Cos'è Sporanox - Capsula?
Sporanox - Capsula è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A. .
Sporanox - Capsula può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Sporanox - Capsula può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sporanox 8 capsule 100 mg
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Itraconazolo
Gruppo terapeutico:Antimicotici
ATC:J02AC02 - Itraconazolo
Forma farmaceutica: capsula
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
Indicazioni
SPORANOX è indicato per le seguenti infezioni micotiche:
Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.
Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi; criptococcosi (compresa la meningite criptococcica): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, Sporanox è indicato solo quando il trattamento di prima linea è considerato inappropriato o si è dimostrato inefficace; istoplasmosi, sporotricosi (compresa la sporotricosi linfocutanea/cutanea), paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.
Posologia
Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, è essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali.
La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
Terapia delle infezioni micotiche superficiali
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INDICAZIONE
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DOSE
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DURATA
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Pityriasis versicolor
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200 mg 1 volta al giorno
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7 giorni
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Dermatomicosi
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200 mg 1 volta al giorno
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7 giorni
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Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni.
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Onicomicosi
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1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana
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2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento
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Candidosi vulvovaginale
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200 mg 1 volta al giorno
oppure
200 mg 2 volte al giorno
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3 giorni
1 giorno
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Candidosi orale
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100 mg 1 volta al giorno
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15 giorni
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Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità orale del farmaco può risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata.
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Cheratite fungina
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200 mg 1 volta al giorno
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21 giorni
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Poiché l'eliminazione del farmaco dalla pelle è più lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e antimicotici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.
Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti.
Terapia delle infezioni micotiche sistemiche
Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata.
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INDICAZIONE
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DOSE
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DURATA MEDIA1
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OSSERVAZIONI
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Aspergillosi
Candidosi
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200 mg 1 volta al giorno
100-200 mg 1 volta al giorno
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2-5 mesi
3 settimane-7 mesi
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200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate
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Criptococcosi non meningea
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200 mg 1 volta al giorno
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2 mesi - 1 anno
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Meningite criptococcica
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200 mg 2 volte al giorno
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2 mesi - 1 anno
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Terapia di mantenimento:
Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
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Istoplasmosi
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da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno
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8 mesi
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Sporotricosi linfocutanea e cutanea
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100 mg o 200 mg 1 volta al giorno (per le lesioni localizzate)
o
200 mg 2 volte al giorno (per le lesioni estese)
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da 3 a 6 mesi
da 3 a 6 mesi
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| Paracoccidioidomicosi | 100 mg 1 volta al giorno | 6 mesi | |
| Cromomicosi | 100-200 mg 1 volta al giorno | 6 mesi | |
| Blastomicosi |
da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno
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6 mesi |
1La durata del trattamento deve essere regolata in base alla risposta clinica.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con SPORANOX capsule (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Questi includono:
| Analgesici; Anestetici | ||
| Alcaloidi dell'ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina) |
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| Antibatterici per Uso Sistemico, Antimicotici, Antimicotici per Uso Sistemico | ||
| Isavuconazolo | ||
| Antielmintici; Antiprotozoari | ||
| Alofantrina | ||
| Antistaminici per Uso Sistemico | ||
| Astemizolo | Mizolastina | Terfenadina |
| Agenti Antineoplastici | ||
| Irinotecan | ||
| Agenti Antitrombotici | ||
| Dabigatran | Ticagrelor | |
| Antivirali per Uso Sistemico | ||
| Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir) | ||
| Sistema Cardiovascolare (Agenti sul Sistema Renina-Angiotensina, Antipertensivi, Agenti Beta Bloccanti, Bloccanti i Canali del Calcio, Terapia Cardiaca, Diuretici) | ||
| Aliskiren | Dronedarone | Nisoldipina |
| Bepridil | Eplerenone | Chinidina |
| Disopiramide | Ivabradina | Ranolazina |
| Dofetilide | Lercanidipina | Sildenafil (ipertensione polmonare) |
| Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; Antiemetici e antinausea; Farmaci per la costipazione; Farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali | ||
| Cisapride | Domperidone | Naloxegolo |
| Agenti che modificano i Lipidi | ||
| Lovastatina | Lomitapide | Simvastatina |
| Psicoanalettiici, Psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici) | ||
| Lurasidone | Pimozide | Sertindolo |
| Midazolam (orale) | Quetiapina | Triazolam |
| Urologici | ||
| Avanafil | Darifenacina | Solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave) |
| Dapoxetina | Fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave). | Vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni). |
| Medicinali vari ed altre sostanze | ||
| Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica) | Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 (PM), metabolizzatori intermedi (IM) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (EM) che assumono un inibitore del CYP2D6 forte o moderato). | |
- L'aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con Itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi. Ad esempio, l'aumento della concentrazione plasmatica di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento del QT ed a tachiaritmie ventricolari incluso qualche caso di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale (esempi specifici sono elencati al paragrafo 4.5).
- SPORANOX capsule non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, per esempio pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. Vedere paragrafo 4.4.
- SPORANOX capsule non deve essere utilizzato durante la gravidanza (ad eccezione di situazioni che rappresentano pericolo per la vita) (vedere paragrafo 4.6).
Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento con SPORANOX e devono mantenerle fino al ciclo mestruale successivo alla fine della terapia.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Ipersensibilità crociata
Sono disponibili informazioni limitate sulla ipersensibilità crociata tra Itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. È necessaria cautela nella prescrizione di SPORANOX capsule ai pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.
