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Ketonova

Ultimo aggiornamento: 24/11/2022




Cos'Ŕ Ketonova?

Ketonova Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ketoconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici e triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sifarma S.p.A..

Ketonova pu˛ essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


Confezioni

Ketonova 2% shampoo 120 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sifarma S.p.A.
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Ketoconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
ATC: D01AC08 - Ketoconazolo
Forma farmaceutica: shampoo

Indicazioni

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

Posologia

Per applicazione topica.
Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.
Pazienti di età superiore a 15 anni:
Dermatite seborroica:
Trattamento: Due volte a settimana per 2-4 settimane.
Profilassi: Una volta a settimana oppure ogni 2 settimane.

Controindicazioni

Ipersensibilità al Ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l'uso di Asquam 20 mg/g shampoo.
Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda che la terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periodo di 2-3 settimane mentre si usa Asquam 20 mg/g shampoo, per prevenire un potenziale effetto rebound.
Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua.
Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l'interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo dopo somministrazione topica di Asquam 20 mg/g shampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di Asquam 20 mg/g shampoo su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'uso di Asquam 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Asquam 20 mg/g shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La sicurezza di Asquam shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Asquam shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un'incidenza ≥ 1%.
La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l'uso di Asquam shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10. 000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi
Reazioni avverse da farmaco
Categoria di frequenza
Non comune
(≥ 1/1.000, <1/100)
Raro
(≥1/10.000 a <1/1.000)
Non nota
Disturbi del sistema immunitario
 
Ipersensibilità
 
Patologie del sistema nervoso
 
Disgeusia
 
Infezioni ed infestazioni
Follicolite
 
 
Patologie dell'occhio
Aumentata lacrimazione
Irritazione dell'occhio
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia
Pelle secca
Anormale struttura dei capelli
Eruzione cutanea
Sensazione di bruciore della pelle
Acne
Dermatite da contatto
Disturbi della pelle
Esfoliazione della pelle
Angioedema
Orticaria
Cambiamenti nel colore dei capelli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Eritema al sito di applicazione
Irritazione al sito di applicazione
Prurito al sito di applicazione
Reazione al sito di applicazione
Ipersensibilità al sito di applicazione
Pustole al sito di applicazione
 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa Asquam 20 mg/g shampoo solo per via topica.
In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l'aspirazione, non si devono indurre emesi o lavanda gastrica.


Scadenza

2 anni.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


Elenco degli eccipienti

Sodio lauril etere solfato
Monolauril etere succinato bisodico
Macrogol-120 metilglucosio dioleato
Macrogol-7-gliceril coccoato
Imidurea
Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato
Fenossietanolo
Potassio sorbato
Dietanolamide di acidi grassi di cocco
Sodio idrossido
Sodio cloruro
Ponceau 4R (E124)
Acido cloridrico concentrato
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ketonova a base di Ketoconazolo sono: Nizoral - Crema, Nizoral - Shampoo, Spendor

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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