Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Dogetic

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 10/10/2022




Cos'è Dogetic?

Dogetic è un farmaco a base del principio attivo Fentanile Citrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Derivati della fenilpiperidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Dogetic può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.


Confezioni

Dogetic 100 mcg 10 compresse sublinguali
Dogetic 200 mcg 10 compresse sublinguali
Dogetic 300 mcg 10 compresse sublinguali
Dogetic 400 mcg 10 compresse sublinguali
Dogetic 600 microgrammi 10x1 compresse sublinguali divisibili in blister per dose unitaria
Dogetic 800 microgrammi 10x1 compresse sublinguali divisibili in blister per dose unitaria

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Fentanile Citrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compressa sublinguale

Indicazioni

Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti già in terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro.
Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.

Posologia

Dogetic deve essere somministrato esclusivamente a pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei per il dolore persistente da cancro. I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico all'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana o più a lungo.
Modo di somministrazione:
Le compresse sublinguali di Dogetic si devono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda. Le compresse sublinguali di Dogetic non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle. Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa sublinguale.
Nei pazienti con secchezza delle fauci si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa prima di assumere Dogetic.
Posologia
Titolazione della dose:
Lo scopo della titolazione della dose è identificare una dose di mantenimento ottimale per il trattamento continuo di manifestazioni di dolore episodico intenso. Tale dose ottimale deve fornire analgesia adeguata con un livello accettabile di reazioni indesiderate.
La dose ottimale di Dogetic sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose. Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione. La dose iniziale di Dogetic deve essere pari a 100 microgrammi, aumentando la dose secondo necessità all'interno della gamma dei dosaggi disponibili.
I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose ottimale.
Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Dogetic non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento. Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, è richiesta una nuova titolazione con Dogetic.
Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l'età e la malattia concomitante.
Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 100 microgrammi. Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, è possibile somministrare una ulteriore (seconda) compressa sublinguale da 100 microgrammi. Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione della prima dose non si ottiene un'adeguata analgesia, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l'assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore (si veda la figura seguente).
L'aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia con reazioni avverse tollerabili. Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare (seconda compressa) deve essere portato da 100 a 200 microgrammi a dosi di 400 microgrammi e oltre, come illustrato nello schema seguente. Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) dosi per un singolo episodio di dolore episodico intenso.
PROCEDURA DI TITOLAZIONE DI DOGETIC 
Dosaggio (microgrammi) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso
Dosaggio (microgrammi) della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto
100
100
200
100
300
100
400
200
600
200
800
-
Se si ottiene un'adeguata analgesia alla dose più alta, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (usando la compressa sublinguale da 100 microgrammi, secondo necessità).
Durante la titolazione ai pazienti può essere indicato di assumere più compresse da 100 microgrammi e/o da 200 microgrammi per ogni dose singola. Non si devono mai usare più di quattro (4) compresse alla volta.
L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate in studi clinici su pazienti.
Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, è assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di titolazione.
Durante la titolazione i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Dogetic.
Terapia di mantenimento:
Una volta stabilita una dose idonea, che può consistere anche in più compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattro dosi di Dogetic al giorno.
Durante il periodo di mantenimento i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Dogetic.
Modifiche agli aggiustamenti di dose:
Se la risposta (analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Dogetic cambia in maniera evidente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di una dose ottimale.
Se si verificano più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno per un periodo superiore a quattro giorni consecutivi, deve essere nuovamente valutata la dose dell'oppiaceo a lunga durata d'azione usata per il dolore persistente. Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Dogetic deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.
È assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.
In assenza di un adeguato controllo del dolore, devono essere considerate la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Interruzione della terapia:
La terapia con Dogetic deve essere immediatamente interrotta se il paziente cessa di accusare dolori episodici. Il trattamento del dolore episodico persistente deve essere continuato secondo le prescrizioni del medico.
Se è necessario interrompere l'intera terapia a base di oppiacei, il medico deve monitorare da vicino il paziente, in modo da gestire il rischio di effetti da brusca sospensione del farmaco.
Popolazione pediatrica
Dogetic non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Anziani
L'approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale ed epatica:
I pazienti che presentano disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione durante la titolazione della dose di Dogetic per rilevare l'eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti senza terapia di mantenimento con oppiacei poiché c'è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.
Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Dogetic di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Dogetic, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del Dogetic e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.
Prima di iniziare la terapia con Dogetic, è importante che si sia stabilizzato il trattamento con oppiacei a lunga durata di azione per il controllo del dolore persistente.
Come per tutti gli oppiacei, l'uso del Dogetic è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa. Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Dogetic in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.
Dogetic deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ipercapnia, ovvero in coloro nei quali appare evidente un aumento della pressione intracranica, uno stato di coscienza alterato, coma o tumori cerebrali. In pazienti con lesione alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall'uso di oppiacei. In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessità.
Iperalgesia
Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta ad un aumento della dose di fentanil, deve essere presa in considerazione la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Può essere indicata una riduzione della dose di fentanil o l'interruzione del trattamento con fentanil o la revisione del trattamento.
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)
In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica. È nota la dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei.
L'uso ripetuto di Dogetic può dare luogo al disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD). L'abuso o l'uso errato intenzionale di Dogetic può comportare un sovradosaggio e/o il decesso. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con storia personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compresi i disturbi da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o in pazienti con storia personale di altri disturbi della salute mentale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare eventuali segni di un comportamento di ricerca dei farmaci (ad es., richieste troppo ravvicinate di una nuova fornitura). Ciò include il riesame degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prendere in considerazione il consulto con un esperto di problemi di assuefazione.
Cardiopatia
Fentanil può produrre bradicardia. Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie precedenti o pre-esistenti.
I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.
Dogetic deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale, specialmente durante la fase di titolazione. L'uso di Dogetic in pazienti con insufficienza epatica o renale può aumentare la biodisponibilità di fentanil e ridurne la clearance sistemica, con conseguente accumulo e aumento o prolungamento degli effetti oppiacei.
Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Dogetic non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite. In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione
Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione del trattamento con Dogetic, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.
Disturbi respiratori correlati al sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia sonno-correlata. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente. Bisogna valutare l'opportunità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi nei pazienti che presentano CSA.
Sindrome serotoninergica
Si consiglia cautela quando Dogetic viene somministrato in concomitanza con farmaci che influenzano i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica.
Con l'uso concomitante di farmaci serotoninergici quali gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (SNRI), e con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]) può verificarsi sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita. Questa può verificarsi nell'ambito delle dosi raccomandate.
La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anormalità neuromuscolari (ad es. iperriflessia, mancanza di coordinamento, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Se si sospetta una sindrome serotoninergica, il trattamento con Dogetic deve essere interrotto.
Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:
L'uso concomitante di Dogetic e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Dogetic in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e coloro che li assistono di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Dogetic contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa sublinguale, cioè essenzialmente “senza sodio“

