Kolester è un farmaco a base del principio attivo
Atorvastatina Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli
Ipolipemizzanti statine e nello specifico
Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Dymalife Pharmaceuticals S.r.l..
Kolester può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Kolester 10 mg 30 compresse
Kolester 20 mg 30 compresse
Kolester 40 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ipercolesterolemia
KOLESTER è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, (C- totale) colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
KOLESTER è anche indicato per ridurre il colesterolo totale in adulti ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere KOLESTER e deve continuare la dieta durante il trattamento con KOLESTER.
La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista)
La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con KOLESTER 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con KOLESTER 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Posologia in pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).
Posologia in pazienti con insufficienza epatica
KOLESTER deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). KOLESTER è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3)
Popolazione anziana
L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Popolazione pediatrica
Ipercolesterolemia:
L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere rivalutati regolarmente per valutare i progressi.
Per i pazienti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è 10 mg al giorno(vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata ad 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere personalizzata in base all'obiettivo della terapia raccomandato. Gli aggiustamenti devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose ad 80 mg è supportata da dati di studi negli adulti e da dati clinici limitati ottenuti da studi in bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Ci sono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote tra i 6 e i 10 anni di età, derivati da studi in aperto. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti al di sotto dei 10 anni. Attualmente ci sono dati disponibili descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Altri dosaggi /forme farmaceutiche possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.
Modo di somministrazione
KOLESTER è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
KOLESTER è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nel paragrafo 6.1
- Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
- Gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)
- Nei pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetti di altri medicinali su atorvastatina
L'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Kolester" insieme ad altri farmaci come
“Acido Fusidico Teva”,
“Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”,
“Eritromicina Idi - Gel”,
“Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”,
“Fucicort”,
“Fucidin”,
“Fucidin H”,
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Assumere Kolester durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
KOLESTER altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di KOLESTER. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10AA05.
L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1-2 ore. L'entità dell'assorbimento è proporzionale alla dose di atorvastatina. Dopo somministrazione orale, la ...
Dati preclinici di sicurezza
L'atorvastatina è risultata negativa per il potenziale mutagenico e clastogenico in una batteria di 4 tests in vitro ed in un saggio in vivo. L'atorvastatina non è risultata cancerogena nei ...
Nucleo della compressa:
Mannitolo
cellulosa microcristallina
crospovidone
sodio carbonato anidro
povidone
metionina
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa 6 CP
titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Talco
I farmaci equivalenti di
Kolester a base di
Atorvastatina Sale Di Calcio sono:
Arkas, Atoris - Compressa Rivestita, Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite, Atorvastatina Accord, Atorvastatina Almus Pharma, Atorvastatina Alter, Atorvastatina Aurobindo, Atorvastatina DOC, Atorvastatina EG, Atorvastatina Git - Compresse Rivestite, Atorvastatina Krka, Atorvastatina Mylan Generics Italia, Atorvastatina Pensa, Atorvastatina Pfizer, Atorvastatina Sandoz, Atorvastatina Sun, Atorvastatina Tecnigen, Atorvastatina Teva Italia, Atorvastatina Zentiva, Coleama, Melemib, Omegastatin, Sopavi, Torvacol, Torvast - Compressa, Compressa Rivestita, Totalip - Compressa, Tovanira, Vastat