Effetti cardiaci
In uno studio sul volontario sano con itraconazolo i.v. è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si è risolto prima dell'infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.
Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia.
Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati più frequentemente fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere totali inferiori; ciò suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca può aumentare con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.
SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, il regime posologico (per esempio la dose giornaliera totale) ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologie polmonari significative come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale ed altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso.
I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, è necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti per un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.5).
Effetti epatici
Con l'utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica.
Sono disponibili dati limitati sull'uso orale di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica. Deve essere prestata cautela quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola nei pazienti cirrotici, anche quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4.
Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia attiva del fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con SPORANOX è fortemente sconsigliato a meno che non ci sia una grave situazione o il pericolo di vita dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Ridotta acidità gastrica
L'assorbimento di SPORANOX capsule è ridotto se l'acidità gastrica diminuisce. Nei pazienti con ridotta acidità gastrica dovuta a patologia (es. pazienti con acloridria) o a causa della somministrazione concomitante di medicinali (es. pazienti che assumono medicinali per ridurre l'acidità gastrica) è consigliabile somministrare SPORANOX capsule con una bevanda acida (come una cola non dietetica). L'attività antimicotica deve essere monitorata e la dose di itraconazolo aumentata, se ritenuto necessario (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Uso nei bambini
I dati clinici sull'uso di SPORANOX capsule nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di SPORANOX capsule non è raccomandato nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
Uso nei pazienti anziani
I dati clinici sull'uso di SPORANOX capsule nei pazienti anziani sono limitati SPORANOX capsule non deve essere utilizzato in questi pazienti a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche.
Insufficienza epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.
Perdita dell'udito
È stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che è controindicata (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).
Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente.
Pazienti immunocompromessi
In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo), la biodisponibilità orale di SPORANOX capsule può risultare diminuita.
Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita
A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) SPORANOX capsule non è raccomandato come terapia antimicotica iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.
Pazienti con AIDS
Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.
Fibrosi cistica
Nei pazienti affetti da fibrosi cistica, la variabilità dei livelli terapeutici di itraconazolo è stata osservata con un dosaggio allo steady state di itraconazolo soluzione orale di 2,5 mg/kg due volte al giorno. Le concentrazioni allo steady state > 250 ng/mL sono state raggiunte all'incirca nel 50% dei soggetti con età superiore ai 16 anni, ma in nessuno dei pazienti con età inferiore ai 16 anni. Se un paziente affetto da fibrosi cistica non ha risposto a SPORANOX capsule, bisogna prendere in considerazione il passaggio ad una terapia alternativa.
Neuropatia
L'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione di SPORANOX capsule, deve indurre alla sospensione del trattamento.
Disturbi del metabolismo dei carboidrati
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Resistenza crociata
Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non è detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo, in ogni caso la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.
Sostituibilità
Non è raccomandato la sostituibilità tra SPORANOX capsule e SPORANOX soluzione orale. Questo perché l'esposizione al medicinale è maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule quando viene somministrata la stessa dose di medicinale.
Potenziali interazioni
La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell'efficacia di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente, pericolo di vita e/o morte improvvisa. I medicinali controindicati, non raccomandati o raccomandati per l'uso con cautela in associazione ad itraconazolo sono elencati al paragrafo 4.3 Controindicazioni e al paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione.
L'itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con induttori dell'enzima CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi al fallimento della terapia.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
SPORANOX capsule contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. L'itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4, un inibitore della glicoproteina-P e un inibitore della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
L'itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questa via metabolica o queste vie di trasporto delle proteine.
Esempi di medicinali che possono avere un impatto sulla concentrazione plasmatica dell'itraconazolo sono presentati per classe di farmaco nella Tabella 1 riportata di seguito. Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere influenzata dall'itraconazolo, sono presentati nella Tabella 2 riportata di seguito. A causa del numero di interazioni, non sono incluse le modifiche potenziali nella sicurezza o nell'efficacia dei farmaci che interagiscono. Fare riferimento alle informazioni di prescrizione del farmaco che interagisce per maggiori informazioni.
Le interazioni descritte in queste tabelle sono classificate come controindicate, non raccomandate o da usare con cautela con itraconazolo tenendo conto dell'entità dell'aumento della concentrazione e del profilo di sicurezza del medicinale interagente (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4 per ulteriori informazioni). La potenziale interazione dei medicinali elencati è stata valutata sulla base di studi di farmacocinetica sull'uomo con itraconazolo, e/o studi di farmacocinetica sull'uomo con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo) e/o dati in vitro:
- “Controindicato“: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e per le due settimane successive all'interruzione del trattamento con itraconazolo.
- “Non raccomandato“: l'uso del medicinale deve essere evitato durante e per due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi potenzialmente aumentati degli effetti indesiderati. Se non si può evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale co-somministrato e, se necessario, di ridurre la dose o interrompere il trattamento. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica del medicinale co-somministrato.
- “Usare con cautela“: si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale è co-somministrato con itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale interagente e, se necessario, di ridurre la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica del medicinale co-somministrato.
Le interazioni elencate in queste tabelle sono state caratterizzate in studi condotti con le dosi raccomandate di itraconazolo. Tuttavia, l'entità dell'interazione può dipendere dalla dose di itraconazolo somministrata. Può manifestarsi un'interazione più forte a una dose superiore o con un intervallo di somministrazione più breve. L'estrapolazione di questi risultati con altri scenari di somministrazione o altri farmaci deve essere effettuata con cautela.
