UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sildenafil Teva Italia

Ultimo aggiornamento: 17/08/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Sildenafil Teva Italia?

Sildenafil Teva Italia Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sildenafil Citrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Sildenafil Teva Italia pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Sildenafil Citrato
Gruppo terapeutico: Antipertensivi, Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Adulti
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
Popolazione pediatrica
Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Sildenafil Teva Italia, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti che dimenticano di assumere Sildenafil Teva Italia, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti ≤ 20 kg è 10 mg tre volte al giorno e per i pazienti > 20 kg è 20 mg tre volte al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) non devono essere usate dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). Le compresse da 20 mg non devono essere usate nei casi in cui 10 mg debbano essere somministrati tre volte al giorno (TID) ai pazienti più giovani. Sono disponibili altre forme farmaceutiche per la somministrazione ai pazienti di peso ≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.
Pazienti in trattamento con altri medicinali
In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione quando sildenafil viene somministrato a pazienti già in trattamento con inibitori del CYP3A4, come eritromicina o saquinavir. Una riduzione della dose a 20 mg una volta al giorno è raccomandata in caso di co-somministrazione con inibitori più potenti del CYP3A4, come claritromicina, telitromicina e nefazodone. Per l'uso di sildenafil con gli inibitori più potenti del CYP3A4, vedere paragrafo 4.3. Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni particolari
Anziani (≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.
Danno renale
Nei pazienti con danno renale, inclusi quelli con danno grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica (Classe Child-Pugh A e B) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.
Sildenafil Teva Italia è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sildenafil Teva Italia nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Interruzione del trattamento
Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di Sildenafil Teva Italia non è associata ad un peggioramento improvviso dell'ipertensione arteriosa polmonare. Tuttavia, nell'eventualità di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, deve essere presa in considerazione una riduzione graduale della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento.
Modo di somministrazione
Sildenafil Teva Italia è esclusivamente per uso orale. Le compresse devono essere assunte a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata a causa degli effetti ipotensivi dei nitrati (vedere paragrafo 5.1).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Associazione con inibitori più potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l'impiego è pertanto controindicato:
Grave compromissione epatica,
Storia recente di ictus o infarto del miocardio,
Ipotensione grave (pressione del sangue < 90/50 mmHg) all'inizio del trattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'efficacia di Sildenafil Teva Italia non è stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV). Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Studi in vitro
Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori ...

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Assumere Sildenafil Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sildenafil Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne
A causa della carenza di dati sugli effetti di Sildenafil Teva Italia nelle donne in stato di gravidanza, Sildenafil ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sildenafil Teva Italia altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Sildenafil Teva Italia.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nello studio principale con sildenafil sull'ipertensione arteriosa polmonare, controllato verso placebo, 207 pazienti sono stati complessivamente randomizzati e trattati con sildenafil a dosi da 20 ...

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Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. Con dosi singole da 200 mg è aumentata l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, rossore, capogiro, dispepsia, congestione nasale e disturbi della vista).
In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perchè il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04B E03
Meccanismo d'azione
Il sildenafil è un potente inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) cGMP-specifica, l'enzima ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato (anidro)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Talco
Titanio diossido (E171)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sildenafil Teva Italia a base di Sildenafil Citrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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