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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Dogetic

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'è Dogetic?

Dogetic è un farmaco a base del principio attivo Fentanile Citrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Derivati della fenilpiperidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Dogetic può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Dogetic 100 mcg 10 compresse sublinguali
Dogetic 200 mcg 10 compresse sublinguali
Dogetic 300 mcg 10 compresse sublinguali
Dogetic 400 mcg 10 compresse sublinguali

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Fentanile Citrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compressa sublinguale

Indicazioni

Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti già in terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro.
Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.

Posologia

Dogetic deve essere somministrato esclusivamente a pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei per il dolore persistente da cancro. I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico all'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana o più a lungo.
Modo di somministrazione:
Le compresse sublinguali di Dogetic si devono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda. Le compresse sublinguali di Dogetic non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle. Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa sublinguale.
Nei pazienti con secchezza delle fauci si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa prima di assumere Dogetic.
Posologia
Titolazione della dose:
Lo scopo della titolazione della dose è identificare una dose di mantenimento ottimale per il trattamento continuo di manifestazioni di dolore episodico intenso. Tale dose ottimale deve fornire
analgesia adeguata con un livello accettabile di reazioni indesiderate.
La dose ottimale di Dogetic sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose. Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione. La dose iniziale di Dogetic deve essere pari a 100 microgrammi, aumentando la dose secondo necessità all'interno della gamma dei dosaggi disponibili.
I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose ottimale.
Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Dogetic non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento. Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, è richiesta una nuova titolazione con Dogetic.
Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l'età e la malattia concomitante.
Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 100 microgrammi. Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, è possibile somministrare una ulteriore (seconda) compressa sublinguale da 100 microgrammi. Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione della prima dose non si ottiene un'adeguata analgesia, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve
valutare l'assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore (si veda la figura seguente).
L'aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia con reazioni avverse tollerabili. Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare (seconda compressa) deve essere portato da 100 a 200 microgrammi a dosi di 400 microgrammi e oltre, come illustrato nello schema seguente. Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) dosi per un singolo episodio di dolore episodico intenso.
PROCEDURA DI TITOLAZIONE DI DOGETIC
 
Dosaggio (microgrammi) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso
Dosaggio (microgrammi) della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto
100
100
200
100
300
100
400
200
600
200
800
-
Se si ottiene un'adeguata analgesia alla dose più alta, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (usando la compressa sublinguale da 100 microgrammi, secondo necessità).
Durante la titolazione ai pazienti può essere indicato di assumere più compresse da 100 microgrammi e/o da 200 microgrammi per ogni dose singola. Non si devono mai usare più di quattro (4) compresse alla volta. L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate in studi clinici
su pazienti.
Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, è assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di titolazione.
Durante la titolazione i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Dogetic.
Terapia di mantenimento:
Una volta stabilita una dose idonea, che può consistere anche in più compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattro dosi di Dogetic al giorno.
Durante il periodo di mantenimento i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Dogetic.
Modifiche agli aggiustamenti di dose:
Se la risposta (analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Dogetic cambia in maniera evidente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di una dose ottimale.
Se si verificano più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno per un periodo superiore a quattro giorni consecutivi, deve essere nuovamente valutata la dose dell'oppiaceo a lunga durata d'azione usata per il dolore persistente. Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Dogetic deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.
È assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.
In assenza di un adeguato controllo del dolore, devono essere considerate la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Interruzione della terapia:
La terapia con Dogetic deve essere immediatamente interrotta se il paziente cessa di accusare dolori episodici. Il trattamento del dolore episodico persistente deve essere continuato secondo le prescrizioni del medico.
Se è necessario interrompere l'intera terapia a base di oppiacei, il medico deve monitorare da vicino il paziente, in modo da gestire il rischio di effetti da brusca sospensione del farmaco.
Popolazione pediatrica
Dogetic non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Anziani
L'approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale ed epatica:
I pazienti che presentano disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione durante la titolazione della dose di Dogetic per rilevare l'eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti senza terapia di mantenimento con oppiacei poiché c'è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.
Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Dogetic di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4. I farmaci che inibiscono l'attività CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l'eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dogetic" insieme ad altri farmaci come “Akynzeo”, “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Daktarin - Capsula Molle”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Elazor”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gemiflux”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Jumex - Compressa”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconal - Ovulo”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Mukes”, “Multaq”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nizacol”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema”, “Profelix”, “Prozac”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Selecom”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Xeredien”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, “Zykadia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dogetic durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dogetic durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita.. Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Il trattamento a ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari con Dogetic.
Tuttavia, è noto che gli analgesici oppiacei condizionano la capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari. Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari in caso di vertigini o sonnolenza o se si verificasse offuscamento o sdoppiamento della vista durante l'assunzione di Dogetic.


Effetti indesiderati

Con Dogetic sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l'uso prolungato. Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all'uso degli oppiacei sono depressione ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi di sovradosaggio da fentanil sono una intensificazione delle sue azioni farmacologiche, l'effetto più grave delle quali è la depressione respiratoria, che può causare arresto respiratorio. Può verificarsi anche coma. In caso di sovradosaggio di fentanil sono stati osservati episodi di respiro di Cheynes-Stokes, particolarmente nei pazienti con storia di scompenso cardiaco.
Gestione
La gestione immediata del sovradosaggio da oppiacei include la rimozione dalla bocca di eventuali compresse sublinguali di Dogetic residue, la stimolazione fisica e verbale del paziente e la valutazione del livello di coscienza. Si deve stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree. Se necessario inserire una cannula respiratoria orofaringea o un tubo endotracheale, somministrare ossigeno e iniziare la ventilazione meccanica, secondo necessità. Mantenere adeguata temperatura corporea e
somministrazione di fluido per via parenterale.
Per il trattamento del sovradosaggio accidentale in individui naïve agli oppiacei, si devono usare naloxone o altri antagonisti degli oppiacei, così come indicato da un punto di vista clinico e sulla base del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.
Si deve prestare attenzione all'uso del naloxone o di altri antagonisti degli oppiacei per trattare il sovradosaggio nei pazienti in terapia con oppiacei, in quanto esiste rischio di incorrere nella sindrome di astinenza acuta.
Nel caso in cui si verifichi grave o persistente ipotensione, valutare l'ipovolemia e il problema deve essere gestito con idonea terapia mediante fluido per via parenterale.
Con il fentanil e altri oppiacei è stata segnalata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione.
In questa situazione, può risultare necessaria l'intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di antagonisti di oppiacei e di miorilassanti.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici, oppiacei; derivati della fenilpiperidina. Codice ATC:
N02AB03
Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici
Il fentanil è un potente analgesico μ-oppiaceo, con rapida insorgenza di analgesia e breve ...


Proprietà farmacocinetiche

Il fentanil è un principio attivo altamente lipofilico, assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa orale e più lentamente attraverso il tratto gastrointestinale. Il fentanil somministrato per via orale comporta pronunciati ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati di farmacologia sulla sicurezza e sulla tossicità di dosi ripetute non rivelano un particolare pericolo per gli esseri umani, che non sia già contemplato in altri paragrafi di ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina silicizzata
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dogetic a base di Fentanile Citrato sono: Abstral

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dogetic a base di Fentanile Citrato ...
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Fonti Ufficiali



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