precauzioni della terapia anticonvulsivante con derivati barbiturici; dopo somministrazione prolungata si può sviluppare tolleranza e farmacodipendenza.
La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici può indurre uno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il fenobarbitale, metabolita del primidone, è un induttore enzimatico, pertanto l'efficacia di alcuni farmaci (anticoagulanti, steroidi surrenali, antibiotici, contraccettivi orali e anticonvulsivanti come la fenitoina) può essere ridotta per accelerazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mysoline" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adcirca”, “Afinitor”, “Aglae”, “Alcmena”, “Algalt”, “Algesalona”, “Alghedon”, “Androcur - Compressa”, “Androcur - Soluzione A Rilascio Prolungato”, “Angeliq”, “Arianna”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atrocom”, “Azalia”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Blissel”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Brufecod”, “Bunamol”, “Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma”, “Buprenorfina Molteni”, “Buprenorfina SUN”, “Busette”, “Cafergot”, “Calindir”, “Campto”, “Cardiazol Paracodina”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chrystelle”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - 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Assumere Mysoline durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mysoline durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specifica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il trattamento con Mysoline, come con altri anticonvulsivanti, può determinare una riduzione dello stato di vigilanza; pertanto la prontezza di riflessi, come ad esempio quella richiesta al guidatore di autoveicoli, può essere attenuata.


Effetti indesiderati

Se si verificano effetti collaterali in genere sono limitati alle prime fasi del trattamento: i pazienti possono presentare sonnolenza, irritabilità, disattenzione. Sono stati segnalati sintomi di tipo neurotossico quali atassia, ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si possono manifestare vari gradi di depressione del SNC che, in base alla dose ingerita, si manifesta con atassia, perdita della coscienza, depressione respiratoria e coma.
Il trattamento del sovradosaggio prevede l'aspirazione del contenuto gastrico e le misure di supporto consuete. Non vi è un antidoto specifico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, barbiturici e derivati, codice ATC: N03AA03
Meccanismo d'azione
Il Mysoline è un farmaco anticonvulsivante, il cui principio attivo è il Primidone.
Il primidone viene trasformato, in due ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il Mysoline viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte circa 3 ore dopo l'ingestione.
Distribuzione
Il Primidone viene ben distribuito in tutti gli organi ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità del Primidone è stata studiata in numerose specie animali ed è risultata eccezionalmente bassa. In termini di dosi orali uniche tali da indurre una minima tossicità neurologica o ...


Elenco degli eccipienti

Povidone, gelatina, carmellosa calcica, magnesio stearato, acido stearico.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mysoline a base di Primidone ...
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