Akynzeo

Akynzeo è indicato negli adulti per la:

Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.

La dose di desametasone orale deve essere ridotta di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con Akynzeo (vedere paragrafo 4.5 e lo schema di somministrazione negli studi clinici al paragrafo 5.1).

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani. Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni , a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.

La sicurezza e l'efficacia di Akynzeo nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Un aggiustamento del dosaggio non è ritenuto necessario nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave. L'escrezione renale per netupitant è trascurabile. Una compromissione renale lieve-moderata non influisce in misura significativa sui parametri farmacocinetici di palonosetron. L'esposizione sistemica totale a palonosetron per via endovenosa è aumentata di circa il 28% nella compromissione renale grave, rispetto ai soggetti sani. La farmacocinetica di palonosetron o netupitant non è stata studiata in soggetti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di emodialisi e non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza di Akynzeo in questi pazienti. Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh 5-8). I dati disponibili in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 9) sono limitati. Poiché l'uso in pazienti con grave compromissione epatica può essere associato a un aumento dell'esposizione a netupitant, Akynzeo deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Per uso orale.

La capsula rigida deve essere deglutita intera.

Può essere assunta con o senza cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Akynzeo altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dato che può indurre capogiri, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono tali sintomi.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Akynzeo. Dosi di netupitant fino a 600 mg e di palonosetron fino a 6 mg sono state utilizzate negli studi clinici senza alcun timore per la sicurezza. In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio. A causa dell'attività antiemetica di netupitant e palonosetron, l'emesi indotta da un medicinale potrebbe non essere efficace. Non sono stati effettuati studi sulla dialisi. Tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione di Palonosetron + Netupitant è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio.