Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluz. per inf. 10 flaconi 200 ml Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluz. per inf. 20 flaconi 100 ml Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluz. per inf. 20 flaconi 50 ml
Cos'è Fluconazolo B. Braun?
Fluconazolo B. Braun è un farmaco a base del principio attivo Fluconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..
Fluconazolo B. Braun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: B. Braun Melsungen AG Concessionario: B. Braun Milano S.p.A. Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe: H Principio attivo: Fluconazolo Gruppo terapeutico: Antimicotici Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Fluconazolo B. Braun è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).
Fluconazolo B. Braun è indicato negli adulti per il trattamento di:
Candidiasi delle mucose (incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi muco cutanea).
Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
Fluconazolo B. Braun è indicato negli adulti per profilassi di:
Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1).
Fluconazolo B. Braun è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
Fluconazolo B. Braun è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee ed esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Fluconazolo B. Braun può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire recidive di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di ricaduta (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.
Posologia
Posologia
Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravità dell'infezione. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finché i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva.
Adulti:
Indicazioni
Posologia
Durata del trattamento
Criptococcosi
Trattamento della meningite criptococcica
Dose di carico:
400 mg il giorno 1
Dose successiva:
da 200 mg a 400 mg/die
Generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita, la dose può essere aumentata fino a 800 mg
Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva
200 mg/die
Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg
Coccidioidomicosi
Da 200 mg a 400 mg
Da 11 mesi fino a 24 mesi o più in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti
Candidiasi invasive
Dose di carico:
800 mg il giorno 1
Dose successiva:
400 mg/die
In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e dei sintomi attribuibili alla candidemia
Trattamento della candidiasi delle mucose
Candidiasi orofaringea
Dose di carico:
da 200 a 400 mg il giorno 1
Dose successiva:
da 100 mg a 200 mg/die
Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi
Candidiasi esofagea
Dose di carico:
da 200 a 400 mg il giorno 1
Dose successiva:
da 100 mg a 400 mg/die
Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi esofagea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
Candiduria
Da 200 mg a 400 mg/die
Da 7 a 21 giorni.
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi
Candidiasi atrofica cronica
50 mg/die
14 giorni
Candidiasi mucocutanea cronica
Da 50 mg a 100 mg/die
Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell'infezione sia alla compromissione o all'infezione di base.
Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva
Candidosi orofaringea
Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana
Periodo indefinito per pazienti con immunosoppressione cronica
Candidiasi esofagea
Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte alla settimana
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica
Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata
Da 200 a 400 mg
Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1.000 cellule per mm3.
Popolazioni speciali
Anziani
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“).
Compromissione renale
Fluconazolo B. Braun viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica) dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose raccomandata (percentuale)
> 50
100%
≤ 50 (nessuna dialisi)
50%
Dialisi regolare
100% dopo ogni seduta di dialisi
I pazienti sottoposti a dialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica non bisogna superare la dose massima di 400 mg/die.
Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Fluconazolo B. Braun viene somministrato in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo “Compromissione renale“. La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i “neonati a termine“ che spesso mostrano principalmente immaturità renale, vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni):
Indicazione
Posologia
Raccomandazioni
Candidiasi delle mucose
Dose iniziale: 6 mg/kg
Dose successiva: 3 mg/kg/die
La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state
Candidiasi invasive
Meningite criptococcica
Dose: da 6 a 12 mg/kg/die
In base alla gravità della malattia
Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva
Dose: 6 mg/kg/die
In base alla gravità della malattia
Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi
Dose: da 3 a 12 mg/kg/die
In base all'entità e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologia negli adulti)
Adolescenti (da 12 a 17 anni)
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un'esposizione sistemica comparabile.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
L'escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente.
Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere il paragrafo 5.2).
Età
Posologia
Raccomandazioni
Neonati a termine (da 0 a 14 giorni)
La stessa dose in mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore
Neonati a termine (da 15 a 27 giorni)
La stessa dose in mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
In generale fluconazolo può essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o viceversa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero.
La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 ml/min. Fluconazolo B. Braun è formulato in soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na+ e Cl-. Poiché il prodotto è disponibile diluito in soluzione di cloruro di sodio, si deve tenere conto della percentuale di liquido somministrato per pazienti che richiedono restrizioni di sodio o di liquidi.
Per le istruzioni sulla manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo B. Braun a dosi multiple ≥ 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio d'interazione con dosi multiple.
La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che vengono metabolizzati tramite citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tinea capitis Fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. È stato dimostrato che non è superiore a griseofulvina e il tasso generale di successo è ...
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato: Cisapride Sono stati riportati casi di eventi cardiaci, tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e ...
Assumere Fluconazolo B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Fluconazolo B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza Uno studio osservazionale ha suggerito un aumentato rischio di aborto spontaneo con fluconazolo durante il primo trimestre. Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia con alti dosaggi
...
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Fluconazolo B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati che possono occasionalmente verificarsi capogiri o convulsioni (vedere paragrafo 4.8) durante la terapia con Fluconazolo B. Braun e che non devono guidare o utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno di questi sintomi.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (> 1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina e rash. Durante il trattamento ...
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con fluconazolo e contemporaneamente sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico.
Trattamento
In caso di accidentale sovradosaggio, si può rendere necessario un trattamento sintomatico (con un'adeguata terapia di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine; una diuresi forzata aumenta probabilmente la percentuale di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.
Proprietà farmacodinamiche
Classificazione ATC Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, Codice ATC: J02AC01. Meccanismo d'azione Il fluconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione ...
Proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche del fluconazolo sono simili sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale. Assorbimento Somministrato per via orale il fluconazolo è ben assorbito, con livelli ...
Dati preclinici di sicurezza
Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate ben oltre i livelli dell'esposizione massima nell'uomo, il che indica scarsa rilevanza per l'impiego clinico. Carcinogenesi Il fluconazolo non ...
Elenco degli eccipienti
Cloruro di sodio. Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Fluconazolo B. Braun a base di Fluconazolo sono: Fluconazolo Keironpharma
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluconazolo B. Braun a base di Fluconazolo ...
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