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4. I farmaci che inibiscono l'attività CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l'eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di fentanil, riducendone la clearance sistemica e intensificando o prolungando potenzialmente gli effetti oppiacei. Anche il succo di pompelmo è un noto inibitore di CYP3A4.

La co-somministrazione con agenti che inducono l'attività di CYP3A4 come antimicobatterici (p. es. rifampina, rifabutina), anticonvulsivanti (p. es. carbamazepina, fenitoina e fenobarbital), fitoterapici (p. es. erba di San Giovanni, Hypericum perforatum) può ridurre l'efficacia di fentanil. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione. Vice versa, quando la somministrazione viene interrotta, l'induzione di CYP3A4 può richiedere almeno 2 settimane per calare. I pazienti trattati con fentanil che interrompono la terapia con induttori di CYP3A4 o ne riducono la dose possono essere a rischio di un'aumentata attività o tossicità del fentanil. Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori e/o induttori di CYP3A4.

L'uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda.

L'alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Dogetic non è raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol.

Dogetic non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.

L'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (per esempio, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) è sconsigliato. Tali medicinali possiedono un'elevata affinità con i recettori degli oppiacei dotati di attività intrinseca relativamente bassa e pertanto, producono un effetto parzialmente antagonista rispetto all'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione del farmaco nei pazienti dipendenti dagli oppiacei.

Farmaci serotoninergici

La somministrazione concomitante di fentanil con un agente serotoninergico, quale un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.

Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante degli oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o i farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa degli effetti depressivi additivi sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).



Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dogetic" insieme ad altri farmaci come “Akynzeo”, “Alozof”, “Aviflucox”, “Azonal”, “Canacid”, “Crinozol”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Elazor”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gemiflux”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Jumex - Compressa”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconal - Ovulo”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Mukes”, “Multaq”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nizacol”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Tillomed”, “Posaconazolo Zentiva”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema”, “Profelix”, “Prozac”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Selecom”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Tukysa”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Xeredien”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, “Zykadia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita.. Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.

Il fentanil non si deve usare durante il travaglio e il parto (compreso il taglio cesareo) in quanto il fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.

Allattamento

Il fentanil migra nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Fentanil non deve essere usato nelle donne in allattamento e l'allattamento al seno può essere ripreso soltanto a distanza di almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di fentanil.

Fertilità

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, con compromissione della fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto



Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari con Dogetic.
Tuttavia, è noto che gli analgesici oppiacei condizionano la capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari. Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari in caso di vertigini o sonnolenza o se si verificasse offuscamento o sdoppiamento della vista durante l'assunzione di Dogetic.


