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Itraconazolo Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 11/12/2019

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Confezioni

Itraconazolo Mylan Generics 100 mg 8 capsule

Cos'è Itraconazolo Mylan Generics?

Itraconazolo Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Itraconazolo Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Itraconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

  • Candidosi vulvovaginale.
  • Candidosi orale
  • Dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus)
  • Onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti)
  • Pityriasis versicolor
  • Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, blastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi.
  • Itraconazolo può essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti ad un'adeguata terapia standard con amfotericina B.
Si deve prestare attenzione alle Linee Guida Ufficiali riguardanti il corretto uso degli agenti antimicotici.

Posologia

Posologia
Adulti ed adolescenti:
  • Candidosi vulvovaginale: 200 mg al mattino e 200 mg alla sera per un giorno o 200 mg una volta al giorno per 3 giorni.
  • Candidosi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
  • Tinea corporis/cruris: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
  • Tinea pedis/manus: 100 mg una volta al giorno per 4 settimane
  • Pityriasis versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana
  • Onicomicosi:
    • Terapia a cicli di trattamento
      Un ciclo consiste di 200 mg due volte al giorno per 1 settimana (400 mg/die), seguito da un periodo di tre settimane senza trattamento.
      Un totale di 3 cicli viene somministrato per l'onicomicosi delle unghie dei piedi, due cicli sono raccomandati per l'onicomicosi delle unghie delle mani.
    • Trattamento continuo
      200 mg/die una volta al giorno per 3 mesi.
  • Il risultato del trattamento è visibile solo dopo la fine della somministrazione quando le unghie ricrescono.
  • Sporotricosi linfocutanea*: 100 mg una volta al giorno per 3 mesi.
  • Paracoccidioidomicosi*: 100 mg una volta al giorno per 6 mesi. Non ci sono dati disponibili riguardanti l'efficacia delle capsule di Itraconazolo in pazienti con AIDS che assumono questo dosaggio,
  • Blastomicosi*: 100 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 6 mesi.
  • Istoplasmosi*: 200 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 8 mesi.
  • Aspergillosi sistemica: 200 mg una volta al giorno finchè la coltura risulta negativa o finchè le lesioni sono scomparse. Per l'infezione invasiva iniziare con una dose di 200 mg tre volte al giorno per 4 giorni e poi continuazione con 200 mg due volte al giorno fino a che le colture sono negative o fino a che le lesioni sono scomparse (2-5 mesi di durata) o almeno fino a quando è cessata la neutropenia.
* I tempi di trattamento specificati sono medi e possono variare a seconda della gravità della malattia o della guarigione clinica e micologica.
Per le infezioni cutanee l'effetto clinico ottimale viene raggiunto 2-4 settimane dopo la cessazione del trattamento e per le infezioni delle unghie dopo 6-9 mesi. Questo avviene perchè l'eliminazione di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene più lentamente che dal plasma.
Uso nei pazienti con ridotta motilità gastrointestinale
Quando si trattano pazienti con gravi infezioni fungine o quando si somministra itraconazolo come profilassi antifungina a pazienti con motilità gastrointestinale alterata, il paziente deve essere attentamente monitorato e, ove possibile, deve essere preso in considerazione il monitoraggio terapeutico del farmaco.
Popolazione pediatrica (sotto i 12 anni):
I dati sull'itraconazolo nei bambini sono limitati per raccomandarne l'uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Anziani:
I dati clinici sull'uso di itraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Si consiglia di utilizzare itraconazolo in questi pazienti solo se si ritiene che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica:
L'itraconazolo è principalmente metabolizzato nel fegato. Una lieve diminuzione della biodisponibilità orale è stata osservata in pazienti cirrotici, benché ciò non abbia significatività statistica. L'emivita terminale è risultata lievemente ma significativamente aumentata da un punto di vista statistico. Se necessario la dose deve essere aggiustata. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale:
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con insufficienza renale. L'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale. Una variazione interindividuale considerevole è stata osservata in questi pazienti quando si utilizzava la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). Si deve prestare attenzione quando questo farmaco viene somministrato a questa popolazione di pazienti e si può prendere in considerazione la possibilità di regolare la dose. Sulla base di una valutazione dell'efficacia clinica può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o un passaggio a un antifungino alternativo.
Diminuita acidità gastrica:
L'assorbimento dell'itraconazolo è alterato quando l'acidità gastrica è ridotta. Per informazioni sui pazienti con acloridria o in trattamento con inibitori della secrezione acida o che assumono medicinali che neutralizzano l'acidità, vedere paragrafo 4.4.