Al termine del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono a una concentrazione quasi non rilevabile entro 7-14 giorni, a seconda della dose e della durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o nei soggetti che ricevono inibitori di CYP3A4, la diminuzione delle concentrazioni plasmatiche può essere ancora più graduale. Ciò è particolarmente importante quando si inizia la terapia con farmaci il cui metabolismo è interessato da itraconazolo (vedere paragrafo 5.2).
Tabella 1: esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica dell'itraconazolo, presentati per classe farmacologica
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Prodotto medicinale (dose singola per via orale [PO] salvo se diversamente indicato) nella classe
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Effetto atteso/potenziale sui livelli dell'itraconazolo
(↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)
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Commento clinico
(vedere sopra per ulteriori informazioni e vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4)
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Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici
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Isoniazide
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Anche se non studiato direttamente, è probabile che isoniazide diminuisca le concentrazioni di itraconazolo.
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Non raccomandato
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Rifampicina PO 600 mg OD
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Itraconazolo, AUC ↓
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Non raccomandato
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Rifabutina PO 300 mg OD
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Itraconazolo, Cmax) ↓ 71%, AUC ↓ 74%
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Non raccomandato
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Ciprofloxacina PO 500 mg BID
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Itraconazolo, Cmax ↑ 53%, AUC ↑ 82%
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Usare con cautela
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Eritromicina 1 g
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Itraconazolo, Cmax ↑ 44%, AUC ↑ 36%
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Usare con cautela
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Claritromicina PO 500 mg BID
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Itraconazolo, Cmax ↑ 90%, AUC ↑ 92%
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Usare con cautela
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Antiepilettici
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Carbamazepina, fenobarbital
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Anche se non studiati direttamente, questi medicinali possono diminuire le concentrazioni di itraconazolo.
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Non raccomandato
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Fenitoina PO 300 mg OD
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Itraconazolo, Cmax ↓ 83%, AUC ↓ 93%
Idrossi-itraconazolo, Cmax ↓ 84%, AUC ↓ 95%
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Non raccomandato
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Agenti antineoplastici
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Idelalisib
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Anche se non studiato direttamente, idelalisib può aumentare le concentrazioni di itraconazolo.
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Usare con cautela
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Antivirali per uso sistemico
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Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir)
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Anche se non studiati direttamente, si prevede che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
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Controindicato
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Efavirenz 600 mg
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Itraconazolo, Cmax ↓ 37%, AUC ↓ 39%; Idrossi-itraconazolo, Cmax ↓ 35%, AUC ↓ 37%
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Non raccomandato
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Nevirapina PO 200 mg OD
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Itraconazolo, Cmax ↓ 38%, AUC ↓ 62%
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Non raccomandato
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Cobicistat,
Darunavir (potenziato),
Elvitegravir (potenziato con ritonavir),
Fosamprenavir (potenziato con ritonavir),
Ritonavir,
Saquinavir (potenziato con ritonavir)
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Anche se non studiati direttamente, si prevede che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
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Usare con cautela
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Indinavir PO 800 mg TID
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Concentrazione di itraconazolo ↑
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Usare con cautela
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Calcio-antagonisti
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Diltiazem
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Anche se non studiato direttamente, diltiazem può aumentare la concentrazione di itraconazolo.
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Usare con cautela
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Medicinali per disturbi correlati all'acidità
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Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio),
Antagonisti del recettore H2 (ad es. cimetidina, ranitidina),
Inibitori della pompa protonica (ad es. lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo)
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Itraconazolo, Cmax ↓, AUC ↓
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Usare con cautela
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Sistema respiratorio: altri prodotti per il sistema respiratorio
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Lumacaftor/Ivacaftor
PO 200/250 mg BID
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Concentrazione di itraconazolo ↓
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Non raccomandato
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Varie
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Erba di San Giovanni
(Hypericum perforatum)
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Anche se non studiata direttamente, l'erba di San Giovanni può diminuire le concentrazioni di itraconazolo.
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Non raccomandato
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Tabella 2 Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica può subire l'impatto dell'itraconazolo, presentati per classi di farmaci
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Prodotto medicinale (dose singola per via orale [PO] salvo se diversamente indicato) nella classe
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Effetto atteso/potenziale sui livelli dei medicinali
(↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)
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Commento clinico
(vedere sopra per ulteriori informazioni e vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4)
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Analgesici, anestetici
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Alcaloidi dell'ergot (ad es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicati
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Eletriptan, fentanil
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Alfentanil,
buprenorfina (ev e sublinguale),
cannabinoidi, metadone,
sufentanil
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Oxicodone PO 10 mg,
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Oxicodone PO: Cmax ↑ 45%, AUC ↑ 2,4 volte
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Usare con cautela
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Oxicodone ev 0,1 mg/kg
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Oxicodone ev: AUC ↑ 51%
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Usare con cautela
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Antibatterici per uso sistemico, antimicobatterici, antimicotici per uso sistemico
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Isavuconazolo
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di isavuconazolo.
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Controindicato
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Bedaquilina
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di bedaquilina.
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Non raccomandato
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Rifabutina PO 300 mg OD
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Concentrazione di rifabutina ↑ (portata non nota)
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Non raccomandato
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Claritromicina PO 500 mg BID
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Concentrazione di claritromicina ↑
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Usare con cautela
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Delamanid
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di delamanid.
