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Torisel

Ultimo aggiornamento: 09/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Torisel 30 mg concentrato e diluente per soluz. per infusione uso ev 1 fl.

Cos'è Torisel?

Torisel è un farmaco a base del principio attivo Temsirolimus, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Torisel può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Temsirolimus
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Carcinoma a cellule renali
Torisel è indicato nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) che presentino almeno tre dei sei fattori di rischio prognostici (vedere paragrafo 5.1).
Linfoma a cellule mantellari
Torisel è indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL) (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
Posologia
I pazienti devono essere trattati con 25 mg-50 mg di difenidramina (o simile antistaminico) per via endovenosa circa 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna dose di Temsirolimus (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando il paziente non stia più traendo beneficio clinico dalla terapia, o fino alla comparsa di tossicità non tollerabile.
Carcinoma a cellule renali
La dose raccomandata di temsirolimus per il RCC avanzato è di 25 mg somministrati per infusione endovenosa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
Il trattamento delle sospette reazioni avverse può richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione della dose della terapia con temsirolimus. Se non risulta possibile gestire una reazione sospetta con il differimento di dose, si può ridurre progressivamente la dose di temsirolimus di 5 mg/settimana.
Linfoma a cellule mantellari
La dose raccomandata di temsirolimus per il MCL è di 175 mg, infusa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana per 3 settimane, seguita da dosi settimanali di 75 mg, infuse in un tempo di 30-60 minuti. La dose iniziale di 175 mg è stata associata ad una significativa incidenza di eventi avversi ed ha richiesto una riduzione/differimento del dosaggio nella maggior parte dei pazienti. Il contributo delle dosi iniziali da 175 mg all'ottenimento dell'efficacia non è attualmente noto.
Il trattamento delle sospette reazioni avverse può richiedere la temporanea interruzione e/o la riduzione della dose della terapia di temsirolimus in accordo alle linee guida riportate nelle tabelle seguenti. Se una sospetta reazione avversa non è gestibile con differimento e/o terapia medica ottimale, la dose di temsirolimus deve essere ridotta secondo la seguente tabella di riduzione del dosaggio.
Livelli di riduzione della dose
Livello di riduzione della dose
Dose iniziale
175 mg
Dose di mantenimentoa
75 mg
-1
75 mg
50 mg
-2
50 mg
25 mg

a Nello studio clinico per il MCL, sono state consentite fino a due riduzioni di dose per paziente.

Modifiche della dose di temsirolimus in base ai valori settimanali di ANC e conta delle piastrine
ANC
Piastrine
Dose di temsirolimus
≥1,0 x 109/l
≥50 x 109/l
100% della dose pianificata
<1,0 x 109/l
<50 x 109/l
Da valutarea
a Dopo il recupero ad un ANC ≥1,0 x 109/l (1000 cellule/mm3) e piastrine ≥50 x 109/l (50.000 cellule/mm3), le dosi devono essere modificate al vicino livello di dosaggio più basso in base alla tabella qui sopra. Se il paziente non riesce a mantenere un ANC >1,0 x 109/l e piastrine >50 x 109/l al nuovo livello di dose ridotto, quando le conte sono state recuperate, deve essere somministrata la dose vicina più bassa.
Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcuno specifico aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale. Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da severa insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con RCC avanzato e compromissione epatica da lieve a moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti affetti da RCC ed insufficienza epatica severa, la dose raccomandata per i soggetti con valori di base delle piastrine ≥100 x 109/l è di 10 mg per via endovenosa una volta a settimana infusi in un tempo di 30-60 minuti (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con MCL e compromissione epatica lieve non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. Temsirolimus non deve essere usato in pazienti con MCL e compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Per le indicazioni RCC e MCL non vi è un uso significativo di temsirolimus nella popolazione pediatrica.
Sulla base dei dati disponibili temsirolimus non deve essere usato nella popolazione pediatrica per il trattamento di neuroblastoma, rabdomiosarcoma o glioma di alto grado, per motivi di efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Torisel è esclusivamente per uso endovenoso. La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Il flaconcino di concentrato deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di temsirolimus di 10 mg/ml. La quantità necessaria della miscela di temsirolimus-solvente (10 mg/ml) deve essere aspirata e iniettata rapidamente in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Per le istruzioni sulla diluizione e preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al Temsirolimus, ai suoi metaboliti (compreso sirolimus), al polisorbato 80, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Uso di temsirolimus in pazienti con MCL con insufficienza epatica moderata o severa.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'incidenza e la gravità degli eventi avversi è dose-dipendente. I pazienti che ricevono la dose iniziale di 175 mg a settimana per il trattamento del MCL devono essere attentamente monitorati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Uso concomitante di temsirolimus con sunitinib
La combinazione di temsirolimus con sunitinib è risultata in una tossicità legata alla dose. Le tossicità ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Torisel" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aurantin”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Carbamazepina EG”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fenitoina Hikma”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lefunzol”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Mysoline”, “Nizacol”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Soriclar - Granulato”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Tegretol”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Trimikos”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Winclar”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Torisel durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Torisel durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Poiché il rischio correlato alla potenziale esposizione al farmaco nella fase iniziale di una gravidanza non è noto, le donne potenzialmente fertili ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base dei dati disponibili, Temsirolimus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Nei pazienti che ricevono la dose più alta da 175 mg per via endovenosa di temsirolimus per il trattamento del MCL, la quantità di etanolo in questo medicinale può compromettere l'abilità a guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni più gravi osservate con Temsirolimus negli studi clinici sono reazioni di ipersensibilità/da infusione (incluse alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni ...

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Sovradosaggio

Non si dispone di alcun trattamento specifico per i casi di sovradosaggio di Temsirolimus. Sebbene temsirolimus sia stato somministrato senza problemi di sicurezza a pazienti con cancro del rene con dosi ripetute per via endovenosa fino a 220 mg/m2, nel MCL, due somministrazioni di 330 mg di temsirolimus alla settimana in un paziente hanno comportato emorragia rettale di Grado 3 e diarrea di Grado 2.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi; codice ATC: L01X E09
Meccanismo d'azione
Temsirolimus è un inibitore selettivo di mTOR (target della rapamicina nei mammiferi). Temsirolimus si lega ad ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito alla somministrazione di una singola dose di 25 mg per via endovenosa di Temsirolimus in pazienti con cancro, la Cmax media nel sangue era di 585 ng/ml ...


Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi o anche inferiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le ...


Elenco degli eccipienti

Concentrato
Etanolo anidro
dl-α-Tocoferolo (E 307)
Glicole propilenico (E 1520)
Acido citrico (E 330)
Solvente
Polisorbato 80 (E 433)
Macrogol 400
Etanolo anidro


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Torisel a base di Temsirolimus ...
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