Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sopavi

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Sopavi 10 mg 30 compresse rivestite con film
Sopavi 20 mg 30 compresse rivestite con film
Sopavi 40 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Sopavi?

Sopavi è un farmaco a base del principio attivo Atorvastatina Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A..

Sopavi può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genetic S.p.A.
Concessionario: Genetic S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Atorvastatina Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipercolesterolemia
SOPAVI è indicata in aggiunta alla dieta per ridurrei livelli elevati di colesterolo totale, colesteroloLDL, apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo Frederickson), quando la risposta alla dieta o ad altre misure farmacologiche è inadeguata.
SOPAVI è anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazientiadulti che si stima siano ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Posologia

Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere SOPAVIe deve continuare la dieta durante il trattamento con SOPAVI.
Le dosi devono essere determinate individualmente tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose abituale iniziale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia combinata (mista):
La maggior parte dei pazienti ottiene il controllo con 10 mg di SOPAVI una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la risposta terapeutica massima è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene durante la terapia cronica.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con 10 mg di SOPAVI al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato associato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solamente dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina per pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è da 10 a 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
SOPAVI deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). SOPAVI è controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani
L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle degli adulti osservate nella popolazione generale.
Uso pediatrico
Ipercolesterolemia
L'uso in pediatria deve essere riservato agli specialisti con esperienza nel trattamento dell'iperlipemia pediatrica e i pazienti devono essere esaminati regolarmente per valutarne i progressi.
Nei pazienti di età pari o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è 10 mg al giorno, con titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta secondo la risposta individuale e la tollerabilità dei pazienti pediatrici. Le informazioni sulla sicurezza nei pazienti pediatrici trattati con dosi al di sopra dei 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, è limitata.
L'esperienza nei bambini tra i 6 e i 10 anni di età è limitata (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti al di sotto dei 10 anni di età.
Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.
Metodo di somministrazione
SOPAVI deve essere somministrato per via orale. Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata tutta in una volta e può essere somministrata a qualunque ora del giorno con o senza cibo.

Controindicazioni

SOPAVI è controindicato in pazienti:
  • con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
  • con malattia epatica in fase attiva con inspiegabili persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
  • donne in gravidanza e allattamento e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti sul fegato:
Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sull'atorvastatina
L'atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato alle proteine di trasporto ad es. il trasportatore di captazione epatica ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sopavi" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Dermomycin Cort”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lopid”, “Nervaxon”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sopavi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sopavi durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
SOPAVI è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SOPAVI altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Nel database degli studi clinici controllati con placebo su 16.066 pazienti (8755 atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per il periodo medio di 53 settimane, 5,2% dei pazienti con atorvastatina hanno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti che modificano i lipidi,Inibitori della HMG-CoA riduttasi, codice ATC: C10AA05.
L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1-2 ore. L'entità dell'assorbimento è proporzionale alla dose di atorvastatina. Dopo somministrazione orale, la ...


Dati preclinici di sicurezza

L'atorvastatina è stata negativa per il potenziale mutageno e clastogenico in una batteria di 4 test in vitro e in un saggio in vivo. L'atorvastatina non è risultata cancerogena nel ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Mannitolo
cellulosa microcristallina
crospovidone
sodio carbonato anidro
povidone
metionina
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa 6 cP
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Talco


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sopavi a base di Atorvastatina Sale Di Calcio ...
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