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Usare con cautela
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Antiepilettici
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Carbamazepina
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di carbamazepina.
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Non raccomandato
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Agenti antinfiammatori ed antireumatici
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Meloxicam 15 mg
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Meloxicam, Cmax ↓ 64%, AUC ↓ 37%
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Usare con cautela
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Antielmintici; antiprotozoari
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Alofantrina
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di alofantrina.
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Controindicato
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Artemeter-lumefantrina, praziquantel
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Chinina 300 mg
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Chinina, Cmax ↔, AUC ↑ 96%
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Usare con cautela
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Antistaminici per uso sistemico
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Astemizolo, mizolastina,
terfenadina
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Ebastina 20 mg
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Ebastina, Cmax ↑ 2,5 volte, AUC ↑ 6,2 volte
Carabastina, Cmax ↔, AUC ↑ 3,1 volte
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Non raccomandato
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Bilastina, rupatidina
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Agenti antineoplastici
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Irinotecan
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di irinotecan e del suo metabolita attivo.
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Controindicato
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Axitinib, bosutinib,
cabazitaxel, cabozantinib,
ceritinib, crizotinib,
dabrafenib, dasatinib,
docetaxel, everolimus,
ibrutinib, lapatinib,
nilotinib, pazopanib,
regorafenib, sunitinib,
temsirolimus, trabectedina,
trastuzumab emtansina,
alcaloidi della vinca (ad es. vinflunina, vinorelbina)
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali, ad eccezione di cabazitaxel e regorafenib. Non è stata osservata alcuna modifica statisticamente significativa nell'esposizione a cabazitaxel, ma un'elevata variabilità nei risultati. Si prevede che l'AUC di regorafenib diminuisca (secondo la stima della parte attiva)
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Non raccomandato
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Cobimetinib 10 mg,
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Cobimetinib, Cmax ↑ 3,2 volte, AUC ↑ 6,7 volte
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Non raccomandato
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Olaparib 100 mg
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Olaparib, Cmax ↑ 40%, AUC ↑ 2,7 volte
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Non raccomandato
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Alitretinoina (orale),
bortezomib,
brentuximab vedotin,
erlotinib, idelalisib,
imatinib, nintedanib,
panobinostat, ponatinib,
ruxolitinib, sonidegib,
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Busulfan 1 mg/kg Q6h
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Busulfan, Cmax ↑, AUC ↑
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Usare con cautela
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Gefitinib 250 mg
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Gefitinib, 250 mg Cmax ↑, AUC ↑ 78%
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Usare con cautela
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Agenti antitrombotici
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Dabigatran, ticagrelor
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Apixaban, rivaroxaban,
vorapaxar
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali..
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Non raccomandato
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Cilostazol,
coumarinici (ad es., warfarin)
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Antivirali per uso sistemico
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Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir)
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Itraconazolo può aumentare le concentrazioni di paritaprevir.
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Controindicato
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Elbasvir/grazoprevir,
simeprevir,
tenofovir alefenamide fumarato (TAF),
tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare la concentrazione di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Cobicistat,
elvitegravir (potenziato con ritonavir),
glecaprevir/pibrentasvir,
maraviroc, ritonavir,
saquinavir
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Indinavir PO 800 mg TID
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Indinavir, Cmax ↔, AUC ↑
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Usare con cautela
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Sistema cardiovascolare (agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antipertensivi, agenti betabloccanti, calcio-antagonisti, terapia cardiaca, diuretici)
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Bepridil, disopiramide,
dofetilide, dronedarone,
eplerenone, ivabradina,
lercanidipina, nisoldipina,
ranolazina,
sildenafil (ipertensione polmonare)
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Aliskiren 150 mg
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Aliskiren, Cmax ↑ 5,8 volte, AUC ↑ 6,5 volte
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Controindicato
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Chinidina 100 mg
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Chinidina, Cmax ↑ 59%, AUC ↑ 2,4 volte
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Controindicato
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Felodipina 5 mg
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Felodipina, Cmax ↑ 7,8 volte, AUC ↑ 6,3 volte
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Non raccomandato
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Riociguat,
tadalafil (ipertensione polmonare)
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Bosentan, diltiazem,
guanafacina,
altre diidropiridine (ad es. amlodipina, isradipina, nefidipina, nimodipina),
verapamil
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di bosentan.
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Usare con cautela
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Digossina 0,5 mg
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Digossina, Cmax ↑ 34%, AUC ↑ 68%
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Usare con cautela
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Nadololo 30 mg
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Nadololo, Cmax ↑ 4,7 volte, AUC ↑ 2,2 volte
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Usare con cautela
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Corticosteroidi per uso sistemico, farmaci per malattie ostruttive delle vie aeree
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Ciclesonide, salmeterolo
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di salmeterolo e del metabolita attivo di ciclesonide.
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Non raccomandato
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Budesonide per via inalatoria 1 mg SD,
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Budesonide per via inalatoria, Cmax ↑ 65%, AUC ↑ 4,2 volte; concentrazione di budesonide (altre formulazioni) ↑
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Usare con cautela
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Desametasone iv 5 mg
Desametasone PO 4,5 mg
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Desametasone ev: Cmax ↔, AUC ↑ 3,3 volte
Desametasone PO: Cmax ↑ 69%, AUC ↑ 3,7 volte
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Usare con cautela
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Fluticasone per via inalatoria 1 mg BID
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Concentrazione di fluticasone per via inalatoria ↑
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Usare con cautela
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Metilprednisolone 16 mg
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Metilprednisolone PO, Cmax ↑ 92%, AUC ↑ 3,9 volte
Metilprednisolone ev, AUC ↑ 2,6 volte
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Usare con cautela
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Fluticasone nasale
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di fluticasone somministrato per via nasale.