Effetti indesiderati

Con Dogetic sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l'uso prolungato. Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all'uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock.
Gli studi clinici su Dogetic erano tesi a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici. Tutti i pazienti assumevano in concomitanza oppiacei come morfina a rilascio prolungato, ossicodone a rilascio prolungato o fentanil transdermico per il loro dolore persistente. Pertanto non è possibile identificare in maniera conclusiva gli effetti dovuti solo a Dogetic.
Le reazioni avverse osservate più frequentemente con Dogetic includono le tipiche reazioni avverse agli oppiacei, come nausea, costipazione, sonnolenza e cefalea.
Elenco tabulato delle reazioni avverse osservate con Dogetic e/o altri composti contenenti fentanil:
Le seguenti reazioni avverse osservate sono state segnalate con Dogetic e/o con altri medicinali contenenti fentanil durante studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione. Sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune da ≥ 1/100, a < 1/10, non comune da ≥ 1/1.000 a <1/100; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Classe sistemico organica
Reazione avversa per frequenza
 
Molto comune
≥ 1/10
Comune
da ≥ 1/100 a <1/10
Non comune
da ≥ 1/1.000 a <1/100
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Ipersensibilità
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
Anoressia
Calo dell'appetito
 
Disturbi psichiatrici
 
 
Depressione
Paranoia
Stato confusionale
Disorientamento
Alterazioni dello stato mentale
Ansia
Umore euforico
Disforia
Labilità emotiva
Disturbo dell'attenzione
Insonnia
Allucinazione
Farmaco dipendenza (in aggiunta)
Abuso di farmaci
Delirium
Patologie del sistema nervoso
 
Capogiri
Cefalea
Sonnolenza
Amnesia
Parosmia
Disgeusia
Tremore
Letargia
Ipoestesia
Disturbo del sonno
Convulsione
Ridotto livello di coscienza
Perdita di conoscenza
Patologie dell'occhio
 
 
Visione offuscata
 
Patologie cardiache
 
 
Tachicardia
Bradicardia
 
Patologie vascolari
 
 
Ipotensione
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Dispnea
Dolore orofaringeo
Costrizione alla gola
Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Nausea
Stomatite
Vomito
Costipazione
Secchezza delle fauci
Ulcere orali
Ulcere gengivali
Ulcere labiali
Compromissione dello svuotamento gastrico
Dolore addominale
Dispepsia
Fastidio allo stomaco
Disturbo della lingua
Stomatite aftosa
Gonfiore della lingua
Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Iperidrosi
Lesioni cutanee
Eruzioni cutanee
Prurito allergico
Prurito
Sudorazione notturna
Aumento della tendenza a sviluppare ecchimosi
Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
 
Artralgia
Rigidità muscoloscheletrica
Rigidità articolare
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
Disfunzione erettile
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Spossatezza
Sindrome da Sospensione*
Astenia
Malessere
Rossore e vampate di calore
Edema periferico
Piressia
Sindrome da astinenza neonatale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
 
 
Sovradosaggio accidentale
Cadute
Sintomi da sospensione di farmaci oppiacei quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudore sono stati osservati in caso di somministrazione di fentanil per via transmucosale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi di sovradosaggio da fentanil sono una intensificazione delle sue azioni farmacologiche, l'effetto più grave delle quali è la depressione respiratoria, che può causare arresto respiratorio. Può verificarsi anche coma. In caso di sovradosaggio di fentanil sono stati osservati episodi di respiro di Cheynes-Stokes, particolarmente nei pazienti con storia di scompenso cardiaco.
Gestione
La gestione immediata del sovradosaggio da oppiacei include la rimozione dalla bocca di eventuali compresse sublinguali di Dogetic residue, la stimolazione fisica e verbale del paziente e la valutazione del livello di coscienza. Si deve stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree. Se necessario inserire una cannula respiratoria orofaringea o un tubo endotracheale, somministrare ossigeno e iniziare la ventilazione meccanica, secondo necessità. Mantenere adeguata temperatura corporea e somministrazione di fluido per via parenterale.
Per il trattamento del sovradosaggio accidentale in individui naïve agli oppiacei, si devono usare naloxone o altri antagonisti degli oppiacei, così come indicato da un punto di vista clinico e sulla base del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.
Si deve prestare attenzione all'uso del naloxone o di altri antagonisti degli oppiacei per trattare il sovradosaggio nei pazienti in terapia con oppiacei, in quanto esiste rischio di incorrere nella sindrome di astinenza acuta.
Nel caso in cui si verifichi grave o persistente ipotensione, valutare l'ipovolemia e il problema deve essere gestito con idonea terapia mediante fluido per via parenterale.
Con il fentanil e altri oppiacei è stata segnalata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione.
In questa situazione, può risultare necessaria l'intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di antagonisti di oppiacei e di miorilassanti.


Scadenza

2 anni.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina silicizzata
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dogetic a base di Fentanile Citrato sono: Abstral

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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