UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tukysa

Seagen Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 24/06/2022




Cos'Ŕ Tukysa?

Tukysa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tucatinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori tirosinchinasi recettore 2 (HER2) fattore di crescita epid. umano. E' commercializzato in Italia dall'azienda Seagen Italy S.r.l..

Tukysa pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Seagen B.V.
Concessionario: Seagen Italy S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Tucatinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

TUKYSA è indicato in associazione a trastuzumab e capecitabina per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella localmente avanzato o metastatico HER2-positivo che abbiano ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento anti-HER2.

Posologia

Il trattamento con TUKYSA deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è di 300 mg di Tucatinib (due compresse da 150 mg) assunti due volte al giorno in modo continuativo in associazione a trastuzumab e capecitabina, alle dosi descritte nella Tabella 1. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab e capecitabina somministrati in concomitanza. I componenti del trattamento possono essere somministrati in qualsiasi ordine.
Tabella 1. Dose raccomandata
 Trattamento
 Dose
 Giorni di trattamento
Tempistica relativamente all'assunzione di cibo
Tucatinib
300 mg per via orale due volte al giorno
continuativamente
con o senza un pasto
Capecitabina
1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno
giorni da 1 a 14, ogni 21 giorni
entro 30 minuti dopo un pasto
Trastuzumab somministrazione endovenosa
non pertinente
dose iniziale
8 mg/kg per via endovenosa giorno 1
dosi successive
6 mg/kg per via endovenosa
ogni 21 giorni
OPPURE somministrazione sottocutanea
600 mg per via sottocutanea
ogni 21 giorni
Il trattamento con TUKYSA deve essere continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dimenticanza di una dose
Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente deve assumere la dose successiva all'orario normalmente programmato.
Modifica della dose
Le modifiche raccomandate della dose di tucatinib per i pazienti che presentano reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8) sono indicate nelle Tabelle 2 e 3. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab e capecitabina somministrati in concomitanza per le modifiche delle dosi in caso di tossicità che si sospetta siano causate da queste terapie.
Tabella 2. Riduzioni raccomandate della dose di tucatinib in caso di reazioni avverse
Livello di dosaggio
Dose di tucatinib
dose iniziale raccomandata
300 mg due volte al giorno
prima riduzione della dose
250 mg due volte al giorno
seconda riduzione della dose
200 mg due volte al giorno
terza riduzione della dose
150 mg due volte al giorno1
1 TUKYSA deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano 150 mg per via orale due volte al giorno.
Tabella 3. Modifiche raccomandate della dose di tucatinib in caso di reazioni avverse
Reazione avversa
Severità1
Modifica della dose di tucatinib
Diarrea
Grado 1 e 2
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Grado 3 senza trattamento antidiarroico
Avviare o intensificare una terapia farmacologica appropriata. Sospendere tucatinib fino al ritorno a un grado ≤1, quindi riprendere tucatinib allo stesso livello di dosaggio.
Grado 3 con trattamento antidiarroico
Avviare o intensificare una terapia farmacologica appropriata. Sospendere tucatinib fino al ritorno a un grado ≤1, quindi riprendere tucatinib al livello di dosaggio immediatamente inferiore.
Grado 4
Interrompere definitivamente tucatinib.
ALT, AST o bilirubina aumentate2
 
 

 
Bilirubina di grado 1 (da > ULN a 1,5 x ULN)
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Bilirubina di grado 2 (da 1,5 a 3 x ULN)
Sospendere tucatinib fino al ritorno a un grado ≤1, quindi riprendere tucatinib allo stesso livello di dosaggio.
ALT o AST di grado 3 (da >5 a 20 x ULN) OPPURE Bilirubina di grado 3 (da >3 a 10 x ULN)
Sospendere tucatinib fino al ritorno a un grado ≤1, quindi riprendere tucatinib al livello di dosaggio immediatamente inferiore.
ALT o AST di grado 4 (>20 x ULN) OPPURE Bilirubina di grado 4 (>10 x ULN)
Interrompere definitivamente tucatinib.
ALT o AST >3 x ULN E Bilirubina >2 x ULN
Interrompere definitivamente tucatinib.
Altre reazioni avverse
Grado 1 e 2
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Grado 3
Sospendere tucatinib fino al ritorno a un grado ≤1, quindi riprendere tucatinib al livello di dosaggio immediatamente inferiore.
Grado 4
Interrompere definitivamente tucatinib.
1 Gradi basati sui Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.03
2 Abbreviazioni: ULN = limite superiore di normalità; ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi
Co-somministrazione con inibitori di CYP2C8
L'uso concomitante con forti inibitori di CYP2C8 deve essere evitato. Se la co-somministrazione con un inibitore forte di CYP2C8 non può essere evitata, la dose iniziale di tucatinib deve essere ridotta a 100 mg per via orale due volte al giorno. Dopo aver sospeso l'inibitore forte di CYP2C8 per 3 emivite di eliminazione, si deve riprendere la dose di tucatinib che era stata assunta prima di iniziare l'inibitore (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Il monitoraggio delle tossicità associate a TUKYSA deve essere aumentato quando il medicinale è somministrato con inibitori moderati di CYP2C8.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2). Tucatinib non è stato studiato in pazienti di età superiore a 80 anni.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C), è raccomandata una dose iniziale ridotta di 200 mg per via orale due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di TUKYSA nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
TUKYSA è per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise prima di essere deglutite (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse di TUKYSA devono essere assunte a distanza di circa 12 ore, alla stessa ora ogni giorno, con o senza un pasto. TUKYSA può essere assunto insieme a capecitabina.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Esami di laboratorio
ALT, AST e bilirubina aumentate
Durante il trattamento con Tucatinib è stato segnalato un aumento di ALT, AST e bilirubina (vedere paragrafo 4.8). ALT, AST e bilirubina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Tucatinib è metabolizzato principalmente da CYP2C8. Tucatinib è un inattivatore di CYP3A basato sul metabolismo e inibisce i trasportatori renali di metformina e creatinina. Tucatinib è un substrato della P-gp.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Tukysa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tukysa durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Sulla base dei dati sugli animali, Tucatinib può causare effetti farmacologici dannosi quando somministrato a donne durante la gravidanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TUKYSA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Deve essere preso in considerazione lo stato clinico del paziente quando si valuta la sua capacità di eseguire attività che richiedano giudizio e abilità motorie o cognitive.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse di grado 3 e 4 più comunemente segnalate (≥5%) durante il trattamento sono diarrea (13%), ALT aumentata (6%) e AST aumentata (5%).
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto specifico e il beneficio dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di Tucatinib non è noto. In caso di sovradosaggio, il trattamento con tucatinib deve essere sospeso e devono essere applicate misure di supporto generali.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01EH03.
Meccanismo d'azione
Tucatinib è un inibitore tirosin-chinasico reversibile, potente e selettivo di HER2. Nei saggi di segnalazione cellulare, tucatinib ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'esposizione plasmatica a Tucatinib (AUCinf e Cmax) ha dimostrato aumenti proporzionali alla dose a dosi orali comprese tra 50 e 300 mg (da 0,17 a 1 volta la dose raccomandata). ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con Tucatinib.
Tucatinib non è risultato clastogeno o mutageno nella batteria standard di saggi di genotossicità.
In studi di tossicità a dosi ripetute ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
 Copovidone (E1208)
Crospovidone (E1202)
Sodio cloruro
Potassio cloruro (E508)
Sodio idrogeno carbonato (E500)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Film di rivestimento
Poli(vinil alcol) (E1203)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tukysa a base di Tucatinib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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