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Usare con cautela
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Medicinali usati per il diabete
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Repaglinide 0,25 mg
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Repaglinide, Cmax ↑ 47%, AUC ↑ 41%
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Usare con cautela
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Saxagliptin
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di saxagliptin.
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Usare con cautela
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Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori/anti-infettivi intestinali, antiemetici e antinausea, farmaci per la costipazione, farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali
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Cisapride, naloxegol
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Domperidone 20 mg
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Domperidone, Cmax ↑ 2.7 volte, AUC ↑ 3,2 volte
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Controindicato
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Aprepitant, loperamide,
netupitant
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di aprepitant.
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Usare con cautela
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Immunosoppressori
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Sirolimus (rapamicina)
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di sirolimus.
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Non raccomandato
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Ciclosporina, tacrolimus
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni della ciclosporina.
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Usare con cautela
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Tacrolimus iv 0,03 mg/kg OD
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Concentrazioni di tacrolimus iv ↑
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Usare con cautela
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Farmaci regolanti i lipidi
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Lomitapide
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di lomitapide.
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Controindicato
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Lovastatina 40 mg
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Lovastatina, Cmax ↑ 14,5->20 volte, AUC ↑ >14,8 - >20 volte
Lovastatina acida, Cmax ↑ 11,5-13 volte, AUC ↑ 15,4-20 volte
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Controindicato
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Simvastatina 40 mg
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Simvastatina acida, Cmax ↑ 17 volte, AUC ↑ 19 volte
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Controindicato
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Atorvastatina
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Atorvastatina acida, Cmax ↔ a ↑2,5 volte, AUC ↑ 40% a 3 volte
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Non raccomandato
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Psicoanalettici, psicolettici (ad es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
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Lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Midazolam (orale) 7,5 mg
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Midazolam (orale), Cmax ↑ 2,5 a 3,4 volte, AUC ↑ 6,6 a 10,8 volte
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Controindicato
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Triazolam 0,25 mg
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Triazolam, Cmax ↑, AUC ↑
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Controindicato
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Alprazolam 0,8 mg
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Alprazolam, Cmax ↔, AUC ↑ 2,8 volte
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Usare con cautela
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Aripiprazolo 3 mg
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Aripiprazolo, Cmax ↑ 19%, AUC ↑ 48%
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Usare con cautela
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Brotizolam 0,5 mg
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Brotizolam, Cmax ↔, AUC ↑ 2,6 volte
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Usare con cautela
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Buspirone 10 mg
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Buspirone, Cmax ↑ 13,4 volte, AUC ↑ 19,2 volte
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Usare con cautela
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Midazolam (iv) 7,5 mg
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Midazolam (ev) 7,5 mg: concentrazione ↑;
anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di midazolam dopo la somministrazione oromucosale.
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Usare con cautela
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Risperidone 2-8 mg/giorno
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Concentrazione di risperidone e del metabolita attivo ↑
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Usare con cautela
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Zopiclone 7,5 mg
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Zopiclone, Cmax ↑ 30%, AUC ↑ 70%
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Usare con cautela
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Cariprazina, galantamina,
aloperidolo, reboxetina,
venlafaxina
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Sistema respiratorio: altri prodotti per il sistema respiratorio
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Lumacaftor/ivacaftor PO 200/250 mg BID
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Ivacaftor, Cmax ↑ 3,6 volte, AUC ↑ 4,3 volte
Lumacaftor, Cmax ↔, AUC ↔
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Non raccomandato
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Ivacaftor
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ivacaftor.
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Usare con cautela
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Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, altri farmaci ginecologici
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Cabergolina, dienogest,
ulipristal
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Farmaci urologici
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Avanafil, dapoxetina,
darifenacina
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Fesoterodina
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni dei metaboliti attivi, 5-idrossimetil-tolterodina.
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Insufficienza renale o epatica da moderata a grave: controindicato
Insufficienza renale o epatica moderata: si deve evitare l'uso concomitante
Insufficienza renale o epatica normale: usare con cautela con una dose massima di fesoterodina di 4 mg.
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Solifenacina
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di solifenacina.
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Insufficienza renale grave: controindicato
Insufficienza epatica moderata o grave: controindicato
Usare con cautela in tutti gli altri pazienti, con una dose massima di solifenacina di 5 mg.
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Vardenafil
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di vardenafil.
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Controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni; altrimenti non raccomandato.
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Alfuzosina, silodosina,
tadalafil (disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna),
tamsulosina, tolterodina
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Dutasteride, imidafenacina,
sildenafil (disfunzione erettile)
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Ossibutinina 5 mg
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Ossiibutinina, Cmax ↑ 2 volte, AUC ↑ 2 volte
N-desetil-ossibutinina, Cmax ↔, AUC ↔
A seguito di somministrazione transdermica:
Anche se non direttamente studiato itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ossibutinina dopo somministrazione transdermica.
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Usare con cautela
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Farmaci vari e altre sostanze
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Colchicina
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di colchicina
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Controindicato in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non raccomandato in altri pazienti.
