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Nizoral - Crema

Ultimo aggiornamento: 04/11/2022




Cos'Ŕ Nizoral - Crema?

Nizoral - Crema Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ketoconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici e triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Nizoral - Crema pu˛ essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


Confezioni

Nizoral 2% crema dermatologica 30 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Ketoconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
ATC: D01AC08 - Ketoconazolo
Forma farmaceutica: crema

Indicazioni

  • Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).
  • Trattamento della dermatite seborroica.
Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.

Posologia

Adulti
Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: è raccomandata l'applicazione di NIZORAL 2% crema una o due volte al giorno sulla parte interessata e immediatamente circostante.
La durata del trattamento abituale è di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settimane nel caso di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 settimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel caso di tinea pedis.
Dermatite seborroica: Nizoral 2% crema deve essere applicata sulla parte interessata 1 o 2 volte al giorno. La durata iniziale del trattamento della dermatite seborroica generalmente è dalle 2 alle 4 settimane. La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica può essere applicata ad intermittenza (una volta a settimana).
Il trattamento almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. La diagnosi deve essere riconsiderata se non si notano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4 settimane di trattamento.
Abitualmente, l'azione del medicinale sul prurito è molto rapida.
Modo di somministrazione
Uso topico. Applicare NIZORAL crema sulla parte interessata e immediatamente circostante, senza occlusione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di NIZORAL 2% crema nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state stabilite.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

NIZORAL crema non è per uso oftalmico.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del Ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
L'uso specie se prolungato del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Durante il trattamento con NIZORAL crema, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL crema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane.
È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
NIZORAL crema contiene:
  • propilenglicole: può causare irritazione cutanea;
  • alcool cetilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento.
Dopo applicazione topica di NIZORAL crema in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di NIZORAL crema durante la gravidanza e l'allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NIZORAL crema non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l'uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione:
molto comune (≥ 1/10);
comune (≥ 1/100 e <1/10);
non comune (≥ 1/1.000 e< 1/100);
raro (≥ 1/10, 000 e<1 / 1.000);
molto raro (<1/10.000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
La sicurezza di NIZORAL 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle.
Classificazione per Sistemi e Organi
Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Sensazione di bruciore della pelle
Non comune
 
Eruzione bollosa, dermatite da contatto, eruzione cutanea, esfoliazione della cute, cute appiccicosa.
Non nota
Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Comune
Eritema in sede di somministrazione, prurito in sede di somministrazione.
Non comune
 
Sanguinamento in sede di somministrazione, fastidio in sede di somministrazione,
Secchezza in sede di somministrazione,
Infiammazione in sede di somministrazione,
Irritazione in sede di somministrazione,
Parestesia in sede di somministrazione,
Reazione in sede di somministrazione.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Ipersensibilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“.

Sovradosaggio

Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l'applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento.
Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


Elenco degli eccipienti

Propilenglicole; alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Nizoral - Crema a base di Ketoconazolo sono: Ketonova, Nizoral - Shampoo, Spendor

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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