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NIZORAL 20 Mg/g Shampoo

Ultimo aggiornamento: 14/09/2022




Cos'Ŕ NIZORAL 20 Mg/g Shampoo?

NIZORAL 20 Mg/g Shampoo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ketoconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici e triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

NIZORAL 20 Mg/g Shampoo pu˛ essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.


Confezioni

Nizoral 20 mg/g shampoo 1 flacone da 120 ml (importato dalla Gran Bretagna)
Nizoral 20 mg/g shampoo flacone da 100 g (importato dalla Polonia)
NIZORAL 20 mg/g shampoo 20 mg/g shampoo flacone da 100 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Ketoconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
ATC: D01AC08 - Ketoconazolo
Forma farmaceutica: shampoo

Indicazioni

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora).
NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti con più di 12 anni
Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con meno di 12 anni
Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l'efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni.
Modo di somministrazione
Applicazione topica su cuoio capelluto.
Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del Ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
L'uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet 2) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di quercia), geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene alcol benzilico che può causare lieve irritazione locale.
Questo medicinale contiene acido benzoico che può causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento.
Dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo.
Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di NIZORAL shampoo durante la gravidanza e l'allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NIZORAL shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La sicurezza di NIZORAL shampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%.
La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all'utilizzo di NIZORAL shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmarketing.
Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:
Molto comune (≥ 1/10);
Comune (≥ 1/100 e < 1/10);
Non comune (≥ 1/1.000 e <1/100);
Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Non comune
Disgeusia
Infezioni ed infestazioni
Non comune
Follicolite
Patologie dell'occhio
Non comune
Lacrimazione aumentata, irritazione oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle.
Non nota
Orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune
Eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, ipersensibilità in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Ipersensibilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.
Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l'aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


Elenco degli eccipienti

Sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo bouquet 2; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di NIZORAL 20 Mg/g Shampoo a base di Ketoconazolo sono: Ketonova, Nizoral - Crema, Nizoral - Shampoo, Spendor

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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