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Eliglustat
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Anche se non direttamente studiato, si prevede che itraconazolo aumenti le concentrazioni di eliglustat.
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Controindicato in caso di metabolizzatori lenti (PM) di CYP2D6.
Controindicato in caso di metabolizzatori intermedi (IM) o metabolizzatori estensivi (EM) di CYP2D6 che assumono un inibitore forte o moderato di CYP2D6.
Usare con cautela in presenza di IM ed EM di CYP2D6.
In presenza di EM di CYP2D6 con insufficienza epatica lieve, si deve prendere in considerazione una dose di eliglustat di 84 mg/giorno.
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Cinacalcet
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Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di cinacalcet.
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Usare con cautela
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Medicinali che possono diminuire la concentrazione plasmatica di itraconazolo.
I medicinali che riducono l'acidità gastrica (es. farmaci neutralizzanti l'acidità come idrossido di alluminio o soppressori della secrezione acida come gli antagonisti del recettore H2 e gli inibitori della pompa protonica) interferiscono con l'assorbimento di itraconazolo dalle capsule di itraconazolo. Si raccomanda di usare con cautela questi medicinali quando co-somministrati con itraconazolo capsule:
Si raccomanda di somministrare itraconazolo con una bevanda acida (come una cola non dietetica) dopo il trattamento concomitante con medicinali che riducono l'acidità gastrica.
Si raccomanda di somministrare i medicinali che neutralizzano l'acido (es. alluminio idrossido) al massimo 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto SPORANOX capsule.
Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare l'attività antimicotica e aumentare la dose di itraconazolo se ritenuto opportuno.
La co-somministrazione di itraconazolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 può diminuire la biodisponibilità di itraconazolo e di idrossi-itraconazolo di entità tale da poterne ridurre l'efficacia. Gli esempi includono:
Antibatterici: isoniazide, rifabutina (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), rifampicina.
Anticonvulsivi: carbamazepina (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), fenobarbital, fenitoina.
Antidepressivi: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
Antivirali: efavirenz, nevirapina.
Pertanto, la somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con itraconazolo non è raccomandata. Si raccomanda di evitare l'uso di questi medicinali da due settimane prima e durante il trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi di una riduzione potenziale di efficacia di itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare l'attività antimicotica e, se necessario, aumentare la dose di itraconazolo.
Medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di itraconazolo.
Potenti inibitori di CYP3A4 possono aumentare la biodisponibilità di itraconazolo. Gli esempi includono:
Antibatterici: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina.
Antivirali: darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir, ritonavir (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo) e telaprevir.
Si raccomanda di usare con cautela questi medicinali quando co-somministrati con itraconazolo capsule. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che prendono itraconazolo in concomitanza a potenti inibitori di CYP3A4 per segni o sintomi di aumento o prolungamenti degli effetti farmacologici di itraconazolo e, se necessario, diminuire la dose di itraconazolo. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica di itraconazolo.
Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo
Itraconazolo e il suo maggior metabolita, idrossi-itraconazolo, possono inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati da CYP3A4 e possono inibire il trasporto dei medicinali mediante la glicoproteina-P, che può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e/o dei loro metaboliti attivi quando somministrati con itraconazolo. Queste concentrazioni plasmatiche elevate possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi di questi medicinali. I medicinali metabolizzati da CYP3A4 che prolungano l'intervallo QT possono essere controindicati con itraconazolo in quanto l'associazione può portare a tachiaritmia ventricolare, incluso casi di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale. Una volta terminato il trattamento, la concentrazione plasmatica di itraconazolo diminuisce fino ad una concentrazione non rilevabile entro 7-14 giorni, in base alla dose e alla durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o in soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4, la diminuzione della concentrazione plasmatica può essere più graduale. Questo è particolarmente importante quando viene iniziata una terapia con medicinali il cui metabolismo è influenzato dall'itraconazolo.
I medicinali che interagiscono sono classificati come segue:
- “Controindicato“: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo per le due settimane successive l'interruzione del trattamento con itraconazolo.
- “Non raccomandato“: si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante e per due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi potenzialmente aumentati degli eventi avversi. Se non si può evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica.
- “Usare con cautela“: si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale è co-somministrato con itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sui segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, di ridurne la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica.
Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo, presentati per classe farmacologica con consigli riguardanti la co-somministrazione con Itraconazolo:
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Classe farmacologica
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Controindicato
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Non raccomandato
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Usare con cautela
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Alfa-bloccanti
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Tamsulosina
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|
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Analgesici
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levacetilmetadolo (levometadile),
metadone
|
fentanil
|
alfentanil,
buprenorfina ev e sublinguale,
oxicodone
sufentanil
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|
Antiaritmici
|
disopiramide,
dofetilide,
dronedarone,
chinidina
|
|
digossina
|
|
Antibatterici
|
telitromicina, in soggetti con compromissione renale grave o con compromissione epatica grave
|
rifabutinaa
|
telitromicina
|
|
Anticoagulanti e Farmaci antiaggreganti piastrinici
|
ticagrelor
|
apixaban
rivaroxaban
|
coumarinici,
cilostazolo,
dabigatran
|
|
Anticonvulsivanti
|
|
carbamazepinaa
|
|
|
Antidiabetici
|
|
|
repaglinide,
saxagliptin
|
|
Antielmintici e Antiprotozoari
|
alofantrina
|
|
Praziquantel
|
|
Antistaminici
|
astemizolo,
mizolastina,
terfenadina
|
|
bilastina
ebastina
|
|
Farmaci antiemicrania
|
alcaloidi dell'ergot come
diidroergotamina,
ergometrina (ergonovina),
ergotamina,
metilergometrina (metilergonovina),
eletriptan
|
|
|
|
Antineoplastici
|
irinotecan
|
axitinib,
dabrafenib,
dasatinib,
ibrutinib,
nilotinib,
sunitinib,
trabectedina
|
bortezomib,
busulphan,
docetaxel,
erlotinib,
gefitinib,
imatinib,
ixabepilone,
lapatinib,
ponatinib,
trimetrexato,
alcaloidi della vinca
|
|
Antipsicotici, Ansiolitici ed Ipnotici
|
lurasidone,
midazolam orale,
pimozide,
quetiapina,
sertindolo,
triazolam
|
|
alprazolam,
aripiprazolo,
brotizolam,
buspirone,
aloperidolo,
midazolam ev,
perospirone,
ramelteon,
risperidone
|
|
Antivirali
|
|
Simeprevir
|
maraviroc,
indinavirb,
ritonavirb,
saquinavir
|
|
Beta-bloccanti
|
|
|
Nadololo
|
|
Bloccanti dei canali del calcio
|
bepridil,
felodipina,
lercanidipina,
nisoldipina
|
|
altri diidropiridine, verapamil
|
|
Farmaci cardiovascolari, Vari
|
aliskiren,
ivabradina,
ranolazina
|
sildenafil, per il trattamento dell'ipertensione polmonare
|
bosentan
riociguat
|
|
Diuretici
|
eplerenone
|
|
|
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Farmaci gastrointestinali
|
cisapride,
domperidone
|
|
aprepitant
|
|
Immunosoppressori
|
|
Everolimus
|
budesonide,
ciclesonide,
ciclosporina,
desametasone,
fluticasone,
metilprednisolone,
rapamicina (anche nota come sirolimus),
tacrolimus,
temsirolimus
|
|
Farmaci regolanti i lipidi
|
lovastatina,
simvastatina,
atorvastatina
|
|
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Farmaci respiratori
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Salmeterolo
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|
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SSRI, Triciclici e Antidepressivi correlati
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|
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reboxetina
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Farmaci urologici
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fesoterodina, in soggetti con compromissione renale da moderata a grave, o compromissione epatica da moderata a grave,
solifenacina, in soggetti con compromissione renale grave, o compromissione epatica da moderata a grave
|
darifenacina,
vardenafil
|
fesoterodina.
imidafenacina,
ossibutinina,
sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile,
solifenacina,
tadalafil,
tolterodina
|
|
Altri
|
colchicina, nei soggetti con insufficienza renale o epatica
|
colchicina,
conivaptan,
tolvaptan,
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
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alitretinoina (formulazione orale),
cinacalcet,
mozavaptan,
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aVedere anche Medicinali che possono diminuire la concentrazione plasmatica di itraconazolo
bVedere anche Medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di Itraconazolo
Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere diminuita dall'itraconazolo
La co-somministrazione di itraconazolo con il FANS meloxicam può diminuire la concentrazione plasmatica di meloxicam. Si raccomanda di usare meloxicam con cautela quando co-somministrato con itraconazolo e di monitorare i suoi effetti o eventi avversi. Si raccomanda, se necessario, di adattare la dose di meloxicam se co-somministrato con itraconazolo.
Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sporanox - Capsula" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anasso”, “Ancilleg”, “Antunes”, “Arkas”, “Atoris - Compressa Rivestita”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOC”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Pfizer”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Aurantin”, “Ayvakyt”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Botam”, “Braftovi”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Coleama”, “Conferoport”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Cortiment”, “Cotellic”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Diidergot”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Dutasteride E Tamsulosina Aristo”, “Dymista”, “Effentora”, “Eldisine”, “Elebrato Ellipta”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Entocir”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Everolimus Dr. Reddy's”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Ezetimibe E Atorvastatina Doc”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Fenitoina Hikma”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Flutiformo”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Gamibetal Complex”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Goltor”, “Halcion”, “Imbruvica”, “Inegy”, “Instanyl”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Kesol”, “Kexrolt”, “Kolester”, “Krustat”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lojuxta”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Lura”, “Marxide”, “Matrifen”, “Medipo”, “Melemib”, “Methergin”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Miflonide Breezhaler”, “Motilium”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Navelbine”, “Nidipress”, “Omegastatin”, “Omistat”, “Omnic”, “Orap”, “Orvatez”, “PecFent”, “Peridon”, “Permotil”, “Plendil”, “Pradaxa - Capsula”, “Prevex”, “Procoralan”, “Protopic - Unguento”, “Pulmaxan - Polvere”, “Pulmaxan - Sospensione”, “Pulmelia”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Rapamune - Compressa Rivestita”, “Rapamune - Soluzione”, “Rasilez”, “Rasilez HCT”, “Raxar”, “Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione”, “Revinty Ellipta - Polvere Per Inalazione”, “Rextat”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Riges”, “Rolenium”, “Rosim”, “Safubref”, “Safumix”, “Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici”, “Salmeterolo E Fluticasone Doc”, “Salmeterolo E Fluticasone Mylan”, “Salmeterolo E Fluticasone Sf - Aerosol”, “Seglor”, “Seretide Diskus”, “Seretide”, “Setorilin”, “Silodosina Aristo”, “Silodosina Aurobindo”, “Silodosina Doc”, “Silodosina EG”, “Silodosina Krka”, “Silodosina Mylan”, “Silodosina Sandoz”, “Silodosina Teva”, “Silodosina Zentiva”, “Silodyx - Capsula”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aristo”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Git”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Sun”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita”, “Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”, “Sincol”, “Sinestic Turbohaler - Aerosol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sivastin”, “Songar”, “Sopavi”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Staticol”, “Stivarga”, “Sulotam”, “Sutent”, “Symbicort - Aerosol”, “Symbicort Mite”, “Talentum”, “Tamlic”, “Tamsulosina ABC”, “Tamsulosina Accord”, “Tamsulosina Almus”, “Tamsulosina Aristo”, “Tamsulosina Aurobindo”, “Tamsulosina EG”, “Tamsulosina Germed”, “Tamsulosina Hexal”, “Tamsulosina Krka”, “Tamsulosina Sandoz”, “Tamsulosina Sun”, “Tamsulosin DOC Generici”, “Tamsulosin Mylan Generics”, “Tamsulosin Pensa”, “Tamsulosin Teva”, “Tamsulosin Zentiva”, “Tavacor”, “Taxat”, “Torisel”, “Torvacol”, “Torvast - Compressa, Compressa Rivestita”, “Torvast - Compressa Masticabile”, “Totalip - Compressa”, “Totalip - Compressa Masticabile”, “Tovanira”, “Trelegy Ellipta”, “Triapin”, “Triazolam Almus”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ratiopharm Italia”, “Triazolam Zentiva”, “Triveram”, “Uromen”, “Urorec - 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Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
SPORANOX non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).
