Sporanox - Capsula
Ultimo aggiornamento: 05/04/2017
Confezioni
Sporanox 8 capsule 100 mg
Cos'è Sporanox - Capsula?
Sporanox - Capsula è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..
Sporanox - Capsula può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Sporanox - Capsula può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Itraconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: capsula
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: capsula
Indicazioni
SPORANOX è indicato per le seguenti infezioni micotiche:
Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.
Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, Sporanox è indicato solo quando il trattamento di prima linea è considerato inappropriato o si è dimostrato inefficace; istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.
Posologia
Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, è essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali.
La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
Terapia delle infezioni micotiche superficiali
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INDICAZIONE
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DOSE
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DURATA
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Pityriasis versicolor
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200 mg 1 volta al giorno
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7 giorni
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Dermatomicosi
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200 mg 1 volta al giorno
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7 giorni
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Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni.
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Onicomicosi
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1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana
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2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento
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Candidosi vulvovaginale
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200 mg 1 volta al giorno
oppure
200 mg 2 volte al giorno
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3 giorni
1 giorno
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Candidosi orale
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100 mg 1 volta al giorno
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15 giorni
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Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità orale del farmaco può risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata.
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Cheratite fungina
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200 mg 1 volta al giorno
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21 giorni
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Poichè l'eliminazione del farmaco dalla pelle è più lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e antimicotici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.
Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti.
Terapia delle infezioni micotiche sistemiche
Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata.
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INDICAZIONE
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DOSE
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DURATA MEDIA
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OSSERVAZIONI
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Aspergillosi
Candidosi
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200 mg 1 volta al giorno
100-200 mg 1 volta al giorno
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2-5 mesi
3 settimane-7 mesi
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200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate
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Criptococcosi non meningea
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200 mg 1 volta al giorno
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2 mesi - 1 anno
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Meningite criptococcica
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200 mg 2 volte al giorno
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2 mesi - 1 anno
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Terapia di mantenimento:
Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
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Istoplasmosi
Sporotricosi
linfocutanea e cutanea
Paracoccidioidomi-cosi
Cromomicosi
Blastomicosi
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da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno
100 mg 1 volta al giorno
100 mg 1 volta al giorno
100-200 mg 1 volta al giorno
da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno
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8 mesi
3 mesi
6 mesi
6 mesi
6 mesi
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Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
- La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con SPORANOX capsule. L'aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con Itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi. Ad esempio, l'aumento della concentrazione plasmatica di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento del QT ed a tachiaritmie ventricolari incluso qualche caso di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale (esempi specifici sono elencati al paragrafo 4.5).
- SPORANOX capsule non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, per esempio pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. Vedere paragrafo 4.4.
- SPORANOX capsule non deve essere utilizzato durante la gravidanza (ad eccezione di situazioni che rappresentano pericolo per la vita) (vedere paragrafo 4.6).
- Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento con SPORANOX e devono mantenerle fino al ciclo mestruale successivo alla fine della terapia.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Ipersensibilità crociata
Sono disponibili informazioni limitate sulla ipersensibilità crociata tra Itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. È necessaria cautela nella prescrizione di SPORANOX capsule ai pazienti con ipersensibilità ad altri ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Sono disponibili informazioni limitate sulla ipersensibilità crociata tra Itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. È necessaria cautela nella prescrizione di SPORANOX capsule ai pazienti con ipersensibilità ad altri ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. In maniera ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sporanox - Capsula" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Affera K-Haler”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anasso”, “Antunes”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Aurantin”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Botam”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Conferoport”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Cortiment”, “Cotellic”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Diidergot”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Dygaro”, “Dymista”, “Effentora”, “Eldisine”, “Elebrato Ellipta”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Entocir”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Everolimus Dr. Reddy's”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Fenitoina Hikma”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Flutiformo”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Gamibetal Complex”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Goltor”, “Halcion”, “Imbruvica”, “Inegy”, “Instanyl”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Kesol”, “Kexrolt”, “Krustat”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lojuxta”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Lura”, “Marxide”, “Matrifen”, “Medipo”, “Methergin”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Miflonide Breezhaler”, “Motilium”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Navelbine - Capsula Molle”, “Navelbine - Soluzione (uso Interno)”, “Nidipress”, “Omistat”, “Omnic”, “Orap”, “PecFent”, “Peridon”, “Permotil”, “Plendil”, “Pradaxa - Capsula”, “Prevex”, “Procoralan”, “Pulmaxan - Polvere”, “Pulmaxan - Sospensione”, “Pulmelia”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Rapamune - Compressa Rivestita”, “Rapamune - Soluzione”, “Rasilez”, “Rasilez HCT”, “Raxar”, “Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione”, “Revinty Ellipta - Polvere Per Inalazione”, “Rextat”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Riges”, “Rolenium”, “Rosim”, “Safubref”, “Safumix”, “Salmeterolo E Fluticasone Doc”, “Salmeterolo E Fluticasone Sf - 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Capsula”, “Vastgen”, “Vastin”, “Velbe”, “Vellofent”, “Vinblastina Teva”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Virdex”, “Votrient”, “Votubia”, “Vytorin”, “Xarelto - Compressa Rivestita”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, “Xipocol”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, “Zanipril - Compresse Rivestite”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zineryt”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Compressa A Rilascio Modificato”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Fenitoina Hikma”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Flutiformo”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Gamibetal Complex”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Goltor”, “Halcion”, “Imbruvica”, “Inegy”, “Instanyl”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Kesol”, “Kexrolt”, “Krustat”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - 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Assumere Sporanox - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Sporanox - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
SPORANOX non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al ...
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Gravidanza
SPORANOX non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino reazioni avverse in alcune circostanze come ad esempio capogiri, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate durante il trattamento con SPORANOX capsule identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di ...
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Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate durante il trattamento con SPORANOX capsule identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di ...
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Sovradosaggio
Sintomi e segni
In generale, le reazioni avverse riportate in caso di sovradosaggio sono in linea con quelle riportate per l'uso di Itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento
In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Se ritenuto opportuno si può somministrare carbone attivo.
Itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi.
Non si dispone di un antidoto specifico.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico; derivati triazolici; Codice ATC: J02AC02.
L'Itraconazolo, un derivato triazolico, ha un ampio spettro d'azione.
Studi in vitro hanno dimostrato che l'itraconazolo inibisce la sintesi ...
L'Itraconazolo, un derivato triazolico, ha un ampio spettro d'azione.
Studi in vitro hanno dimostrato che l'itraconazolo inibisce la sintesi ...
Proprietà farmacocinetiche
Caratteristiche farmacocinetiche generali
Le concentrazioni plasmatiche di picco di Itraconazolo sono raggiunte entro 2 o 5 ore dopo la assunzione per via orale. A causa della sua farmacocinetica non-lineare, l'itraconazolo ...
Le concentrazioni plasmatiche di picco di Itraconazolo sono raggiunte entro 2 o 5 ore dopo la assunzione per via orale. A causa della sua farmacocinetica non-lineare, l'itraconazolo ...
Dati preclinici di sicurezza
Itraconazolo è stato studiato in una serie standard di studi preclinici di sicurezza.
Gli studi di tossicità acuta con itraconazolo nei topi, ratti, cavie e cani indicano un ampio margine ...
Gli studi di tossicità acuta con itraconazolo nei topi, ratti, cavie e cani indicano un ampio margine ...
Elenco degli eccipienti
Una capsula contiene: granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio), ipromellosa, macrogol.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Sporanox - Capsula a base di Itraconazolo sono: Itraconazolo DOC Generici, Itraconazolo EG, Itraconazolo Mylan Generics, Itraconazolo Sandoz, Itraconazolo Teva, Trazer, Triasporin - Capsula
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sporanox - Capsula a base di Itraconazolo ...
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