Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ikervis

Ultimo aggiornamento: 20/12/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Ikervis 1 mg/ml collirio, emulsione 30 contenitori monodose

Cos'è Ikervis?

Ikervis è un farmaco a base del principio attivo Ciclosporina, appartenente alla categoria degli Oftalmologici e nello specifico Altri oftalmologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Santen Italy S.r.l..

Ikervis può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Santen OY
Concessionario: Santen Italy S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Ciclosporina
Gruppo terapeutico: Oftalmologici
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con IKERVIS deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è una goccia di IKERVIS una volta al giorno da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire.
La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi.
Nel caso si salti una dose, il trattamento deve proseguire il giorno successivo come da programma. I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.
Pazienti anziani
La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici. Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
L'effetto di IKERVIS non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di IKERVIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite grave in pazienti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale
Ricordare ai pazienti di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.
Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente.
Esclusivamente monouso. Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.
I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti. IKERVIS deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.
Lenti a contatto
I pazienti che indossano lenti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con IKERVIS.
Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario:
La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ikervis" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ikervis durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ikervis durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di IKERVIS in donne ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IKERVIS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
In cinque studi clinici che hanno incluso 532 pazienti trattati con IKERVIS e 398 trattati con un veicolo di IKERVIS (controllo), IKERVIS è stato somministrato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio topico. Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA18.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
La ciclosporina (nota anche come ciclosporina A) è un polipeptide ciclico con attività immunomodulatoria e proprietà immunosoppressive. ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nell'uomo con IKERVIS.
Le concentrazioni ematiche di IKERVIS sono state misurate utilizzando uno specifico esame di cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fototossicità e fotoallergia, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione ...


Elenco degli eccipienti

Trigliceridi a catena media
Cetalconio cloruro
Glicerolo
Tiloxapolo
Polossamero 188
Idrossido di sodio (per correggere il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ikervis a base di Ciclosporina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ikervis a base di Ciclosporina ...

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