Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Orvatez

Organon Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 13/11/2020




Cos'è Orvatez?

Orvatez è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe + Atorvastatina, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Organon Italia S.r.l..

Orvatez può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Orvatez 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Organon Italia S.r.l.
Concessionario: Organon Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Ezetimibe + Atorvastatina
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Prevenzione di eventi cardiovascolari
ORVATEZ è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), sia trattati in precedenza con una statina sia non trattati.
Ipercolesterolemia
ORVATEZ è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione.
  • pazienti non adeguatamente controllati con una statina in monoterapia
  • pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
ORVATEZ è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche a ulteriori misure terapeutiche (ad es., l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Posologia

Posologia
Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con anamnesi di ACS)
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con ORVATEZ.
L'intervallo posologico di ORVATEZ va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale è 10/10 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.
La dose di ORVATEZ deve essere personalizzata in base all'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di ORVATEZ (vedere paragrafo 5.1, Tabella 3) e in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 o più settimane.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
La dose di ORVATEZ in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10/10 e 10/80 mg/die. ORVATEZ può essere utilizzato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Co-somministrazione con altri medicinali
La somministrazione di ORVATEZ deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
In pazienti che assumono gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con ORVATEZ, la dose di ORVATEZ non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ORVATEZ nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica
ORVATEZ deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ORVATEZ è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).
Danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
ORVATEZ è destinato alla somministrazione orale. ORVATEZ può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il trattamento con ORVATEZ è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento, e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
ORVATEZ è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o con innalzamenti persistenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN).
ORVATEZ è controindicato nei pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Miopatia/rabdomiolisi
Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe e una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Molteplici meccanismi possono contribuire a potenziali interazioni con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Farmaci o prodotti a base di erbe, che inibiscono alcuni enzimi (ad es., CYP3A4) e/o le vie dei ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Orvatez" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Dermomycin Cort”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Nervaxon”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Orvatez durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Orvatez durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
L'aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ORVATEZ altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari occorre considerare che sono stati segnalati casi di capogiro.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di ORVATEZ (o della somministrazione concomitante di Ezetimibe + Atorvastatina equivalente a ORVATEZ) è stata valutata in più di 2.400 pazienti in 7 ...

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Sovradosaggio

ORVATEZ
Nell'eventualità di un sovradosaggio devono essere messe in atto misure sintomatiche e di supporto. Si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalità epatica e il monitoraggio dei livelli sierici di CPK.
Ezetimibe
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di ezetimibe 40 mg/die a 18 pazienti con iperlipidemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio, la maggior parte dei quali non associata a esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. Negli animali non è stata osservata tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani.
Atorvastatina
In considerazione dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche, non si prevede che l'emodialisi accresca in misura significativa la clearance di atorvastatina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10BA05
ORVATEZ (ezetimibe/atorvastatina) è un medicinale ipolipemizzante che inibisce in maniera ...


Proprietà farmacocinetiche

ORVATEZ
ORVATEZ è stato dimostrato essere bioequivalente alla co-somministrazione di dosi corrispondenti di Ezetimibe + Atorvastatina in compresse.
Assorbimento
ORVATEZ
Gli effetti di un pasto ad alto contenuto di grassi ...


Dati preclinici di sicurezza

ORVATEZ
In studi di somministrazione concomitante con Ezetimibe + Atorvastatina della durata di 3 mesi condotti su ratti e cani, gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli tipicamente associati ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Strato granulato di ezetimibe
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Povidone
Sodio laurilsolfato
Strato granulato di atorvastatina
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Polisorbato

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Orvatez a base di Ezetimibe + Atorvastatina ...
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Fonti Ufficiali



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