Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fentanil Aristo

Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/02/2021




Cos'è Fentanil Aristo?

Fentanil Aristo è un farmaco a base del principio attivo Fentanil, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Derivati della fenilpiperidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Fentanil Aristo può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Fentanil Aristo 100 microgrammi 4 compresse orosolubili
Fentanil Aristo 200 microgrammi 4 compresse orosolubili
Fentanil Aristo 400 microgrammi 4 compresse orosolubili
Fentanil Aristo 600 microgrammi 4 compresse orosolubili
Fentanil Aristo 800 microgrammi 4 compresse orosolubili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Fentanil
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compressa solubile

Indicazioni

Fentanil Aristo è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (BTP, Breakthrough Pain ) negli adulti oncologici già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro.
Per dolore episodico intenso si intende un'esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente diversamente controllato. I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per una settimana o più a lungo.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi in pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso del Fentanil. I pazienti devono essere istruiti a non usare due differenti formulazioni di fentanil simultaneamente per il trattamento del dolore episodico intenso (DEI) , e ad eliminare qualsiasi medicinale a base di fentanil prescritto quando si passa a Fentanil Aristo. Il numero di dosaggi delle compresse disponibili per i pazienti in ogni momento deve essere ridotto al minimo onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio.
Posologia
Titolazione della dose
Il dosaggio di fentanil compresse orosolubili deve essere aggiustato caso per caso fino ad ottenere una dose “ottimale“ che offra un'adeguata analgesia e minimizzi le reazioni avverse. Negli studi clinici, non è stato possibile prevedere la dose ottimale di fentanil per il DEI in base a quella giornaliera di mantenimento dell'oppioide.
I pazienti devono essere monitorati attentamente fino all'individuazione della dose ottimale.
Titolazione del dosaggio nei pazienti che non passano ad altri prodotti contenenti fentanil
La dose iniziale di fentanil compresse orosolubili deve essere di 100 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessità in base ai dosaggi disponibili (compresse da 100, 200, 400, 600 e 800 microgrammi).
Titolazione del dosaggio in pazienti che cambiano da altri prodotti contenenti fentanil
A causa dei loro diversi profili di assorbimento, il passaggio da un medicinale all'altro non deve essere fatto secondo un rapporto di 1:1. Se il passaggio avviene da un altro preparato orale di fentanil citrato, è necessaria una titolazione indipendente del dosaggio di fentanil compresse orosolubili poiché la biodisponibilità dei due prodotti è significativamente diversa. Tuttavia, in questi pazienti, si può considerare l'utilizzo di una dose iniziale superiore a 100 microgrammi.
Metodo per la titolazione del dosaggio
Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione di una singola compressa non si ottiene un'adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di fentanil compresse orosolubili di uguale dosaggio.
Se il trattamento di un episodio di DEI richiede più di una compressa, per il successivo episodio di DEI si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso al dosaggio immediatamente superiore del medicinale.
Durante la ricerca del dosaggio ottimale si possono utilizzare combinazioni diverse di compresse: per trattare un singolo episodio di DEI durante la titolazione del dosaggio si possono utilizzare fino a quattro compresse da 100 microgrammi o fino a quattro compresse da 200 microgrammi, secondo il seguente schema:
  • Se la prima compressa da 100 microgrammi non risulta efficace, il paziente può essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 100 microgrammi. Si raccomanda di mettere una compressa contro ciascuna guancia. Se tale dose è considerata essere la dose ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI può proseguire con una singola compressa di fentanil orosolubile da 200 microgrammi.
  • Se una singola compressa di fentanil orosolubile da 200 microgrammi (oppure due compresse da 100 microgrammi) non risulta efficace, il paziente può essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 200 microgrammi (oppure quattro compresse da 100 microgrammi). Si raccomanda di mettere due compresse contro ciascuna guancia. Se tale dose è considerata essere quella ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI può proseguire con una singola compressa di fentanil orosolubile da 400 microgrammi.
  • Per la titolazione del dosaggio delle compresse da 600 e 800 microgrammi, si devono utilizzare le compresse da 200 microgrammi.
Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Non utilizzare più di due compresse per trattare ogni singolo episodio di DEI, eccetto per la fase di ricerca della dose ottimale che si possono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra.
I pazienti devono aspettare almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con fentanil compresse orosolubili durante la titolazione.
Terapia di mantenimento
Una volta stabilita la dose ottimale durante la titolazione, i pazienti devono continuare con questo dosaggio utilizzando una singola compressa di quel dato dosaggio. Gli episodi di dolore episodico intenso possono variare di intensità nel tempo e il dosaggio di fentanil compresse orosolubili necessario potrebbe quindi aumentare a causa della progressione della neoplasia di base. In questi casi si può usare una seconda compressa dello stesso dosaggio. Nel caso in cui fosse necessaria una seconda compressa di fentanil compresse orosolubili per più volte consecutive, la dose abituale di mantenimento deve essere riaggiustata (come sotto riportato).
I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con fentanil compresse orosolubili durante la terapia di mantenimento.
Riaggiustamento della dose
La dose di mantenimento di fentanil compresse orosolubili deve essere aumentata se il paziente richiede più di una compressa per episodio di DEI per diversi episodi consecutivi. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione del dosaggio (come sopra descritto).
Può essere necessario rivedere la dose del medicinale oppioide di base se il paziente presenta più di quattro episodi di DEI nelle 24 ore.
In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Sospensione della terapia
La terapia con fentanil compresse orosolubili deve essere sospesa immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento del dolore di fondo persistente deve essere proseguito come prescritto.
Se è necessario sospendere tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico per gestire il rischio di effetti da astinenza improvvisa.
Compromissione epatica o renale
Fentanil compresse orosolubili deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con xerostomia
Ai pazienti che presentano xerostomia si consiglia di bere dell'acqua per umettare il cavo orale prima della somministrazione di fentanil compresse orosolubili. Se tale raccomandazione non determina una disintegrazione della compressa appropriata, può essere indicata una terapia diversa.
Uso nei pazienti anziani (di età superiore a 65 anni)
Negli studi clinici è risultato che i pazienti di età superiore a 65 anni tendevano a richiedere una dose ottimale inferiore a quella necessaria per i soggetti più giovani. Si raccomanda particolare cautela nella ricerca del dosaggio ottimale di fentanil compresse orosolubili nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di fentanil compresse orosolubili nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
I pazienti vanno quindi istruiti a non aprire il blister fino al momento della collocazione della compressa nella bocca.
Apertura del blister
I pazienti devono essere istruiti a NON tentare di spingere la compressa attraverso il blister perché questo potrebbe danneggiare la compressa orosolubile. Il modo corretto per estrarre la compressa dal blister è il seguente:
separare una unità del blister dall'intero blister distaccandola lungo le linee perforate.
La singola unità del blister va quindi piegata in corrispondenza della linea stampata sulla pellicola posteriore dove indicato. Per estrarre la compressa, si dovrà rimuovere la pellicola posteriore. I pazienti devono essere avvertiti di non cercare di schiacciare o spezzare la compressa.
Una volta rimossa dal blister la compressa non deve essere conservata poiché non si può garantire la sua integrità nonché la possibilità di un'esposizione accidentale ad essa.
Somministrazione della compressa
I pazienti devono estrarre la compressa dall'unità del blister e collocare immediatamente l'intera compressa di fentanil compressa orosolubile nella cavità buccale (vicino a un molare tra la guancia e la gengiva).
La compressa orosolubile di fentanil non deve essere succhiata, masticata o ingerita, poiché ciò comporterebbe concentrazioni plasmatiche minori rispetto a quando la compressa viene assunta come indicato.
Fentanil compresse orosolubili deve essere collocato e trattenuto nella bocca per un periodo sufficiente per consentire lo scioglimento della compressa che può richiedere fino a 30 minuti.
In alternativa, la compressa può essere collocata sotto la lingua (vedere paragrafo 5.2).
Dopo 30 minuti, in presenza di residui della compressa di fentanil orosolubile, questi possono essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.
Il tempo occorrente perché la compressa si disintegri completamente dopo la somministrazione per mucosa orale, non sembra influenzare l'esposizione sistemica iniziale al fentanil.
I pazienti non devono assumere cibo e bevande mentre tengono in bocca la compressa.
In caso di irritazione della mucosa orale, si consiglia di cambiare la posizione della compressa nella bocca.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché esiste un aumentato rischio di depressione respiratoria.
  • Depressione respiratoria severa o pneumopatie ostruttive gravi.
  • Trattamento del dolore acuto oltre che al dolore episodico intenso.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Uso accidentale nei bambini
Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che Fentanil compresse orosolubili contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale, specialmente a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Agenti che influenzano l'attività del CYP3A4
Il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle potenziali interazioni possono verificarsi quando Fentanil Aristo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fentanil Aristo" insieme ad altri farmaci come “Akynzeo”, “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Daktarin - Capsula Molle”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fungus”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Jumex - Compressa”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconal - Ovulo”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Mukes”, “Nizacol”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema, Lavaggio/bagni”, “Profelix”, “Prozac”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Selecom”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Xeredien”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fentanil Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fentanil Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati all'uso di Fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose (ad es. guidare veicoli o usare macchinari). Si devono avvisare i pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari qualora durante la terapia con Fentanil compresse orosolubili siano presenti sonnolenza, senso di sbandamento o disturbi visivi, e di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non abbiano verificato le proprie reazioni al medicinale.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Sono attese reazioni avverse tipiche dei medicinali oppioidi usando Fentanil compresse orosolubili. Spesso, tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensità con l'uso continuato del medicinale, ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi di sovradosaggio del Fentanil sono prevedibilmente simili in natura a quelli osservati per il fentanil e per altri oppioidi somministrati per via endovenosa e consistono in un prolungamento delle sue azioni farmacologiche, essendo gli effetti significativi più gravi: alterato stato mentale, perdita di coscienza, ipotensione, depressione respiratoria, sofferenza respiratoria e insufficienza respiratoria, alla quale è seguita la morte.
Trattamento
Il trattamento immediato del sovradosaggio di oppioidi consiste nella rimozione di fentanil compressa orosolubile se ancora in bocca, nell'assicurarsi che le vie respiratorie siano libere, nella stimolazione fisica e verbale del paziente, nella valutazione del livello di coscienza, dello status ventilatorio e circolatorio, e in una ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessaria.
Sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi
Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi, è necessario reperire un accesso endovenoso e trattare con naloxone o con un altro antagonista degli oppioidi, secondo le indicazioni cliniche. La durata della depressione respiratoria dopo un sovradosaggio del medicinale può essere più lunga degli effetti dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti), e pertanto può essere necessario ripeterne la somministrazione. Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista oppioide per le informazioni relative al suo uso in tale circostanza.
Sovradosaggio in pazienti in trattamento con oppioidi
Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti in trattamento con oppioidi, si deve reperire un accesso endovenoso. L'uso giudizioso del naloxone o di un altro antagonista oppioide può essere giustificato in alcuni casi, ma questo è associato al rischio di provocare una sindrome acuta da sospensione.
Sebbene dopo l'uso di fentanil compresse orosolubili non sia stata osservata rigidità muscolare tale da interferire sulla respirazione, questa è possibile con il fentanil e con altri oppioidi. In tale caso, questa dovrà essere trattata con la ventilazione assistita, con un antagonista oppioide e, quale ultima alternativa, con un bloccante neuromuscolare.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi, codice ATC N02AB03.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Il Fentanil è un analgesico oppioide, che interagisce principalmente con il recettore-µ per gli oppioidi.
Le sue principali ...


Proprietà farmacocinetiche

Introduzione generale
Il Fentanil è altamente lipofilo e può essere assorbito molto rapidamente dalla mucosa orale e più lentamente per la via gastrointestinale convenzionale. Esso va incontro a un metabolismo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non mostrano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e cancerogenicità.
Studi di tossicità sullo sviluppo embriofetale, ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Sorbitolo
Acido citrico anidro
Macrogol
L-Arginina
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fentanil Aristo a base di Fentanil sono: Effentora, Fenroo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fentanil Aristo a base di Fentanil ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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