L'alterato assorbimento in pazienti con AIDS e neutropenici, può portare a bassi livelli ematici di itraconazolo ed a mancanza di efficacia. In questi casi può essere indicato il monitoraggio dei livelli ematici e se necessario un aggiustamento della dose.
Metodo di somministrazione
Le capsule di itraconazolo sono per uso orale.
Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti.
Le capsule devono essere deglutite intere.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'Itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • È controindicata la somministrazione delle capsule di itraconazolo in concomitanza ai seguenti medicinali (vedere paragrafo 4.5):
    • Substrati metabolizzati dal CY3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, ad es. astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadinag. La co-somministrazione può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, e quindi ad un allungamento del QT ed a qualche caso raro di torsione di punta.
    • Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina ,lovastatina e simvastatina,.
    • Triazolam e midazolam orale.
    • Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
    • Eletriptan
    • Nisoldipina
  • L'itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia o precedenti di insufficienza cardiaca congestizia, eccetto che per il trattamento di casi a rischio della vita o altre gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4)
  • L'itraconazolo non deve essere usato durante la gravidanza (eccetto che per casi a rischio della vita) (vedere paragrafo 4.6).
Le donne in età fertile che usano l'itraconazolo devono adottare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con itraconazolo.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Uso nei pazienti con ridotta motilità gastrointestinale
Quando si trattano pazienti con gravi infezioni fungine o quando si somministrano le capsule di Itraconazolo come profilassi antifungina a pazienti con motilità ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Prodotti medicinali che influenzano l'assorbimento dell'itraconazolo I farmaci che riducono l'acidità gastrica, alterano l'assorbimento dell'itraconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Prodotti medicinali che influenzano il metabolismo dell'itraconazolo Itraconazolo viene prevalentemente metabolizzato dal ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Itraconazolo Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Affera K-Haler”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anasso”, “Antunes”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Aurantin”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Botam”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - 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Assumere Itraconazolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Itraconazolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Itraconazolo non deve essere somministrato durante la gravidanza eccetto che in casi con rischio per la vita e quando il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale danno ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Itraconazolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando si è alla guida di veicoli e si usano macchinari bisogna tener conto che in alcuni casi può manifestarsi la possibilità di effetti indesiderati come vertigini, disturbi visivi e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Itraconazolo capsule identificati negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Le reazioni avverse riportate a seguito di sovradosaggio sono generalmente le stesse riportate con l'uso di Itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento
In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Entro la prima ora dall'ingestione può essere praticata una lavanda gastrica. Se ritenuto appropriato può essere somministrato carbone attivo.
Itraconazolo non è rimosso con l'emodialisi.
Non è disponibile un antidoto specifico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Codice ATC: J02A C02.
Itraconazolo è un composto triazolico sintetico con azione antimicotica contro dermatofiti, lieviti, Aspergillus spp. ed altri miceti patogeni.
...


Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche farmacocinetiche generali
Le concentrazioni plasmatiche di picco di Itraconazolo sono raggiunte entro 2 o 5 ore dopo la assunzione per via orale (capsula). A causa della sua farmacocinetica non-lineare, ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità subacuta e cronica hanno mostrato effetti indesiderati su adrenali, fegato e ovaie di ratti femmina. Il metabolismo dei grassi è risultato alterato nei ratti. Studi non clinici ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
sfere di zucchero (saccarosio/amido di mais)
ipromellosa (E464)
sorbitano stearato (E491)
silice colloidale idrata (E551)
Capsula: cappuccio/corpo:
gelatina
titanio diossido (E171)
ossido di ferro rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Itraconazolo Mylan Generics a base di Itraconazolo sono: Itraconazolo DOC Generici, Itraconazolo EG, Itraconazolo Sandoz, Itraconazolo Teva, Sporanox - Capsula, Trazer, Triasporin - Capsula

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Itraconazolo Mylan Generics a base di Itraconazolo ...

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