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Azurvig

Ultimo aggiornamento: 08/08/2022




Cos'è Azurvig?

Azurvig è un farmaco a base del principio attivo Sildenafil Citrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A..

Azurvig può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Sildenafil Citrato
Gruppo terapeutico: Antipertensivi, Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Azurvig è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinché Azurvig possa essere efficace.

Posologia

Posologia
Uso negli adulti
Azurvig è un prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica; di conseguenza, il medico può prescrivere la dose più adeguata per ogni paziente, tenendo in considerazione le caratteristiche particolari di ogni soggetto. Azurvig permette al medico di ottenere un adeguamento al dosaggio minimo efficace con lo stesso prodotto e facilita la titolazione/flessibilizzazione della dose, se richiesta dal paziente, e secondo criteri medici. Questo permette inoltre di ridurre al minimo gli eventi avversi (vedere Sezione 5.1).
La dose raccomandata è di 4 erogazioni, equivalenti a 50 mg di sildenafil, assunti al bisogno, circa un'ora prima dell'attività sessuale. In base all'efficienza e alla tollerabilità, la dose può essere ridotta a 2 erogazioni (25 mg di sildenafil). Allo stesso modo, il medico raccomanderà la dose in base a ciascun paziente. La dose giornaliera massima di Azurvig è di 4 erogazioni, equivalenti a 50 mg di sildenafil. La frequenza massima raccomandata di dosaggio è una volta al giorno. Se Azurvig viene assunto durante i pasti, l'effetto può essere ritardato a confronto con l'assunzione a stomaco vuoto (vedere Sezione 5.2).
Ogni erogazione contiene 12,5 mg di sildenafil.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti in età avanzata (≥ 65 anni).
Pazienti con compromissione renale
Il dosaggio raccomandato, descritto in “Utilizzo negli adulti“, si applica ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min).
Poiché la clearance di sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), deve essere considerata una dose da 2 erogazioni (25 mg di sildenafil). In base all'efficienza e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata progressivamente fino a 4 erogazioni (50 mg di sildenafil), se necessario.
Pazienti con compromissione epatica
Poiché la clearance di sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi), deve essere considerata una dose di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil. In base all'efficienza e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata progressivamente fino a 4 erogazioni (50 mg di sildenafil), se necessario.
Popolazione pediatrica
Azurvig non è indicato nei soggetti al di sotto dei 18 anni d'età.
Utilizzo nei pazienti in concomitanza con altri prodotti medicinali
Ad eccezione di ritonavir, per il quale la somministrazione congiunta con sildenafil non è consigliata (vedere Sezione 4.4), deve essere considerata una dose iniziale di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil, nei pazienti che assumono trattamenti concomitanti a base di inibitori del CYP3A4 (vedere Sezione 4.5).
Per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti sottoposti a trattamenti a base di alfa-bloccanti, può essere necessario stabilizzare i pazienti in terapia con alfa-bloccanti prima di avviare il trattamento con sildenafil. Inoltre, deve essere considerata una dose iniziale di sildenafil di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil (vedere Sezioni 4.4 e 4.5).
Numero di erogazioni
Quantità di sospensione erogata
Quantità di sildenafil
2
1 ml
25 mg
4
2 ml
50 mg
La dose massima giornaliera è di 4 erogazioni di sospensione equivalenti a 50 mg di sildenafil.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Non somministrare per via nasale o cutanea (applicazione locale).
Istruzioni per l'uso
  1. Prima di ogni utilizzo, agitare energicamente il flacone per circa 20 secondi, per garantire che non vi sia deposito di farmaco. Vedere Figura 1.

  1. Il tappo di sicurezza a prova di bambino deve essere rimosso premendolo con forza verso il basso e ruotandolo in senso antiorario. Vedere Figura 2.

  1. Posizionare la pompa dosatrice sopra il flacone facendo scorrere attentamente il tubo di plastica a immersione nel flacone. Mantenere la pompa dosatrice sul collo del flacone ed avvitarla in senso orario fino a quando non è saldamente fissata. Vedere Figura 3

  1. Ruotare la pompa dosatrice nella posizione di apertura. Vedere Figura 4

  1. Prima di ogni utilizzo (anche la prima volta): premere la pompa tre volte per preparare (caricare) la pompa dosatrice, gettare in un materiale assorbente qualsiasi prodotto rilasciato durante questa attivazione. La pompa è ora pronta per essere utilizzata e ogni spruzzo dosato rilascia una media di 12,5 mg di sildenafil.

Un errore in questo processo di caricamento della pompa può portare a una dose inferiore al momento dell'utilizzo.

Eliminare il prodotto al di sotto della linea rossa.
6. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Posizionare la pompa in bocca. Premere la pompa dosatrice quante volte necessario, secondo la dose prescritta dal medico, erogare la sospensione sulla lingua e inghiottirla immediatamente con la saliva.
Evitare il contatto diretto tra l'estremità della pompa dosatrice e l'interno della bocca e della lingua. Vedere Figura 5.
 
 
  1. Ruotare la pompa dosatrice in posizione chiusa (Figura 6). Rimuovere la pompa svitandola in senso antiorario, dopo averla fatta sgocciolare contro le pareti interne del flacone (Figura 7).

 
 
 
  1. Dopo ogni utilizzo, il flacone deve essere immediatamente richiuso con il tappo di sicurezza a prova di bambino (Figura 8).

 

  1. Lavare accuratamente la pompa dosatrice con acqua, premere la pompa più volte su un materiale assorbente, assicurandosi che nella pompa non resti prodotto o acqua. Lasciarla asciugare completamente prima dell'uso successivo. Vedere Figura 9 e Figura 10.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

NOTA PER I PAZIENTI - Con queste istruzioni per l'uso che richiedono il caricamento prima di ogni somministrazione ed il successivo lavaggio della pompa dosatrice, il flacone conterrà un volume effettivo medio erogabile di 20 ml di sospensione orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
Azurvig è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza d'uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Studi in vitro
Sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Azurvig" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Carvasin”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan - Capsula A Rilascio Modificato”, “Elan - Compressa”, “Epinitril - Cerotti”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Keritrina”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Minitran”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Paxlovid”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rectogesic”, “Rezolsta”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Stribild”, “Symtuza”, “Triniplas”, “Trinitrina - Compressa Rivestita”, “Trinitrina - Soluzione (uso Interno)”, “Tukysa”, “Venitrin”, “Venitrin T”, “Zydelig - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Azurvig durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Azurvig durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Azurvig nelle donne non è indicato.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono ad Azurvig.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Azurvig è basato su 9570 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso ...

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Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. La somministrazione di dosi da 200 mg non ha determinato un aumento di efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è aumentata.
In caso di sovradosaggio devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perché il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: urologici; farmaci impiegati per la disfunzione erettile. Codice ATC G04B E03.
Meccanismo d'azione
Sildenafil rappresenta una terapia orale per la disfunzione erettile. In condizioni normali, ovvero in presenza ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (media 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Benzoato di sodio
Acido citrico anidro
Sucralosio (E-955)
Acesulfame potassio (E-950)
Ipromellosa (15 cP)
Gomma xantano
Aroma di menta 501500 TP0504 contenente: maltodestrina di mais, componenti aromatizzanti (mentofurano 0,6%, pulegone

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Azurvig a base di Sildenafil Citrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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