Cos'è Spendor?
Spendor è un farmaco a base del principio attivo Ketoconazolo , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici e triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novias Pharma S.r.l. .
Spendor può essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Spendor può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Spendor 2% shampoo 120 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: LaNova Farmaceutici S.r.l.
Concessionario:Novias Pharma S.r.l.
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Ketoconazolo
Gruppo terapeutico:Antimicotici
ATC:D01AC08 - Ketoconazolo
Forma farmaceutica: shampoo
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: shampoo
Indicazioni
Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora).
Posologia
Solo per uso cutaneo.
Ketoconazolo shampoo è usato in adolescenti e adulti.
Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min.
Adulti e adolescenti:
I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane.
Profilassi:
Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi.
Controllo del trattamento:
Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si può verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l'uso del corticosteroide, es. più di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l'uso di SPENDOR 2% Shampoo.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ciò è stato anche riscontrato, benché raramente, con l'uso di Ketoconazolo shampoo.
Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua.
Per prevenire ogni possibile effetto rebound in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane durante l'utilizzo ketoconazolo shampoo 2%.
SPENDOR contiene il colorante ponceau 4R (E 124), che può causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente è minimo ed è improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali.
Per prevenire l'effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazolo shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza.
Allattamento:
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano.
Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ketoconazolo 2% shampoo non influenza o influenza solo in maniera minima la capacità di guidare e l'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
La sicurezza di Ketoconazolo shampoo 2% è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazolo shampoo 2% è stato somministrato per via topica sullo scalpo e / o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un'incidenza ≥1%.
La seguente tabella mostra le reazioni avverse (ADR) che sono state segnalate con l'uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post-marketing.
In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti.
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Classificazione per Sistemi e organi
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Comune (≥1/100, <1/10)
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Non comune (≥1/1.000, <1/100)
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Raro (≥1/10.000, <1/1000)
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Non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili)
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Infezioni e infestazioni
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Follicolite
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Patologie del sistema nervoso
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Disgeusia
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Patologie dell'occhio
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Aumento della lacrimazione
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Irritazione oculare
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Irritazione locale, capelli secchi e fragili, perdita di capelli
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Pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle
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Acne, decolorazione dei capelli, allergia da contatto, esfoliazione della cute, patologie della cute
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Angioedema, orticaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Eritema nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione
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Ipersensibilità nella sede di applicazione, pustole nella sede di applicazione
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non è da attendersi sovradosaggio se il Ketoconazolo shampoo 20 mg/g è usato solo a livello topico.
Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l'aspirazione è necessario non considerare il lavaggio gastrico o l'emesi.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Elenco degli eccipienti
Sodio lauril etere solfato
Disodio monolauril etere succinato
Macrogol 120 (metil glucosio di oleato)
Macrogol 7 (Gliceril cocoato)
Imidurea
Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale
Dietanolammide di acido grasso di cocco
Sodio idrossido
Sodio cloruro
Ponceau 4 R (E 124)
Acido cloridrico concentrato
Acqua depurata
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Spendor a base di Ketoconazolo sono: Ketonova, Nizoral - Crema, Nizoral - Shampoo
