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Arkas

Ultimo aggiornamento: 25/05/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Arkas 10 mg 30 compresse rivestite con film
Arkas 20 mg 30 compresse rivestite con film
Arkas 40 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Arkas?

Arkas è un farmaco a base del principio attivo Atorvastatina Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Arkas può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group s.r.l.
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Atorvastatina Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipercolesterolemia
ARKAS è indicato, in aggiunta alla dieta, per la riduzione di alti livelli di colesterolo totale (C-totale), del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), dell'apolipoproteina B e dei trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 10 anni di età affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
ARKAS è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ritenuti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Posologia

Posologia
Prima di ricevere ARKAS il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con ARKAS.
Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)
La maggior parte dei pazienti viene controllata con ARKAS alla dose di 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenza entro due settimane e la massima risposta terapeutica viene solitamente raggiunta entro 4 settimane. L'effetto terapeutico si mantiene durante il trattamento cronico.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono avviare il trattamento con ARKAS alla dose di 10 mg/al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stato impiegato il dosaggio da 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessari dosaggi più elevati.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
ARKAS deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ARKAS è controindicato in pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani
L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Uso pediatrico
Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere riservato a medici specializzati nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi della cura.
La dose iniziale raccomandata nei pazienti a partire dai 10 anni di età è di 10 mg di atorvastatina al giorno con incremento fino a 20 mg/die. Nei pazienti pediatrici la dose deve essere incrementata a seconda della risposta e della tollerabilità individuale. Le informazioni sulla sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, pari a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.
L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1). L'atorvastatina non è indicata per il trattamento di pazienti con meno di 10 anni di età.
Per questa popolazione di pazienti possono essere maggiormente indicate altre formulazioni farmaceutiche.
Modo di somministrazione
ARKAS è un farmaco da somministrare per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Co-somministrazione con altri medicinali Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Controindicazioni

ARKAS è controindicato nei pazienti:
  • con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • con malattia epatica in fase attiva o innalzamenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normale superiore,
  • in gravidanza, durante l'allattamento e in donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
  • trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti epatici
Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto dei medicinali co-somministrati sull'atorvastatina 
L'atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Arkas" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Eritrocina”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucidin”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusaret”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Isotrexin”, “Lauromicina”, “Lopid”, “Nervaxon”, “Noxafil”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Quiens”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Arkas durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Arkas durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
ARKAS è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ARKAS non ha effetti, se non minimi, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Dall'analisi dei dati relativi allo studio clinico su atorvastatina controllato con placebo che ha coinvolto 16.066 pazienti (8.755 trattati con Lipitor vs 7.311 trattati con placebo) trattati per un periodo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di ARKAS. In questo caso, il paziente deve essere trattato dal punto di vista sintomatico e con appropriate misure di supporto. Si devono eseguire i test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi, codice ATC: C10AA05.
L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del 3-idrossi-3-metil-glutaril ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1-2 ore.
L'entità dell'assorbimento aumenta in proporzione alla dose di atorvastatina. Dopo somministrazione orale, ...


Dati preclinici di sicurezza

L'atorvastatina non ha rivelato potenziale mutageno e clastogenico nell'ambito di una serie di 4 test in vitro e di un test in vivo. L'atorvastatina non è risultata cancerogena nel ratto; ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Sodio carbonato anidro
Povidone K30
Metionina
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 6000


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Arkas a base di Atorvastatina Sale Di Calcio sono: Atoris, Atorvastatina ABC, Atorvastatina Accord, Atorvastatina Almus, Atorvastatina Almus Pharma, Atorvastatina Alter, Atorvastatina Aristo, Atorvastatina Aurobindo, Atorvastatina DOC, Atorvastatina EG, Atorvastatina Germed, Atorvastatina Krka, Atorvastatina Mylan Generics Italia, Atorvastatina Pensa, Atorvastatina Pfizer, Atorvastatina Ranbaxy, Atorvastatina Sandoz, Atorvastatina Tecnigen, Atorvastatina Teva Italia, Atorvastatina Zentiva, Coleama, Kolester, Melemib, Omegastatin, Sopavi, Torvacol, Torvast, Totalip, Tovanira, Vastat

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Arkas a base di Atorvastatina Sale Di Calcio

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