In studi su animali l'Itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Sono disponibili poche informazioni sull'uso di SPORANOX durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post-marketing, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata, però, definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di SPORANOX.
Studi epidemiologici sull'esposizione a SPORANOX durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.
Pazienti in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con SPORANOX capsule e devono continuare ad usare misure contraccettive altamente efficaci fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con SPORANOX.
Allattamento
Solo una piccola quantità di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare SPORANOX ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la donna non deve allattare.
Fertilità
Per informazioni sui dati di fertilità nell'animale, vedere paragrafo 5.3.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino reazioni avverse in alcune circostanze come ad esempio capogiri, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate durante il trattamento con SPORANOX capsule identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, dolore addominale e nausea. Le ADR più gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni aggiuntive sugli altri effetti gravi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con SPORANOX capsule che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee.
La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi.
Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
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Reazioni avverse
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Infezioni ed infestazioni
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Non comune
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Sinusite, infezione al tratto respiratorio superiore, rinite
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Raro
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Leucopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Ipersensibilità*
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Raro
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Malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Raro
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Ipertrigliceridemia
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Mal di testa
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Non comune
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Disgeusia, parestesia, confusione
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Raro
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Tremore, ipoestesia
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Patologie dell'occhio
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Raro
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Disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamento della vista)
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Raro
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Perdita dell'udito transitoria o permanente*, tinnito
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Patologie cardiache
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Raro
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Insufficienza cardiaca congestizia*
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Raro
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Dispnea
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Dolore addominale, nausea
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Non comune
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Diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza, alterazioni del gusto
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Raro
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Pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Non comune
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Anormale funzionalità epatica, iperbilirubinemia
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Raro
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Grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) *
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia
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Raro
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Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità
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Patologie renali e urinarie
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Raro
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Pollachiuria
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non comune
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Disordini mestruali
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Raro
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Disfunzione erettile
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non comune
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Edema
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Raro
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Febbre
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Esami diagnostici
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Raro
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Aumento della creatininfosfochinasi ematica
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*vedere paragrafo 4.4
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
La seguente lista di ADR associate ad Itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con SPORANOX soluzione orale e/o SPORANOX ev, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di iniezione“, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.
Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici: stato confusionale
Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza
Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia
Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico
Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, fatica, brividi
Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali.
Popolazione pediatrica
La sicurezza di SPORANOX capsule è stata valutata in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto; 1 studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco). Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di SPORANOX capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza.
Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalità epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura delle ADR nei pazienti pediatrici è simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l'incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.
Sono stati segnalati alcuni casi di arresto cardiaco.
Esperienza post-marketing
Di seguito sono riportate reazioni avverse identificate nel post-marketing con SPORANOX (tutte le formulazioni)
Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia
Patologie dell'occhio: disturbi visivi (compresi diplopia e visione offuscata)
Patologie dell'orecchio e del labirinto: perdita dell'udito transitoria o permanente
Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea
Patologie gastrointestinali: pancreatite
Patologie epatobiliari: epatotossicità grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica generalizzata acuta, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocito clastica, alopecia, fotosensibilità
Esami diagnostici: aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ematica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Sintomi e segni
In generale, le reazioni avverse riportate in caso di sovradosaggio sono in linea con quelle riportate per l'uso di Itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento
In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto.
Itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi.
Si consiglia di contattare un centro antiveleni per valutare le ultime raccomandazioni per la gestione di un sovradosaggio.
Non si dispone di un antidoto specifico.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.
Elenco degli eccipienti
Una capsula contiene: granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio), ipromellosa, macrogol.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Sporanox - Capsula a base di Itraconazolo sono: Itraconazolo DOC Generici, Itraconazolo EG, Itraconazolo Mylan Generics, Itraconazolo Sandoz, Itraconazolo Teva, Trazer, Triasporin - Capsula
