Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Mysoline

Ultimo aggiornamento: 09/06/2022




Cos'è Mysoline?

Mysoline è un farmaco a base del principio attivo Primidone, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Barbiturici e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche.

Mysoline può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Mysoline 250 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Primidone
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Il Mysoline è indicato nel trattamento del grande male e dell'epilessia psicomotoria (epilessia del lobo temporale).
L'elevata efficacia del Mysoline in queste forme è stata clinicamente documentata anche in pazienti resistenti ad altre terapie, affetti da forme idiopatiche, post-traumatiche, associate a chiari segni di lesione cerebrale o con modificazioni specifiche del tracciato EEG.
Il Mysoline può anche essere utilizzato nella terapia delle crisi focali o Jacksoniane, delle crisi miocloniche e acinetiche.

Posologia

Il trattamento con Mysoline deve essere sempre condotto su base individuale in relazione alla risposta clinica del paziente. In genere, la valutazione dell'efficacia del farmaco può essere effettuata dopo alcune settimane di terapia. In molti pazienti il Mysoline si è dimostrato efficace da solo; in caso contrario è opportuno associarlo ad altri anticonvulsivanti.
Il trattamento deve essere iniziato gradualmente.
Posologia
POSOLOGIA INIZIALE
Adulti:
Per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno a tarda sera. Aumentare ogni 3 giorni la posologia giornaliera di mezza compressa fino ad una dose di 2 compresse al giorno, da assumere mattina e sera. Successivamente aumentare ogni 3 giorni di una compressa fino al raggiungimento della posologia ottimale per il controllo delle crisi (dose massima 6 compresse/die).
Popolazione pediatrica:
Bambini fino a 9 anni: per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno; successivamente la posologia giornaliera può essere aumentata di mezza compressa ad intervalli di 3 giorni, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico (dose massima 4 compresse/die).
POSOLOGIA MEDIA DI MANTENIMENTO
Adulti:
3-6 compresse/die.
Popolazione pediatrica:
Bambini fino a 2 anni: 1-2 compresse/die
Bambini da 2 a 5 anni: 2-3 compresse/die
Bambini da 6 a 9 anni: 3-4 compresse/die
Bambini oltre i 9 anni: 3-6 compresse/die
Il dosaggio giornaliero non deve superare i 2 g.
Modo di somministrazione
Conviene suddividere la posologia giornaliera in due dosi uguali, da assumere mattina e sera.
In alcuni pazienti, può essere conveniente somministrare dosi maggiori quando le crisi sono più frequenti. Per esempio:
  • somministrazione in dose unica serale, o con dosaggi maggiori serali, nel caso di attacchi notturni;
  • nel caso gli attacchi siano associati a particolari situazioni, come il ciclo mestruale, è spesso utile aumentare leggermente il dosaggio in tale periodo.
Pazienti anziani e debilitati:
Può essere necessaria una riduzione del dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalità renale, epatica o respiratoria.
Pazienti già in trattamento con altri farmaci anticonvulsivanti:
Nel caso la sintomatologia del paziente non sia sufficientemente controllata da altri farmaci anticonvulsivanti o siano insorti rilevanti effetti collaterali, il Mysoline può venire associato o sostituire il trattamento in corso.
Si consiglia di associare inizialmente il Mysoline al farmaco già in uso seguendo lo schema di somministrazione graduale descritto. Una volta raggiunto un effetto clinico apprezzabile ed un dosaggio di Mysoline ritenuto sufficiente, si può sospendere, sempre gradualmente, la terapia precedente nell'arco di due settimane: una sospensione troppo rapida potrebbe provocare l'insorgenza di uno stato di male.
Talora, sospendendo la cura precedente, occorre aumentare la dose di Mysoline. Tuttavia, se il trattamento precedente è rappresentato in gran parte da fenobarbitale, sia la sua sospensione che la sostituzione della terapia con Mysoline, per prevenire un'eccessiva sonnolenza da interazione, devono avvenire in un modo più rapido e nel contempo è opportuno effettuare una valutazione accurata del dosaggio ottimale di Mysoline.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai barbiturici in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con porfiria.
Uso concomitante con alcune classi di medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Grave insufficienza respiratoria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Primidone non è efficace per il trattamento delle assenze e degli attacchi mioclonici che a volte possono essere aggravati dall'uso di questo medicinale.
A causa del suo effetto sedativo, si ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il fenobarbitale, metabolita del primidone, è un induttore enzimatico; pertanto, la farmacocinetica e l'efficacia di numerosi farmaci possono essere modificate per accelerazione progressiva del metabolismo.
Gli effetti di altre sostanze ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mysoline" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adcirca”, “Afinitor”, “Aglae”, “Algalt”, “Alghedon”, “Alunbrig”, “Androcur - Compressa”, “Androcur - Soluzione A Rilascio Prolungato”, “Angeliq”, “Arianna”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atrocom”, “Ayvakyt”, “Azalia”, “Belara”, “Benilexa”, “Bortezomib Accord”, “Bortezomib Aurobindo”, “Bortezomib Dr. Reddy's”, “Bortezomib EG”, “Bortezomib Fresenius Kabi”, “Bortezomib Hikma”, “Bortezomib Medac - Polvere”, “Bortezomib Mylan”, “Bortezomib Sandoz BV”, “Bortezomib Sun”, “Bortezomib Teva”, “Bortezomib Zentiva”, “Bosulif”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Brufecod”, “Bunamol”, “Buprenorfina E Naloxone Ethypharm - Compressa Sublinguale”, “Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma”, “Buprenorfina Molteni”, “Buprenorfina SUN”, “Busette”, “Cabometyx”, “Cafergot”, “Calindir”, “Calquence”, “Campto”, “Caprelsa”, “Cardiazol Paracodina”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Accord”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Gen. Orph.”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Tillomed - Compressa Rivestita”, “Climen Ciclica”, “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Codamol”, “Co-Efferalgan”, “Colpogyn”, “Combiseven”, “Cometriq”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato”, “Contramal - Gocce”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor”, “Cotellic”, “Dalerpen - Compressa Rivestita”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Daxas - Compressa Rivestita”, “Daxas - Compresse Rivestite”, “Daylette”, “Depalgos - Compressa Effervescente”, “Depalgos - Compresse Rivestite”, “Depo-Provera”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Detrusitol - Capsula A Rilascio Modificato”, “Detrusitol - Compressa Rivestita”, “Devicius”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Granulato”, “Diacomit - Capsula”, “Diacomit - Polvere Per Sospensione”, “Diane”, “Dienogest Aristo”, “Dienogest E Etinilestradiolo Doc - Compresse Rivestite”, “Dienogest Sandoz”, “Diidergot”, “Dogetic”, “Dolstip”, “Donaflor”, “Dronedarone Aristo”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Drovelis”, “Dufaston”, “Durfenta”, “Durlevatec”, “Durogesic”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Ebyndo”, “Effentora”, “Effimia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Elatrex”, “Elipsodox”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina EG Stada”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Endodien”, “Endovelle”, “Epclusa”, “Eptadone”, “Erivedge”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escapelle”, “Estinette”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Everolimus Sandoz GmbH”, “Evra”, “Fareston”, “Farlutal - 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Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Kalydeco - Granulato”, “Kessar”, “Kestrelle”, “Kipling”, “Kirkos”, “Kisqali”, “Klaira”, “Kolibri”, “Kyleena”, “Lasca”, “Lenizak - Compresse Rivestite”, “Lenizak - Granulato”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Lisitens”, “Loette”, “Lorviqua”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Lybella”, “Lynparza - Capsula”, “Lynparza - Compresse Rivestite”, “Matrifen”, “Maviret”, “Megace”, “Megestil”, “Megexia”, “Mercilon”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Methergin”, “Microgynon”, “Midiana”, “Mimpara”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mirzam”, “Morfina Cloridrato Molteni - Soluzione (uso Interno)”, “Morfina Cloridrato Monico”, “Morfina Cloridrato Salf”, “Ms Contin”, “Multaq”, “Mycyclamen”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet - 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Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita”, “Tadalafil EG Stada - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Zentiva - Compressa Rivestita”, “Tadap”, “Tafinlar”, “Tagrisso”, “Talmanco”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, “Tarceva”, “Targin”, “Tasigna - Capsula”, “Telefil - Compressa Rivestita”, “Temgesic”, “Tolterodina DOC Generici”, “Tolterodina DOC”, “Tolvaptan Teva”, “Torisel”, “Toviaz”, “Tradogut”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato”, “Tramadolo Abc”, “Tramadolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Aristo”, “Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo”, “Tramadolo E Paracetamolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Krka”, “Tramadolo HCL Sandoz”, “Tramadolo Hexal”, “Tramadolo Krka”, “Tramadolo S.A.L.F.”, “Tramalin”, “Transtec”, “Triminulet”, “Tukysa”, “Twice”, “Tyverb”, “Urorec - 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Assumere Mysoline durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mysoline durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile / Contraccezione
Il fenobarbitale è uno dei principali metaboliti del Primidone (vedere paragrafo 5.1).
Il fenobarbitale non deve essere usato nelle donne in età fertile a ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il trattamento con Mysoline, come con altri anticonvulsivanti, può determinare sonnolenza, una riduzione dello stato di vigilanza, una compromissione dei tempi di reazione, disturbi visivi; pertanto la prontezza di riflessi, come ad esempio quella richiesta al guidatore di autoveicoli, può essere attenuata.


