Cos'è Atorvastatina Mylan Generics Italia?
Atorvastatina Mylan Generics Italia è un farmaco a base del principio attivo Atorvastatina Sale Di Calcio , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l. .
Atorvastatina Mylan Generics Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Atorvastatina Mylan Generics Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Mylan Generics Italia 20 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Mylan Generics Italia 40 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Mylan Generics Italia 80 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Mylan Generics Italia 20 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Mylan Generics Italia 40 mg 30 compresse rivestite con film
Atorvastatina Mylan Generics Italia 80 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Atorvastatina Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
Ipercolesterolemia
Atorvastatina Mylan Generics Italia è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, in adolescenti e in bambini di età uguale o superiore a 10 anni, affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche sono inadeguate.
Atorvastatina Mylan Generics Italia è anche indicata per ridurre il C- totale ed il C-LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in soggetti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia
Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard a basso contenuto di colesterolo prima di ricevere atorvastatina e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Mylan Generics Italia.
La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista)
La maggioranza dei pazienti è controllata con Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti, Atorvastatina Mylan Generics Italia deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
L'uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere il paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
Atorvastatina Mylan Generics Italia deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Atorvastatina Mylan Generics Italia è controindicata in pazienti con malattie epatiche attive (vedere il paragrafo 4.3).
Anziani
L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Popolazione pediatrica
Ipercolesterolemia
L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi.
Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote dai 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata fino a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere determinate individualmente in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata da dati di studio su adulti e da dati clinici limitati di studi su pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia disponibili nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni acquisiti da studi in aperto. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fornita alcuna raccomandazione relativa alla posologia.
Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.
Modo di somministrazione
Atorvastatina Mylan Generics Italia è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Atorvastatina Mylan Generics Italia contiene lecitina di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia, non devono assumere questo medicinale.
- Pazienti con malattie epatiche in fase attiva o con aumenti persistenti ed inspiegabili delle transaminasi sieriche che superino di 3 volte il limite normale superiore.
- Durante gravidanza, allattamento ed in donne in età fertile che non usano adeguate misure anticoncezionali (vedere paragrafo 4.6).
- Pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Effetti sul fegato
Prove di funzionalità epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi.
I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Prove di funzionalità epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi.
I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetti dei medicinali co-somministrati sull'atorvastatina
L'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Atorvastatina Mylan Generics Italia" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Dermomycin Cort”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Gemiflux”, “Genlip”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lucandiol”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Maviret”, “Miconix”, “Mukes”, “Nervaxon”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Zentiva”, “Riflax”, “Soriclar”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Winclar”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
L'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del ...
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Assumere Atorvastatina Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Atorvastatina Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Atorvastatina Mylan Generics Italia è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza sulle donne in gravidanza non è stata provata (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati condotti ...
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Gravidanza
Atorvastatina Mylan Generics Italia è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza sulle donne in gravidanza non è stata provata (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati condotti ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Atorvastatina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su un database di 16.066 pazienti trattati (atorvastatina 8.755 vs 7.311 placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% ...
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Sovradosaggio
Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite misure di supporto secondo necessità. Devono essere effettuati test di controllo della funzionalità epatica e dei livelli sierici di CK. A causa dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: agenti modificatori dei lipidi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10AA05.
Meccanismo d'azione
Atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di ...
Meccanismo d'azione
Atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1-2 ore. L'entità dell'assorbimento è proporzionale alla dose di atorvastatina. La biodisponibilità delle compresse ...
L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1-2 ore. L'entità dell'assorbimento è proporzionale alla dose di atorvastatina. La biodisponibilità delle compresse ...
Dati preclinici di sicurezza
L'atorvastatina è risultata negativa per il potenziale mutageno e clastogenico in una batteria di 4 test in vitro e 1 test in vivo. L'atorvastatina non è risultata cancerogena nei ratti, ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Silice colloidale anidra,
Carbonato di sodio,
Cellulosa microcristallina,
L-arginina,
Lattosio,
Croscarmellosa sodica,
Idrossipropilcellulosa,
Magnesio stearato.
Film di rivestimento
Opadry AMB OY-B-28920 contenente:
Polivinil alcool,
Diossido di titanio
Silice colloidale anidra,
Carbonato di sodio,
Cellulosa microcristallina,
L-arginina,
Lattosio,
Croscarmellosa sodica,
Idrossipropilcellulosa,
Magnesio stearato.
Film di rivestimento
Opadry AMB OY-B-28920 contenente:
Polivinil alcool,
Diossido di titanio
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Atorvastatina Mylan Generics Italia a base di Atorvastatina Sale Di Calcio sono: Arkas, Atoris - Compressa Rivestita, Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite, Atorvastatina Accord, Atorvastatina Almus Pharma, Atorvastatina Alter, Atorvastatina Aristo Pharma, Atorvastatina Aurobindo, Atorvastatina DOC, Atorvastatina DOCgen, Atorvastatina EG, Atorvastatina Git - Compresse Rivestite, Atorvastatina Krka, Atorvastatina Nisura, Atorvastatina Pensa, Atorvastatina Sandoz GmbH, Atorvastatina Sun, Atorvastatina Tecnigen, Atorvastatina Teva Italia, Atorvastatina Viatris, Atorvastatina Zentiva, Kolester, Melemib, Omegastatin, Sopavi, Taxat, Torvacol, Torvast - Compressa, Compressa Rivestita, Totalip - Compressa, Tovanira, Vastat
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Atorvastatina Mylan Generics Italia a base di Atorvastatina Sale Di Calcio ...
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