Effetti indesiderati

Se si verificano effetti collaterali in genere sono limitati alle prime fasi del trattamento: i pazienti possono presentare sonnolenza, irritabilità, disattenzione. Sono stati segnalati sintomi di tipo neurotossico quali atassia, ...

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Sovradosaggio

Poiché il Primidone è ampiamente metabolizzato in fenobarbitale, in caso di sovradosaggio si possono manifestare vari gradi di depressione del SNC che, in base alla dose ingerita, si manifesta con atassia, perdita della coscienza, depressione respiratoria e coma. In caso di sovradosaggio può verificarsi cristalluria che potrebbe essere usata come un utile aiuto diagnostico in caso di sospetto sovradosaggio di primidone.
Il trattamento del sovradosaggio prevede l'aspirazione del contenuto gastrico e le misure di supporto consuete. A seconda della gravità dell'intossicazione, la terapia dovrebbe includere aspirazione del contenuto dello stomaco, somministrazione di carbone attivo, somministrazione di fluidi per via endovenosa, diuresi alcalina forzata (cercando di arrivare a un'urina di pH pari a 8.0) e misure generali di supporto. Inoltre, in circostanze di pericolo di vita, l'emoperfusione (se il paziente è ipotensivo) o l'emodialisi sono efficaci. Non vi è un antidoto specifico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, barbiturici e derivati, codice ATC: N03AA03
Meccanismo d'azione
Il Mysoline è un farmaco anticonvulsivante, il cui principio attivo è il Primidone.
Il primidone viene trasformato, in due ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il Mysoline viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte circa 3 ore dopo l'ingestione.
Distribuzione
Il Primidone viene ben distribuito in tutti gli organi ...


Dati preclinici di sicurezza

Il fenobarbitale è uno dei principali metaboliti del Primidone (vedere paragrafo 5.1).
Gli studi pubblicati hanno riportato effetti teratogeni (difetti morfologici) nei roditori esposti al fenobarbitale. La palatoschisi è riportata ...


Elenco degli eccipienti

Povidone, gelatina, carmellosa calcica, magnesio stearato, acido stearico.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mysoline a base di Primidone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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